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Screening-Tests zur Erkennung von Darmkrebs

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Darmkrebs-Screening: Stuhlblut vs. DNA

BEGRÜNDUNG: Screening-Tests können Ärzten helfen, Krebszellen frühzeitig zu erkennen und eine wirksamere Behandlung von Darmkrebs zu planen.

ZWECK: Randomisierte Screening-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tests auf okkultes Blut im Stuhl mit denen von DNA-basierten Tests von Stuhl und Blut bei der Identifizierung von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  1. Vergleich der Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte) des fäkalen MTAP und des am weitesten verbreiteten Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Hemoccult) zur Identifizierung screeningrelevanter kolorektaler Neoplasien (Krebs im heilbaren Stadium und fortgeschrittene Adenome mit hochgradiger Dysplasie/Karzinom). in situ oder Größe ≥ 1,0 cm.)
  2. Bewertung der Notwendigkeit einer formellen Vortestvorbereitung für MTAP durch Vergleich der Spezifität sowohl des MTAP- als auch des Hemoccult-Tests in Probandengruppen, die randomisiert einer Vortestvorbereitung und keiner Vortestvorbereitung unterzogen wurden.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Erkennungsraten kolorektaler Neoplasien durch fäkales MTAP allein mit denen durch flexible Sigmoidoskopie (distale 60 cm der koloskopischen Untersuchung als Ersatz) und durch die Kombination von Sigmoidoskopie plus Hämoccult.
  2. Charakterisierung und Vergleich der pathologischen und molekularen Merkmale bildschirmrelevanter kolorektaler Neoplasien, die vom fäkalen MTAP erkannt und nicht erkannt werden.
  3. Untersuchung der Empfindlichkeit und Spezifität des auf Plasma angewendeten MTAP zur Erkennung bildschirmrelevanter kolorektaler Neoplasien.
  4. Zur Pflege einer Probenbank, die Stuhl und Blut (Plasma) aller Probanden sowie Gewebe von untersuchungsrelevanten Neoplasien umfasst.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden nach Alter (50–64 Jahre [ab 05.06.2003 für Rekrutierung geschlossen] vs. 65 – 80), Geschlecht (männlich vs. weiblich) und teilnehmendem Zentrum geschichtet. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Screening-Armen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer essen kein rotes Fleisch und nehmen 3 Tage lang vor und während der Stuhlprobenentnahme keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) und kein Vitamin C oder Multivitamine ein. Die Teilnehmer sammeln dreimal Stuhlproben und führen von jedem Stuhl einen Testabstrich auf okkultes Blut im Stuhl durch. Nach jeder Entnahme schicken die Teilnehmer den gesamten Stuhl und den FOB-Testabstrich an ihr teilnehmendes Zentrum für verblindete MTAP-Tests (Multitarget DNA-based Assay Panel).
  • Arm II: Die Teilnehmer nehmen 3 Tage lang vor und während der Stuhlprobenentnahme kein Vitamin C oder Multivitamine ein. Die Teilnehmer sammeln Stuhlproben und FOB-Testabstriche und die Proben werden wie in Arm I getestet.

Innerhalb von 2 Monaten nach der Entnahme der Stuhlprobe wird den Teilnehmern Blut für zusätzliche MTAP-Tests abgenommen und sie werden einer Koloskopie unterzogen.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 4.000 Teilnehmer (2.000 pro Arm) rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4482

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 65–80 Jahren

Beschreibung

Erforderliche Eigenschaften:

  1. ≥ 65 und ≤ 80 Jahre alt.
  2. Frauen müssen postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruationsperiode seit mindestens einem Jahr; Patienten unter regelmäßiger Hormonersatztherapie; chirurgischer Eingriff).

Kontraindikationen:

  1. FOBT-Screening ≤1 Jahr vor der Randomisierung.
  2. Strukturelle kolorektale Beurteilung (d. h. Koloskopie, Röntgenaufnahme des Dickdarms oder Sigmoidoskopie) ≤ 10 Jahre vor der Randomisierung.
  3. Offensichtliche rektale Blutung (Hämatochezie oder Meläna) ≤ 1 Monat vor der Randomisierung.
  4. Vorherige kolorektale Resektion aus irgendeinem Grund.
  5. Unfähigkeit, therapeutische Dosen von NSAIDs (prophylaktische Dosen von Aspirin (≤ 325 mg) erlaubt [121]) und Cox2-Inhibitoren (d. h. (Celebrex, Vioxx) erlaubt.)
  6. Koagulopathie oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien abzusetzen (das Absetzen muss von einem Arzt überwacht werden).
  7. Aerodigestiver Krebs ≤5 Jahre vor der Randomisierung.
  8. Kontraindikationen für eine Koloskopie (z. B. schwere Herz-Lungen-Erkrankung).

  9. Hochrisikozustände für Darmkrebs (familiäre adenomatöse Polyposis, erbliches Nichtpolyposis-Darmkrebssyndrom, andere erbliche Krebssyndrome, früherer Darmkrebs oder Adenom, entzündliche Darmerkrankung usw.)

    • 2 Verwandte ersten Grades mit Darmkrebs).
  10. Chemotherapie ≤ 3 Monate vor der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm I

Die Teilnehmer essen 3 Tage lang vor und während der Stuhlprobenentnahme kein rotes Fleisch und nehmen keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) sowie kein Vitamin C oder Multivitamine ein. Die Teilnehmer sammeln dreimal Stuhlproben und führen von jedem Stuhl einen Testabstrich auf okkultes Blut im Stuhl durch. Nach jeder Entnahme schicken die Teilnehmer den gesamten Stuhl und den FOB-Testabstrich an ihr teilnehmendes Zentrum für verblindete MTAP-Tests (Multitarget DNA-based Assay Panel).

Innerhalb von 2 Monaten nach der Entnahme der Stuhlprobe wird den Teilnehmern Blut für zusätzliche MTAP-Tests abgenommen und sie werden einer Koloskopie unterzogen.
Sonstiges: Probenprüfung
Arm II

Die Teilnehmer nehmen 3 Tage vor und während der Stuhlprobenentnahme kein Vitamin C oder Multivitamine ein. Die Teilnehmer sammeln Stuhlproben und FOB-Testabstriche und die Proben werden wie in Arm I getestet.

Innerhalb von 2 Monaten nach der Entnahme der Stuhlprobe wird den Teilnehmern Blut für zusätzliche MTAP-Tests abgenommen und sie werden einer Koloskopie unterzogen.
Sonstiges: Probenprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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