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Testes de triagem na detecção do câncer colorretal

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Rastreamento de Câncer Colorretal: Sangue Fecal vs. DNA

JUSTIFICAÇÃO: Os testes de triagem podem ajudar os médicos a detectar células cancerígenas precocemente e planejar um tratamento mais eficaz para o câncer colorretal.

OBJETIVO: Ensaio de rastreamento randomizado para comparar a eficácia do teste de sangue oculto nas fezes com o teste baseado em DNA de fezes e sangue na identificação de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  1. Comparar as características de desempenho (sensibilidade, especificidade, valores preditivos) do MTAP fecal e do teste de sangue oculto nas fezes mais amplamente utilizado (Hemoccult) para identificação de neoplasia colorretal relevante para triagem (câncer em estágio curável e adenomas avançados com displasia/carcinoma de alto grau in situ ou tamanho ≥ 1,0 cm.)
  2. Avaliar a necessidade de preparação pré-teste formal para MTAP comparando a especificidade dos testes MTAP e Hemoccult em grupos de sujeitos randomizados para preparação pré-teste versus nenhuma preparação pré-teste.

Objetivos secundários:

  1. Comparar as taxas de detecção de neoplasia colorretal pelo MTAP fecal sozinho com aqueles por sigmoidoscopia flexível (60 cm distais de exame colonoscópico para servir como substituto) e pela combinação de sigmoidoscopia mais Hemoccult.
  2. Caracterizar e comparar as características patológicas e moleculares de neoplasias colorretais relevantes para triagem detectadas e não detectadas pelo MTAP fecal.
  3. Explorar a sensibilidade e especificidade do MTAP aplicado ao plasma para a detecção de neoplasia colorretal relevante para triagem.
  4. Manter um banco de espécimes compreendendo fezes e sangue (plasma) de todos os indivíduos e tecidos de neoplasias relevantes para triagem.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os participantes são estratificados de acordo com a idade (50-64 [fechado para acúmulo em 05/06/03] vs 65-80), sexo (masculino vs feminino) e centro participante. Os participantes são randomizados para um dos dois braços de triagem.

  • Grupo I: Os participantes não comem carne vermelha e não tomam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e não tomam vitamina C ou multivitaminas por 3 dias antes e durante a coleta de amostras de fezes. Os participantes coletam amostras de fezes 3 vezes diferentes e realizam esfregaços de teste de sangue oculto nas fezes (FOB) de cada fezes. Após cada coleta, os participantes enviam todas as fezes e o esfregaço do teste FOB para o centro participante para testes cegos de painel de ensaio baseado em DNA multialvo (MTAP).
  • Braço II: Os participantes não tomaram vitamina C ou multivitaminas por 3 dias antes e durante a coleta de amostras de fezes. Os participantes coletam amostras de fezes e esfregaços de teste FOB e as amostras são testadas como no braço I.

Dentro de 2 meses após a coleta de amostras de fezes, os participantes têm seu sangue coletado para testes adicionais de MTAP e passam por colonoscopia.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 4.000 participantes (2.000 por braço) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4482

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 65 a 80 anos

Descrição

Características Necessárias:

  1. ≥ 65 e ≤ 80 anos.
  2. As mulheres devem estar na pós-menopausa (ausência de períodos menstruais por pelo menos um ano; pacientes em terapia de reposição hormonal regular; intervenção cirúrgica).

Contra-indicações:

  1. Triagem FOBT ≤1 ano antes da randomização.
  2. Avaliação colorretal estrutural (i.e. colonoscopia, radiografia de cólon ou sigmoidoscopia) ≤10 anos antes da randomização.
  3. Sangramento retal evidente (hematoquezia ou melena) ≤1 mês antes da randomização.
  4. Ressecção colorretal prévia por qualquer motivo.
  5. Incapacidade de interromper doses terapêuticas de AINEs (doses profiláticas de aspirina (≤325 mg) permitidas [121] e inibidores de Cox2 (ou seja, Celebrex, Vioxx) permitido.)
  6. Coagulopatia ou incapacidade de descontinuar anticoagulantes (a descontinuação deve ser supervisionada por um médico).
  7. Câncer aerodigestivo ≤5 anos antes da randomização.
  8. Contra-indicações para colonoscopia (por exemplo, doença cardiopulmonar grave).

  9. Condições de alto risco para câncer colorretal (polipose adenomatosa familiar, síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose, outras síndromes de câncer hereditário, câncer ou adenoma colorretal prévio, doença inflamatória intestinal e

    • 2 parentes de primeiro grau com câncer colorretal).
  10. Quimioterapia ≤ 3 meses antes do registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço eu

Os participantes não comem carne vermelha e não tomam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e nenhuma vitamina C ou multivitaminas por 3 dias antes e durante a coleta de amostras de fezes. Os participantes coletam amostras de fezes 3 vezes diferentes e realizam esfregaços de teste de sangue oculto nas fezes (FOB) de cada fezes. Após cada coleta, os participantes enviam todas as fezes e o esfregaço do teste FOB para o centro participante para testes cegos de painel de ensaio baseado em DNA multialvo (MTAP).

Dentro de 2 meses após a coleta de amostras de fezes, os participantes têm seu sangue coletado para testes adicionais de MTAP e passam por colonoscopia.
Outro: teste de amostra
Braço II

Os participantes não tomaram vitamina C ou multivitaminas por 3 dias antes e durante a coleta de amostras de fezes. Os participantes coletam amostras de fezes e esfregaços de teste FOB e as amostras são testadas como no braço I.

Dentro de 2 meses após a coleta de amostras de fezes, os participantes têm seu sangue coletado para testes adicionais de MTAP e passam por colonoscopia.
Outro: teste de amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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