Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w wykrywaniu raka jelita grubego

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego: krew w kale a DNA

UZASADNIENIE: Badania przesiewowe mogą pomóc lekarzom we wczesnym wykrywaniu komórek nowotworowych i planowaniu skuteczniejszego leczenia raka jelita grubego.

CEL: Randomizowane badanie przesiewowe mające na celu porównanie skuteczności badania kału na krew utajoną z badaniem DNA kału i krwi w wykrywaniu raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Porównanie charakterystyk działania (czułość, swoistość, wartości predykcyjne) MTAP w kale i najczęściej stosowanego testu na krew utajoną w kale (Hemoccult) w celu identyfikacji istotnej przesiewowo neoplazji jelita grubego (stadium uleczalne i zaawansowane gruczolaki z dysplazją/rakiem wysokiego stopnia) in situ lub rozmiar ≥ 1,0 cm.)
  2. Aby ocenić konieczność formalnego przygotowania przed testem do MTAP, porównując specyficzność zarówno testów MTAP, jak i Hemoccult w grupach pacjentów losowo przydzielonych do przygotowania przed testem w porównaniu z brakiem przygotowania przed testem.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie wskaźników wykrywania nowotworu jelita grubego za pomocą samego MTAP w kale z tymi za pomocą elastycznej sigmoidoskopii (dystalne 60 cm badania kolonoskopowego jako zastępczego) oraz przez połączenie sigmoidoskopii i Hemoccult.
  2. Aby scharakteryzować i porównać cechy patologiczne i molekularne nowotworów jelita grubego istotnych dla badań przesiewowych wykrytych i niewykrytych przez MTAP kału.
  3. Zbadanie czułości i swoistości MTAP zastosowanego do osocza w celu wykrycia istotnej dla ekranu nowotworu jelita grubego.
  4. Utrzymywanie banku próbek obejmującego kał i krew (osocze) od wszystkich pacjentów oraz tkanki z nowotworów istotnych dla badań przesiewowych.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Uczestnicy są podzieleni na straty według wieku (50-64 [zamknięte naliczanie od 6/5/03] vs 65-80), płci (mężczyźni vs kobiety) i ośrodka uczestniczącego. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup przesiewowych.

  • Ramię I: Uczestnicy nie jedzą czerwonego mięsa i nie przyjmują niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani witaminy C ani multiwitamin przez 3 dni przed iw trakcie pobierania próbki kału. Uczestnicy pobierają próbki kału 3 razy i wykonują rozmazy na krew utajoną w kale (FOB) z każdego kału. Po każdym pobraniu uczestnicy wysyłają cały stolec i rozmaz z testu FOB do swojego ośrodka uczestniczącego w celu przeprowadzenia ślepej próby na panelu testowym opartym na wielotarczowym DNA (MTAP).
  • Ramię II: Uczestnicy nie przyjmują witaminy C ani multiwitamin przez 3 dni przed iw trakcie pobierania próbki kału. Uczestnicy pobierają próbki kału i rozmazy testu FOB, a próbki są badane jak w grupie I.

W ciągu 2 miesięcy po pobraniu próbki kału uczestnicy mają pobraną krew do dodatkowych badań MTAP i przechodzą kolonoskopię.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 4000 uczestników (po 2000 na grupę).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4482

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 65 -80 lat

Opis

Wymagane cechy:

  1. ≥ 65 i ≤ 80 lat.
  2. Kobiety muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok; pacjentki regularnie stosujące hormonalną terapię zastępczą; interwencja chirurgiczna).

Przeciwwskazania:

  1. Badanie przesiewowe FOBT ≤1 rok przed randomizacją.
  2. Ocena strukturalna jelita grubego (tj. kolonoskopia, prześwietlenie jelita grubego lub sigmoidoskopia) ≤10 lat przed randomizacją.
  3. Jawne krwawienie z odbytu (hematochezia lub melena) ≤1 miesiąc przed randomizacją.
  4. Wcześniejsza resekcja jelita grubego z jakiegokolwiek powodu.
  5. Brak możliwości odstawienia terapeutycznych dawek NLPZ (dozwolone profilaktyczne dawki aspiryny (≤325 mg) [121] i inhibitorów Cox2 (tj. Celebrex, Vioxx) dozwolone.)
  6. Koagulopatia lub niezdolność do odstawienia leków przeciwzakrzepowych (odstawienie musi być nadzorowane przez lekarza).
  7. Rak przewodu pokarmowego ≤5 lat przed randomizacją.
  8. Przeciwwskazania do kolonoskopii (np. ciężka choroba krążeniowo-oddechowa).

  9. Stany wysokiego ryzyka raka jelita grubego (rodzinna polipowatość gruczolakowata, zespół dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego, inne dziedziczne zespoły nowotworowe, wcześniejszy rak jelita grubego lub gruczolak, nieswoiste zapalenie jelit i

    • 2 krewnych pierwszego stopnia z rakiem jelita grubego).
  10. Chemioterapia ≤ 3 miesiące przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię I

Uczestnicy nie jedzą czerwonego mięsa i nie przyjmują niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani witaminy C ani multiwitamin przez 3 dni przed i podczas pobierania próbki kału. Uczestnicy pobierają próbki kału 3 razy i wykonują rozmazy na krew utajoną w kale (FOB) z każdego kału. Po każdym pobraniu uczestnicy wysyłają cały stolec i rozmaz z testu FOB do swojego ośrodka uczestniczącego w celu przeprowadzenia ślepej próby na panelu testowym opartym na wielotarczowym DNA (MTAP).

W ciągu 2 miesięcy po pobraniu próbki kału uczestnicy mają pobraną krew do dodatkowych badań MTAP i przechodzą kolonoskopię.
Inny: testowanie próbek
Ramię II

Uczestnicy nie przyjmują witaminy C ani multiwitamin przez 3 dni przed i podczas pobierania próbki kału. Uczestnicy pobierają próbki kału i rozmazy testu FOB, a próbki są badane jak w grupie I.

W ciągu 2 miesięcy po pobraniu próbki kału uczestnicy mają pobraną krew do dodatkowych badań MTAP i przechodzą kolonoskopię.
Inny: testowanie próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na testowanie próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj