Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulontatestit paksusuolensyövän havaitsemiseksi

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Kolorektaalisyövän seulonta: Ulosteveri vs. DNA

PERUSTELUT: Seulontatestit voivat auttaa lääkäreitä havaitsemaan syöpäsolut varhaisessa vaiheessa ja suunnittelemaan tehokkaampaa kolorektaalisyövän hoitoa.

TARKOITUS: Satunnaistettu seulontatutkimus, jossa verrataan ulosteen piilevän veren testauksen tehokkuutta ulosteen ja veren DNA-pohjaiseen testaukseen paksusuolen syövän tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa ulosteen MTAP:n ja yleisimmin käytetyn ulosteen piilevän veritestin (Hemoccult) suorituskykyominaisuuksia (herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot) seulon kannalta merkityksellisen kolorektaalisen neoplasian (parannettavissa olevan vaiheen syöpä ja pitkälle edenneet adenoomat, joissa on korkea-asteinen dysplasia/karsinooma) tunnistamiseksi in situ tai koko ≥ 1,0 cm.)
  2. Arvioida muodollisen esitestin valmistelun tarpeellisuutta MTAP:tä varten vertaamalla sekä MTAP- että Hemoccult-testien spesifisyyttä kohderyhmissä, jotka on satunnaistettu testaamaan esivalmisteluihin verrattuna ei-testiä edeltävään valmisteluun.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertaa kolorektaalisen neoplasian havaitsemisasteita pelkällä ulosteen MTAP:lla joustavalla sigmoidoskopialla (60 cm:n distaalinen kolonoskopiatutkimus korvikkeena) ja sigmoidoskopian ja Hemoccultin yhdistelmällä.
  2. Karakterisoida ja vertailla ulosteen MTAP:n havaitsemien ja havaitsemattomien seulon kannalta merkityksellisten kolorektaalisten kasvaimien patologisia ja molekyyliominaisuuksia.
  3. Tutkia plasmaan sovelletun MTAP:n herkkyyttä ja spesifisyyttä näytön kannalta merkityksellisen paksusuolen neoplasian havaitsemiseksi.
  4. Näytepankin ylläpitäminen, joka koostuu ulosteista ja verestä (plasma) kaikista koehenkilöistä ja kudoksesta seulonnan kannalta merkityksellisistä kasvaimista.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Osallistujat ositetaan iän (50-64 [suljettu kertymäpäivänä 6.5.03] vs. 65-80), sukupuolen (mies vs. nainen) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta seulontahaareesta.

  • Käsivarsi I: Osallistujat eivät syö punaista lihaa eivätkä käytä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) eivätkä C-vitamiinia tai monivitamiineja 3 päivää ennen ulostenäytteen ottoa ja sen aikana. Osallistujat keräävät ulostenäytteitä 3 eri kertaa ja tekevät ulosteesta piilevän veren (FOB) testinäytteitä jokaisesta ulosteesta. Jokaisen keräyksen jälkeen osallistujat lähettävät koko ulosteen ja FOB-testinäytteen osallistuvaan keskukseensa sokkoutettua monikohde-DNA-pohjaista määrityspaneelia (MTAP) varten.
  • Käsivarsi II: Osallistujat eivät ota C-vitamiinia tai monivitamiinivalmisteita 3 päivään ennen ulostenäytteen ottoa ja sen aikana. Osallistujat keräävät ulostenäytteitä ja FOB-testinäytteitä, ja näytteet testataan kuten käsivarressa I.

Kahden kuukauden kuluessa ulostenäytteen ottamisesta osallistujilta otetaan veri MTAP-lisätestausta varten ja heille tehdään kolonoskopia.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 4 000 osallistujaa (2 000 henkilöä kohden).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4482

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

65-80-vuotiaat potilaat

Kuvaus

Vaaditut ominaisuudet:

  1. ≥ 65 ja ≤ 80 vuotta.
  2. Naisten tulee olla postmenopausaalisia (kuukautisten poissaolo vähintään vuoden ajan; säännöllistä hormonikorvaushoitoa saavat potilaat; kirurginen toimenpide).

Vasta-aiheet:

  1. FOBT-seulonta ≤1 vuosi ennen satunnaistamista.
  2. Rakenteellinen kolorektaalinen arviointi (esim. kolonoskopia, paksusuolen röntgen tai sigmoidoskopia) ≤10 vuotta ennen satunnaistamista.
  3. Selkeä peräsuolen verenvuoto (hematokeesia tai melena) ≤ 1 kuukausi ennen satunnaistamista.
  4. Aiempi kolorektaaliresektio mistä tahansa syystä.
  5. Kyvyttömyys lopettaa tulehduskipulääkkeiden terapeuttisia annoksia (profylaktiset aspiriiniannokset (≤325 mg)) sallittiin [121] ja Cox2-estäjien (ts. Celebrex, Vioxx) sallittu.)
  6. Koagulopatia tai kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien käyttöä (lääkärin on valvottava lopettamista).
  7. Aerodigestive-syöpä ≤5 vuotta ennen satunnaistamista.
  8. Vasta-aiheet kolonoskopialle (esim. vakava sydän-keuhkosairaus).

  9. Suuren riskin sairaudet paksusuolensyövälle (perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä, muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, aiempi paksusuolen syöpä tai adenooma, tulehduksellinen suolistosairaus ja

    • 2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on paksusuolensyöpä).
  10. Kemoterapia ≤ 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi I

Osallistujat eivät syö punaista lihaa eivätkä syö steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) eivätkä C-vitamiinia tai multivitamiineja 3 päivää ennen ulostenäytteen ottoa ja sen aikana. Osallistujat keräävät ulostenäytteitä 3 eri kertaa ja tekevät ulosteesta piilevän veren (FOB) testinäytteitä jokaisesta ulosteesta. Jokaisen keräyksen jälkeen osallistujat lähettävät koko ulosteen ja FOB-testinäytteen osallistuvaan keskukseensa sokkoutettua monikohde-DNA-pohjaista määrityspaneelia (MTAP) varten.

Kahden kuukauden kuluessa ulostenäytteen ottamisesta osallistujilta otetaan veri MTAP-lisätestausta varten ja heille tehdään kolonoskopia.
Muut: näytetestaus
Käsivarsi II

Osallistujat eivät ota C-vitamiinia tai monivitamiinivalmisteita 3 päivään ennen ulostenäytteen ottoa ja sen aikana. Osallistujat keräävät ulostenäytteitä ja FOB-testinäytteitä, ja näytteet testataan kuten käsivarressa I.

Kahden kuukauden kuluessa ulostenäytteen ottamisesta osallistujilta otetaan veri MTAP-lisätestausta varten ja heille tehdään kolonoskopia.
Muut: näytetestaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset näytetestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa