Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningstest til påvisning af tyktarmskræft

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kolorektal cancerscreening: Fækalt blod vs. DNA

RATIONALE: Screeningstest kan hjælpe læger med at opdage kræftceller tidligt og planlægge mere effektiv behandling af tyktarmskræft.

FORMÅL: Randomiseret screeningsforsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​fækal okkult blodprøve med den af ​​DNA-baseret test af afføring og blod til at identificere tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. At sammenligne præstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, forudsigelige værdier) af den fækale MTAP og den mest udbredte fækale okkult blodprøve (Hemoccult) til identifikation af skærmrelevant kolorektal neoplasi (cancer, der kan helbredes og avancerede adenomer med højgradig dysplasi/carcinom) in situ eller størrelse ≥ 1,0 cm.)
  2. At evaluere nødvendigheden af ​​formel prætestforberedelse til MTAP ved at sammenligne specificiteten af ​​både MTAP- og Hemoccult-testene i emnegrupper, der er randomiseret til præ-test-forberedelse versus ingen præ-test-forberedelse.

Sekundære mål:

  1. At sammenligne detektionsrater for kolorektal neoplasi ved fækal MTAP alene med dem ved fleksibel sigmoidoskopi (distal 60 cm koloskopisk undersøgelse for at tjene som surrogat) og ved kombinationen af ​​sigmoidoskopi plus Hemoccult.
  2. At karakterisere og sammenligne de patologiske og molekylære træk ved skærmrelevante kolorektale neoplasmer påvist og ikke påvist af fækal MTAP.
  3. At udforske følsomheden og specificiteten af ​​MTAP anvendt på plasma til påvisning af skærmrelevant kolorektal neoplasi.
  4. At vedligeholde en prøvebank bestående af afføring og blod (plasma) fra alle forsøgspersoner og væv fra screen-relevante neoplasmer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Deltagerne er stratificeret efter alder (50-64 [lukket for optjening pr. 6/5/03] vs 65-80), køn (mand vs kvinde) og deltagende center. Deltagerne randomiseres til en af ​​to screeningsarme.

  • Arm I: Deltagerne spiser ikke rødt kød og tager ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og ingen C-vitamin eller multivitaminer i 3 dage før og under afføringsprøvetagning. Deltagerne indsamler afføringsprøver 3 forskellige gange og udfører fækal okkult blod (FOB) testudstrygninger fra hver afføring. Efter hver indsamling sender deltagerne hele afføringen og FOB-testudstrygningen til deres deltagende center for blindet multitarget DNA-baseret assaypanel (MTAP) test.
  • Arm II: Deltagerne tager ingen C-vitamin eller multivitaminer i 3 dage før og under afføringsprøvetagning. Deltagerne indsamler afføringsprøver og FOB-testudstrygninger og prøver testes som i arm I.

Inden for 2 måneder efter afføringsprøvetagning får deltagerne deres blod udtaget til yderligere MTAP-test og gennemgår koloskopi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 4.000 deltagere (2.000 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4482

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 65 -80 år

Beskrivelse

Nødvendige egenskaber:

  1. ≥ 65 og ≤ 80 år.
  2. Kvinder skal være postmenopausale (fravær af menstruation i mindst et år; patienter i regelmæssig hormonsubstitutionsterapi; kirurgisk indgreb).

Kontraindikationer:

  1. FOBT-screening ≤1 år før randomisering.
  2. Strukturel kolorektal evaluering (dvs. koloskopi, røntgen af ​​tyktarmen eller sigmoidoskopi) ≤10 år før randomisering.
  3. Åbenbar rektal blødning (hematochezia eller melena) ≤1 måned før randomisering.
  4. Forudgående kolorektal resektion uanset årsag.
  5. Manglende evne til at stoppe terapeutiske doser af NSAID'er (profylaktiske doser af aspirin (≤325 mg) tilladt [121] og Cox2-hæmmere (dvs. Celebrex, Vioxx) tilladt.)
  6. Koagulopati eller manglende evne til at seponere antikoagulantia (seponering skal overvåges af en læge).
  7. Aerodigestive cancer ≤5 år før randomisering.
  8. Kontraindikationer til koloskopi (f.eks. alvorlig hjerte-lungesygdom).

  9. Højrisikotilstande for kolorektal cancer (familiær adenomatøs polypose, arvelig nonpolyposis kolorektal cancersyndrom, andre arvelige cancersyndromer, tidligere kolorektal cancer eller adenom, inflammatorisk tarmsygdom og

    • 2 førstegradsslægtninge med tyktarmskræft).
  10. Kemoterapi ≤ 3 måneder før registrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm I

Deltagerne spiser ikke rødt kød og tager ingen ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og ingen C-vitamin eller multivitaminer i 3 dage før og under afføringsprøvetagning. Deltagerne indsamler afføringsprøver 3 forskellige gange og udfører fækal okkult blod (FOB) testudstrygninger fra hver afføring. Efter hver indsamling sender deltagerne hele afføringen og FOB-testudstrygningen til deres deltagende center for blindet multitarget DNA-baseret assaypanel (MTAP) test.

Inden for 2 måneder efter afføringsprøvetagning får deltagerne deres blod udtaget til yderligere MTAP-test og gennemgår koloskopi.
Andet: prøve test
Arm II

Deltagerne tager ingen C-vitamin eller multivitaminer i 3 dage før og under afføringsprøvetagning. Deltagerne indsamler afføringsprøver og FOB-testudstrygninger og prøver testes som i arm I.

Inden for 2 måneder efter afføringsprøvetagning får deltagerne deres blod udtaget til yderligere MTAP-test og gennemgår koloskopi.
Andet: prøve test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner