此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

检测结直肠癌的筛查试验

2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

结直肠癌筛查：粪便血与 DNA

理由：筛查测试可以帮助医生及早发现癌细胞并制定更有效的结直肠癌治疗方案。

目的：随机筛查试验，比较粪便潜血检测与基于 DNA 的粪便和血液检测在识别结直肠癌方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

  1. 比较粪便 MTAP 和最广泛使用的粪便潜血试验 (Hemoccult) 的性能特征（灵敏度、特异性、预测值），用于鉴定筛查相关的结直肠肿瘤（可治愈阶段的癌症和伴有高度异型增生/癌的晚期腺瘤）原位或尺寸 ≥ 1.0 cm。）
  2. 通过比较 MTAP 和 Hemoccult 测试在随机分配到预测试准备和没有预测试准备的受试者组中的特异性，评估 MTAP 正式预测试准备的必要性。

次要目标：

  1. 比较单独使用粪便 MTAP 与可弯曲乙状结肠镜检查（结肠镜检查远端 60 cm 作为替代）以及乙状结肠镜检查加 Hemoccult 联合检查的结直肠肿瘤检出率。
  2. 表征和比较粪便 MTAP 检测到和未检测到的筛查相关结直肠肿瘤的病理学和分子特征。
  3. 探讨 MTAP 应用于血浆检测筛查相关结直肠肿瘤的敏感性和特异性。
  4. 维护一个样本库，其中包含来自所有受试者的粪便和血液（血浆）以及来自筛查相关肿瘤的组织。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 参与者根据年龄（50-64 岁 [截至 2003 年 6 月 5 日停止增长] 与 65-80 岁）、性别（男性与女性）和参与中心进行分层。 参与者被随机分配到两个筛选组之一。

  • 第 I 组：参与者在收集粪便样本之前和期间 3 天不吃红肉，不服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 和维生素 C 或多种维生素。 参与者在 3 次不同的时间收集粪便样本，并从每个粪便中进行粪便潜血 (FOB) 测试涂片。 每次收集后，参与者将整个粪便和 FOB 测试涂片运送到他们的参与中心，以进行基于 DNA 的盲法多目标检测面板 (MTAP) 测试。
  • 第 II 组：参与者在收集粪便样本之前和期间 3 天不服用维生素 C 或多种维生素。 参与者收集粪便样本和 FOB 测试涂片，样本按照第 I 组进行测试。

在采集粪便样本后 2 个月内，参与者会抽血进行额外的 MTAP 检测并接受结肠镜检查。

预计应计：本研究将累计 4,000 名参与者（每组 2,000 名）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4482

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、美国、48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing、Michigan、美国、48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren、Michigan、美国、48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 80年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

65岁-80岁患者

描述

要求的特征：

  1. ≥ 65 岁且≤ 80 岁。
  2. 女性必须是绝经后（至少一年没有月经；接受常规激素替代治疗的患者；手术干预）。

禁忌症：

  1. 随机分组前 ≤ 1 年进行 FOBT 筛查。
  2. 结直肠结构评估（即 结肠镜检查、结肠 X 光检查或乙状结肠镜检查）≤随机分组前 10 年。
  3. 随机化前 ≤ 1 个月的明显直肠出血（便血或黑便）。
  4. 因任何原因进行过结直肠切除术。
  5. 无法停止治疗剂量的非甾体抗炎药（允许预防剂量的阿司匹林 (≤325 mg) [121] 和 Cox2 抑制剂（即 Celebrex, Vioxx) 允许。）
  6. 凝血病或无法停用抗凝剂（停药必须由医生监督）。
  7. 随机化前 ≤5 年的呼吸消化道癌症。
  8. 结肠镜检查的禁忌症（例如，严重的心肺疾病）。

  9. 结直肠癌的高危状况（家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌综合征、其他遗传性癌症综合征、既往结直肠癌或腺瘤、炎症性肠病和

    • 2 名一级亲属患有结直肠癌）。
  10. 注册前 ≤ 3 个月的化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一臂

参与者在粪便样本采集前和采集期间 3 天不吃红肉，不服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 和维生素 C 或多种维生素。 参与者在 3 次不同的时间收集粪便样本，并从每个粪便中进行粪便潜血 (FOB) 测试涂片。 每次收集后，参与者将整个粪便和 FOB 测试涂片运送到他们的参与中心，以进行基于 DNA 的盲法多目标检测面板 (MTAP) 测试。

在采集粪便样本后 2 个月内，参与者会抽血进行额外的 MTAP 检测并接受结肠镜检查。
其他：样品检测
第二臂

参与者在收集粪便样本之前和期间 3 天不服用维生素 C 或复合维生素。 参与者收集粪便样本和 FOB 测试涂片，样本按照第 I 组进行测试。

在采集粪便样本后 2 个月内，参与者会抽血进行额外的 MTAP 检测并接受结肠镜检查。
其他：样品检测

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

调查人员

  • 学习椅：David A. Ahlquist, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2001年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月1日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅