- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00025025
Pruebas de detección en la detección del cáncer colorrectal
Detección de cáncer colorrectal: sangre fecal versus ADN
FUNDAMENTO: Las pruebas de detección pueden ayudar a los médicos a detectar las células cancerosas en forma temprana y planificar un tratamiento más eficaz para el cáncer colorrectal.
PROPÓSITO: Ensayo de detección aleatorizado para comparar la eficacia de las pruebas de sangre oculta en heces con las pruebas basadas en ADN de heces y sangre para identificar el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Comparar las características de rendimiento (sensibilidad, especificidad, valores predictivos) del MTAP fecal y la prueba de sangre oculta en heces más utilizada (Hemoccult) para la identificación de neoplasia colorrectal relevante para la detección (cáncer en estadio curable y adenomas avanzados con displasia/carcinoma de alto grado). in situ o tamaño ≥ 1,0 cm.)
- Evaluar la necesidad de preparación formal previa a la prueba para MTAP mediante la comparación de la especificidad de las pruebas MTAP y Hemoccult en grupos de sujetos asignados al azar a preparación previa a la prueba versus ninguna preparación previa a la prueba.
Objetivos secundarios:
- Comparar las tasas de detección de neoplasia colorrectal por el MTAP fecal solo con los de la sigmoidoscopia flexible (60 cm distales de examen colonoscópico para servir como sustituto) y por la combinación de sigmoidoscopia más Hemoccult.
- Caracterizar y comparar las características patológicas y moleculares de las neoplasias colorrectales relevantes para la detección detectadas y no detectadas por el MTAP fecal.
- Explorar la sensibilidad y especificidad del MTAP aplicado al plasma para la detección de neoplasia colorrectal relevante para el cribado.
- Mantener un banco de muestras que comprenda heces y sangre (plasma) de todos los sujetos y tejido de neoplasias relevantes para la detección.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los participantes se estratifican según la edad (50-64 [cerrado para la acumulación a partir del 5/6/03] frente a 65-80), sexo (hombre frente a mujer) y centro participante. Los participantes se asignan al azar a uno de los dos brazos de detección.
- Brazo I: los participantes no comen carne roja y no toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ni vitamina C ni multivitaminas durante los 3 días anteriores y durante la recolección de muestras de heces. Los participantes recolectan muestras de heces 3 veces diferentes y realizan frotis de prueba de sangre oculta en heces (FOB) de cada materia fecal. Después de cada recolección, los participantes envían las heces completas y el frotis de prueba FOB a su centro participante para realizar pruebas ciegas de panel de ensayo basado en ADN multiobjetivo (MTAP).
- Grupo II: los participantes no toman vitamina C ni multivitaminas durante 3 días antes y durante la recolección de muestras de heces. Los participantes recolectan muestras de heces y frotis de prueba FOB y las muestras se analizan como en el brazo I.
Dentro de los 2 meses posteriores a la recolección de la muestra de heces, a los participantes se les extrae sangre para realizar pruebas adicionales de MTAP y se les realiza una colonoscopia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 4000 participantes (2000 por brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48903
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- MeritCare Medical Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Características requeridas:
- ≥ 65 y ≤ 80 años de edad.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (ausencia de períodos menstruales durante al menos un año; pacientes en terapia de reemplazo hormonal regular; intervención quirúrgica).
Contraindicaciones:
- Detección de FOBT ≤1 año antes de la aleatorización.
- Evaluación colorrectal estructural (es decir, colonoscopia, radiografía de colon o sigmoidoscopia) ≤10 años antes de la aleatorización.
- Sangrado rectal manifiesto (hematoquecia o melena) ≤ 1 mes antes de la aleatorización.
- Resección colorrectal previa por cualquier motivo.
- Incapacidad para suspender las dosis terapéuticas de AINE (dosis profilácticas de aspirina (≤325 mg) permitidas [121] e inhibidores de Cox2 (es decir, Celebrex, Vioxx) permitidos).
- Coagulopatía o incapacidad para suspender los anticoagulantes (la suspensión debe ser supervisada por un médico).
- Cáncer aerodigestivo ≤5 años antes de la aleatorización.
- Contraindicaciones para la colonoscopia (p. ej., enfermedad cardiopulmonar grave).
Afecciones de alto riesgo de cáncer colorrectal (poliposis adenomatosa familiar, síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis, otros síndromes de cáncer hereditario, cáncer o adenoma colorrectal previo, enfermedad inflamatoria intestinal y
- 2 familiares de primer grado con cáncer colorrectal).
- Quimioterapia ≤ 3 meses antes del registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo yo
Los participantes no comen carne roja y no toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ni vitamina C ni multivitaminas durante los 3 días anteriores y durante la recolección de muestras de heces. Los participantes recolectan muestras de heces 3 veces diferentes y realizan frotis de prueba de sangre oculta en heces (FOB) de cada materia fecal. Después de cada recolección, los participantes envían las heces completas y el frotis de prueba FOB a su centro participante para realizar pruebas ciegas de panel de ensayo basado en ADN multiobjetivo (MTAP). Dentro de los 2 meses posteriores a la recolección de la muestra de heces, a los participantes se les extrae sangre para realizar pruebas adicionales de MTAP y se les realiza una colonoscopia. |
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Brazo II
Los participantes no toman vitamina C ni multivitaminas durante 3 días antes y durante la recolección de muestras de heces. Los participantes recolectan muestras de heces y frotis de prueba FOB y las muestras se analizan como en el brazo I. Dentro de los 2 meses posteriores a la recolección de la muestra de heces, a los participantes se les extrae sangre para realizar pruebas adicionales de MTAP y se les realiza una colonoscopia. |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-MC9944
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MAYO-MC9944
- NCI-P01-0185
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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