대장암 진단을 위한 선별검사
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
대장암 검진: 대변 혈액 vs. DNA
근거: 선별검사는 의사가 암세포를 조기에 발견하고 대장암에 대한 보다 효과적인 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 대변 잠혈 검사와 DNA 기반 대변 및 혈액 검사의 효과를 비교하여 대장암을 식별하기 위한 무작위 선별 시험.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 선별검사 관련 대장종양(치료 가능한 암 및 고도 이형성증/암종을 동반한 진행성 선종)의 식별을 위해 분변 MTAP와 가장 널리 사용되는 분변 잠혈 검사(Hemoccult)의 성능 특성(민감도, 특이도, 예측값)을 비교합니다. 제자리 또는 크기 ≥ 1.0 cm.)
- 사전 테스트 준비로 무작위 배정된 대상 그룹과 사전 테스트 준비가 없는 그룹에서 MTAP 및 Hemoccult 테스트의 특이성을 비교하여 MTAP에 대한 정식 사전 테스트 준비의 필요성을 평가합니다.
보조 목표:
- 대변 MTAP 단독에 의한 결장직장 신생물의 검출률을 유연한 S상 결장경 검사(대리 검사로 사용되는 대장 내시경 검사의 원위 60cm) 및 S상 결장경 검사와 Hemoccult의 조합에 의한 검출률과 비교합니다.
- 대변 MTAP에 의해 검출된 것과 검출되지 않은 스크린 관련 결장직장 신생물의 병리학적 및 분자적 특징을 특성화하고 비교합니다.
- 선별 관련 대장 종양의 검출을 위해 혈장에 적용되는 MTAP의 민감도와 특이성을 탐색합니다.
- 모든 피험자의 대변과 혈액(혈장) 및 선별 관련 신생물의 조직으로 구성된 표본 은행을 유지합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 참가자는 연령(50-64[03/6/5 현재 적립 마감] 대 65-80), 성별(남성 대 여성) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 참가자는 두 개의 스크리닝 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- I군: 참가자는 대변 샘플 수집 전 3일 동안 붉은 고기를 먹지 않고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 비타민 C 또는 종합 비타민제를 복용하지 않습니다. 참가자는 대변 샘플을 3번 수집하고 각 대변에서 대변 잠혈(FOB) 검사 도말 검사를 수행합니다. 각 수집 후 참가자는 블라인드 다중 표적 DNA 기반 분석 패널(MTAP) 테스트를 위해 전체 대변 및 FOB 테스트 스미어를 참여 센터로 배송합니다.
- Arm II: 참가자는 대변 샘플 수집 전과 수집 중에 3일 동안 비타민 C 또는 종합 비타민제를 복용하지 않습니다. 참가자는 대변 샘플을 수집하고 FOB 테스트 스미어와 샘플을 I군에서와 같이 테스트합니다.
대변 샘플 수집 후 2개월 이내에 참가자는 추가 MTAP 테스트를 위해 혈액을 채취하고 대장내시경 검사를 받습니다.
예상되는 적립: 이 연구를 위해 총 4,000명의 참가자(각 부문당 2,000명)가 적립됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4482
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Valley Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- St. Luke's Hospital
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol Hospital
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48100
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Lansing, Michigan, 미국, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
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Warren, Michigan, 미국, 48903
- St. John Macomb Hospital
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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St. Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- MeritCare Medical Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
65-80세의 환자
설명
필수 특성:
- 65세 이상 80세 이하.
- 여성은 폐경기(적어도 1년 동안 월경이 없는 경우, 정기적인 호르몬 대체 요법을 받는 환자, 외과적 개입)여야 합니다.
금기 사항:
- 무작위배정 1년 전 FOBT 스크리닝.
- 구조적 결장 직장 평가(즉, 결장경검사, 결장 X-레이 또는 구불창자경검사) 무작위화 ≤10년 전.
- 무작위 배정 전 1개월 이하의 현성 직장 출혈(혈변 또는 흑색변).
- 어떤 이유로든 이전의 대장 절제술.
- NSAIDs(아스피린의 예방적 용량(≤325mg) 허용[121] 및 Cox2 억제제(즉, Celebrex, Vioxx) 허용.)
- 응고 장애 또는 항응고제를 중단할 수 없는 경우(중단 시 의사의 감독이 필요함).
- 무작위화 전 5년 이하의 공기소화기 암.
- 대장내시경 검사에 대한 금기(예: 심각한 심폐 질환).
대장암에 대한 고위험 상태(가족성 선종성 용종증, 유전성 비용종성 대장암 증후군, 기타 유전성 암 증후군, 이전 대장암 또는 선종, 염증성 장 질환 및
- 대장암 직계가족 2명).
- 화학 요법 ≤ 등록 전 3개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 I
참가자는 대변 샘플 수집 전 3일 동안 붉은 고기를 먹지 않고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 비타민 C 또는 종합 비타민제를 복용하지 않습니다. 참가자는 대변 샘플을 3번 수집하고 각 대변에서 대변 잠혈(FOB) 검사 도말 검사를 수행합니다. 각 수집 후 참가자는 블라인드 다중 표적 DNA 기반 분석 패널(MTAP) 테스트를 위해 전체 대변 및 FOB 테스트 스미어를 참여 센터로 배송합니다. 대변 샘플 수집 후 2개월 이내에 참가자는 추가 MTAP 테스트를 위해 혈액을 채취하고 대장내시경 검사를 받습니다. |
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팔 II
참가자는 대변 샘플 수집 전과 수집 중에 3일 동안 비타민 C 또는 종합 비타민제를 복용하지 않습니다. 참가자는 대변 샘플을 수집하고 FOB 테스트 스미어와 샘플을 I군에서와 같이 테스트합니다. 대변 샘플 수집 후 2개월 이내에 참가자는 추가 MTAP 테스트를 위해 혈액을 채취하고 대장내시경 검사를 받습니다. |
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .