Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningové testy při detekci kolorektálního karcinomu

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Screening kolorektálního karcinomu: Fekální krev vs. DNA

ODŮVODNĚNÍ: Screeningové testy mohou lékařům pomoci včas odhalit rakovinné buňky a naplánovat účinnější léčbu kolorektálního karcinomu.

ÚČEL: Randomizovaná screeningová studie k porovnání účinnosti testování na okultní krvácení ve stolici s testováním stolice a krve na bázi DNA při identifikaci kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Porovnat výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty) fekálního MTAP a nejrozšířenějšího testu na okultní krvácení ve stolici (Hemoccult) pro identifikaci kolorektální neoplazie relevantní pro screening (rakovina ve vyléčitelném stadiu a pokročilé adenomy s dysplazií/karcinomem vysokého stupně in situ nebo velikost ≥ 1,0 cm.)
  2. Vyhodnotit nezbytnost formální předtestové přípravy na MTAP porovnáním specifičnosti obou testů MTAP a Hemoccult ve skupinách subjektů randomizovaných na přípravu před testem versus bez přípravy na test.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat míry detekce kolorektální neoplazie samotnou fekální MTAP s mírou flexibilní sigmoidoskopie (distální 60 cm kolonoskopické vyšetření sloužící jako náhradní) a kombinací sigmoidoskopie plus Hemoccult.
  2. Charakterizovat a porovnat patologické a molekulární rysy screeningově relevantních kolorektálních novotvarů detekovaných a nedetekovaných fekálním MTAP.
  3. Prozkoumat citlivost a specificitu MTAP aplikovaného na plazmu pro detekci kolorektální neoplazie relevantní pro screening.
  4. Udržovat vzorkovou banku obsahující stolici a krev (plazmu) od všech subjektů a tkáň z novotvarů relevantních pro screening.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Účastníci jsou stratifikováni podle věku (50–64 [uzavřeno k 5. 6. 2003] vs. 65–80), pohlaví (muži vs. ženy) a zúčastněného centra. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin screeningu.

  • Rameno I: Účastníci nejedí žádné červené maso a neužívají žádné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a žádný vitamín C nebo multivitaminy po dobu 3 dnů před a během odběru vzorku stolice. Účastníci odebírají vzorky stolice 3krát a z každé stolice provádějí testovací nátěry na okultní krvácení (FOB). Po každém odběru účastníci odešlou celou stolici a testovací nátěr FOB do svého zúčastněného centra pro zaslepené testování vícecílového panelu na bázi DNA (MTAP).
  • Rameno II: Účastníci neužívají žádný vitamín C ani multivitaminy 3 dny před a během odběru vzorků stolice. Účastníci odebírají vzorky stolice a testovací nátěry FOB a vzorky se testují jako v rameni I.

Do 2 měsíců po odběru vzorku stolice je účastníkům odebrána krev pro další testování MTAP a podstoupí kolonoskopii.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 4 000 účastníků (2 000 na rameno).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4482

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 - 80 let

Popis

Požadované vlastnosti:

  1. ≥ 65 a ≤ 80 let.
  2. Ženy musí být po menopauze (absence menstruace po dobu alespoň jednoho roku; pacientky na pravidelné hormonální substituční terapii; chirurgický zákrok).

Kontraindikace:

  1. FOBT screening ≤ 1 rok před randomizací.
  2. Strukturální kolorektální hodnocení (tj. kolonoskopie, rentgen tlustého střeva nebo sigmoidoskopie) ≤ 10 let před randomizací.
  3. Zjevné rektální krvácení (hematochezie nebo melena) ≤ 1 měsíc před randomizací.
  4. Předchozí kolorektální resekce z jakéhokoli důvodu.
  5. Neschopnost zastavit terapeutické dávky NSAID (profylaktické dávky aspirinu (≤325 mg) povoleny [121] a inhibitory Cox2 (tj. Celebrex, Vioxx) povoleny.)
  6. Koagulopatie nebo neschopnost vysadit antikoagulancia (vysazení musí být pod dohledem lékaře).
  7. Aerodigestivní karcinom ≤5 let před randomizací.
  8. Kontraindikace kolonoskopie (např. závažné kardiopulmonální onemocnění).

  9. Vysoce rizikové stavy pro kolorektální karcinom (familiární adenomatózní polypóza, dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu, jiné dědičné rakovinové syndromy, předchozí kolorektální karcinom nebo adenom, zánětlivé onemocnění střev a

    • 2 příbuzní prvního stupně s kolorektálním karcinomem).
  10. Chemoterapie ≤ 3 měsíce před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno I

Účastníci nejedí žádné červené maso a neužívají žádná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a žádný vitamín C nebo multivitaminy po dobu 3 dnů před a během odběru vzorku stolice. Účastníci odebírají vzorky stolice 3krát a z každé stolice provádějí testovací nátěry na okultní krvácení (FOB). Po každém odběru účastníci odešlou celou stolici a testovací nátěr FOB do svého zúčastněného centra pro zaslepené testování vícecílového panelu na bázi DNA (MTAP).

Do 2 měsíců po odběru vzorku stolice je účastníkům odebrána krev pro další testování MTAP a podstoupí kolonoskopii.
Jiný: testování vzorku
Rameno II

Účastníci neužívají žádný vitamín C ani multivitaminy po dobu 3 dnů před a během odběru vzorků stolice. Účastníci odebírají vzorky stolice a testovací nátěry FOB a vzorky se testují jako v rameni I.

Do 2 měsíců po odběru vzorku stolice je účastníkům odebrána krev pro další testování MTAP a podstoupí kolonoskopii.
Jiný: testování vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na testování vzorku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit