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Test di screening per rilevare il cancro del colon-retto

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Screening del cancro del colon-retto: sangue fecale contro DNA

RAZIONALE: I test di screening possono aiutare i medici a rilevare precocemente le cellule tumorali e pianificare un trattamento più efficace per il cancro del colon-retto.

SCOPO: studio di screening randomizzato per confrontare l'efficacia del test del sangue occulto nelle feci con quella del test del DNA delle feci e del sangue nell'identificazione del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  1. Confrontare le caratteristiche prestazionali (sensibilità, specificità, valori predittivi) dell'MTAP fecale e del test del sangue occulto fecale più utilizzato (Hemoccult) per l'identificazione di neoplasie colorettali rilevanti per lo screening (cancro in stadio curabile e adenomi avanzati con displasia/carcinoma di alto grado in situ o dimensioni ≥ 1,0 cm.)
  2. Valutare la necessità di una preparazione formale pre-test per MTAP confrontando la specificità di entrambi i test MTAP ed Hemoccult in gruppi di soggetti randomizzati alla preparazione pre-test rispetto a nessuna preparazione pre-test.

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare i tassi di rilevamento della neoplasia del colon-retto mediante il solo MTAP fecale con quelli mediante sigmoidoscopia flessibile (60 cm distali di esame colonscopico da utilizzare come surrogato) e con la combinazione di sigmoidoscopia più Hemoccult.
  2. Caratterizzare e confrontare le caratteristiche patologiche e molecolari delle neoplasie colorettali rilevanti per lo schermo rilevate e non rilevate dall'MTAP fecale.
  3. Esplorare la sensibilità e la specificità dell'MTAP applicato al plasma per il rilevamento di neoplasie colorettali rilevanti per lo schermo.
  4. Conservare una banca di campioni comprendente feci e sangue (plasma) di tutti i soggetti e tessuto di neoplasie rilevanti per lo screening.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I partecipanti sono stratificati in base all'età (50-64 anni [chiuso al 5/6/03] vs 65-80), sesso (maschio vs femmina) e centro partecipante. I partecipanti vengono randomizzati a uno dei due bracci di screening.

  • Braccio I: i partecipanti non mangiano carne rossa e non assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e nessuna vitamina C o multivitaminici per 3 giorni prima e durante la raccolta del campione di feci. I partecipanti raccolgono campioni di feci 3 volte diverse ed eseguono strisci di test del sangue occulto fecale (FOB) da ogni feci. Dopo ogni raccolta, i partecipanti spediscono l'intero striscio di feci e il test FOB al loro centro partecipante per il test del pannello di analisi basato sul DNA multitarget (MTAP) in cieco.
  • Braccio II: i partecipanti non assumono vitamina C o multivitaminici per 3 giorni prima e durante la raccolta del campione di feci. I partecipanti raccolgono campioni di feci e strisci e campioni di test FOB vengono testati come nel braccio I.

Entro 2 mesi dalla raccolta del campione di feci, ai partecipanti viene prelevato il sangue per ulteriori test MTAP e sottoposti a colonscopia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verrà accumulato un totale di 4.000 partecipanti (2.000 per braccio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4482

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni

Descrizione

Caratteristiche richieste:

  1. ≥ 65 e ≤ 80 anni di età.
  2. Le donne devono essere in postmenopausa (assenza di periodi mestruali per almeno un anno; pazienti in regolare terapia ormonale sostitutiva; intervento chirurgico).

Controindicazioni:

  1. Screening FOBT ≤1 anno prima della randomizzazione.
  2. Valutazione strutturale colorettale (es. colonscopia, radiografia del colon o sigmoidoscopia) ≤10 anni prima della randomizzazione.
  3. Sanguinamento rettale manifesto (ematochezia o melena) ≤1 mese prima della randomizzazione.
  4. Precedente resezione colorettale per qualsiasi motivo.
  5. Incapacità di interrompere le dosi terapeutiche di FANS (dosi profilattiche di aspirina (≤325 mg) consentite [121] e inibitori di Cox2 (es. Celebrex, Vioxx) consentito.)
  6. Coagulopatia o incapacità di interrompere gli anticoagulanti (l'interruzione deve essere controllata da un medico).
  7. Cancro aerodigestivo ≤5 anni prima della randomizzazione.
  8. Controindicazioni alla colonscopia (ad esempio, grave malattia cardiopolmonare).

  9. Condizioni ad alto rischio per il cancro del colon-retto (poliposi adenomatosa familiare, sindrome del cancro del colon-retto ereditario non poliposico, altre sindromi del cancro ereditario, precedente cancro del colon-retto o adenoma, malattia infiammatoria intestinale e

    • 2 parenti di primo grado con tumore colorettale).
  10. Chemioterapia ≤ 3 mesi prima della registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio I

I partecipanti non mangiano carne rossa e non assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e nessuna vitamina C o multivitaminici per 3 giorni prima e durante la raccolta del campione di feci. I partecipanti raccolgono campioni di feci 3 volte diverse ed eseguono strisci di test del sangue occulto fecale (FOB) da ogni feci. Dopo ogni raccolta, i partecipanti spediscono l'intero striscio di feci e il test FOB al loro centro partecipante per il test del pannello di analisi basato sul DNA multitarget (MTAP) in cieco.

Entro 2 mesi dalla raccolta del campione di feci, ai partecipanti viene prelevato il sangue per ulteriori test MTAP e sottoposti a colonscopia.
Altro: prova del campione
Braccio II

I partecipanti non assumono vitamina C o multivitaminici per 3 giorni prima e durante la raccolta del campione di feci. I partecipanti raccolgono campioni di feci e strisci e campioni di test FOB vengono testati come nel braccio I.

Entro 2 mesi dalla raccolta del campione di feci, ai partecipanti viene prelevato il sangue per ulteriori test MTAP e sottoposti a colonscopia.
Altro: prova del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Investigatori

  • Cattedra di studio: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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