Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screeningtester for å oppdage tykktarmskreft

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kolorektal kreftscreening: Fekalt blod vs. DNA

RASIONAL: Screeningtester kan hjelpe leger med å oppdage kreftceller tidlig og planlegge mer effektiv behandling for tykktarmskreft.

FORMÅL: Randomisert screeningforsøk for å sammenligne effektiviteten av fekal okkult blodtesting med DNA-basert testing av avføring og blod for å identifisere tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

  1. For å sammenligne ytelsesegenskapene (sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier) til fekal MTAP og den mest brukte fekale okkult blodprøven (Hemoccult) for identifikasjon av skjermrelevant kolorektal neoplasi (kreft som kan helbredes og avanserte adenomer med høygradig dysplasi/karsinom) in situ eller størrelse ≥ 1,0 cm.)
  2. For å evaluere nødvendigheten av formell pre-test forberedelse for MTAP ved å sammenligne spesifisiteten til både MTAP og Hemoccult testene i faggrupper randomisert til pre-test forberedelse versus ingen pre-test forberedelse.

Sekundære mål:

  1. For å sammenligne deteksjonsrater av kolorektal neoplasi ved fekal MTAP alene med de ved fleksibel sigmoidoskopi (distal 60 cm med koloskopisk undersøkelse for å tjene som surrogat) og ved kombinasjonen av sigmoidoskopi pluss Hemoccult.
  2. Å karakterisere og sammenligne de patologiske og molekylære egenskapene til skjermrelevante kolorektale neoplasmer oppdaget og ikke oppdaget av fekal MTAP.
  3. For å utforske sensitiviteten og spesifisiteten til MTAP brukt på plasma for påvisning av skjermrelevant kolorektal neoplasi.
  4. For å opprettholde en prøvebank bestående av avføring og blod (plasma) fra alle forsøkspersoner og vev fra skjermrelevante neoplasmer.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Deltakerne er stratifisert etter alder (50-64 [stengt for opptjening per 6/5/03] vs 65-80), kjønn (mann vs kvinne) og deltakende senter. Deltakerne blir randomisert til en av to screeningsarmer.

  • Arm I: Deltakerne spiser ikke rødt kjøtt og tar ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og ingen vitamin C eller multivitaminer i 3 dager før og under avføringsprøvetaking. Deltakerne samler avføringsprøver 3 forskjellige ganger og utfører fekalt okkult blod (FOB) testutstryk fra hver avføring. Etter hver samling sender deltakerne hele avføringen og FOB-testprøven til sitt deltakende senter for blindet multitarget DNA-basert analysepanel (MTAP) testing.
  • Arm II: Deltakerne tar ingen vitamin C eller multivitaminer i 3 dager før og under avføringsprøvetaking. Deltakerne samler inn avføringsprøver og FOB-testutstryk og prøver testes som i arm I.

Innen 2 måneder etter innsamling av avføringsprøve får deltakerne blodtappet for ytterligere MTAP-testing og gjennomgår koloskopi.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 4000 deltakere (2000 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4482

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 65 -80 år

Beskrivelse

Nødvendige egenskaper:

  1. ≥ 65 og ≤ 80 år.
  2. Kvinner må være postmenopausale (fravær av menstruasjon i minst ett år; pasienter på vanlig hormonbehandling; kirurgisk inngrep).

Kontraindikasjoner:

  1. FOBT-screening ≤1 år før randomisering.
  2. Strukturell kolorektal evaluering (dvs. koloskopi, røntgen av tykktarmen eller sigmoidoskopi) ≤10 år før randomisering.
  3. Åpenbar rektal blødning (hematochezia eller melena) ≤1 måned før randomisering.
  4. Tidligere kolorektal reseksjon uansett årsak.
  5. Manglende evne til å stoppe terapeutiske doser av NSAIDs (profylaktiske doser av aspirin (≤325 mg) tillatt [121] og Cox2-hemmere (dvs. Celebrex, Vioxx) tillatt.)
  6. Koagulopati eller manglende evne til å seponere antikoagulantia (seponering må overvåkes av en lege).
  7. Aerodigestive cancer ≤5 år før randomisering.
  8. Kontraindikasjoner for koloskopi (f.eks. alvorlig hjerte- og lungesykdom).

  9. Høyrisikotilstander for tykktarmskreft (familiær adenomatøs polypose, arvelig nonpolypose kolorektal kreftsyndrom, andre arvelige kreftsyndromer, tidligere kolorektal kreft eller adenom, inflammatorisk tarmsykdom og

    • 2 førstegrads slektninger med tykktarmskreft).
  10. Kjemoterapi ≤ 3 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm I

Deltakerne spiser ikke rødt kjøtt og tar ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og ingen vitamin C eller multivitaminer i 3 dager før og under avføringsprøvetaking. Deltakerne samler avføringsprøver 3 forskjellige ganger og utfører fekalt okkult blod (FOB) testutstryk fra hver avføring. Etter hver samling sender deltakerne hele avføringen og FOB-testprøven til sitt deltakende senter for blindet multitarget DNA-basert analysepanel (MTAP) testing.

Innen 2 måneder etter innsamling av avføringsprøve får deltakerne blodtappet for ytterligere MTAP-testing og gjennomgår koloskopi.
Annen: prøvetesting
Arm II

Deltakerne tar ingen vitamin C eller multivitaminer i 3 dager før og under avføringsprøvetaking. Deltakerne samler inn avføringsprøver og FOB-testutstryk og prøver testes som i arm I.

Innen 2 måneder etter innsamling av avføringsprøve får deltakerne blodtappet for ytterligere MTAP-testing og gjennomgår koloskopi.
Annen: prøvetesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Etterforskere

  • Studiestol: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere