Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининговые тесты для выявления колоректального рака

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Скрининг колоректального рака: фекальная кровь и ДНК

ОБОСНОВАНИЕ. Скрининговые тесты могут помочь врачам обнаружить раковые клетки на ранней стадии и спланировать более эффективное лечение колоректального рака.

ЦЕЛЬ: рандомизированное скрининговое исследование для сравнения эффективности анализа кала на скрытую кровь с анализом кала и крови на основе ДНК при выявлении колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Сравнить рабочие характеристики (чувствительность, специфичность, прогностические значения) фекального MTAP и наиболее широко используемого анализа кала на скрытую кровь (Hemoccult) для выявления релевантной для скрининга колоректальной неоплазии (излечимая стадия рака и запущенные аденомы с дисплазией/карциномой высокой степени). in situ или размер ≥ 1,0 см.)
  2. Оценить необходимость формальной предтестовой подготовки к MTAP путем сравнения специфичности тестов MTAP и Hemoccult в группах субъектов, рандомизированных для предтестовой подготовки по сравнению с отсутствием предтестовой подготовки.

Второстепенные цели:

  1. Сравнить частоту обнаружения колоректальной неоплазии с помощью только фекального MTAP с показателями гибкой ректороманоскопии (дистальные 60 см колоноскопического исследования в качестве суррогатной) и с помощью комбинации ректороманоскопии и Hemoccult.
  2. Охарактеризовать и сравнить патологические и молекулярные особенности колоректальных новообразований, значимых для скрининга, выявляемых и не выявляемых с помощью фекального MTAP.
  3. Изучить чувствительность и специфичность MTAP, примененного к плазме, для выявления соответствующей скринингу колоректальной неоплазии.
  4. Поддерживать банк образцов, включающий стул и кровь (плазму) всех субъектов и ткани новообразований, релевантных для скрининга.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Участники стратифицированы по возрасту (50–64 [закрыты для начисления по состоянию на 05.06.03] против 65–80), полу (мужчины и женщины) и участвующему центру. Участники рандомизируются в одну из двух групп скрининга.

  • Группа I: участники не едят красное мясо и не принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также витамин С или поливитамины в течение 3 дней до и во время сбора образцов стула. Участники собирают образцы стула 3 раза и выполняют анализ кала на скрытую кровь (FOB) из каждого стула. После каждого сбора участники отправляют весь стул и мазок теста FOB в свой участвующий центр для слепого тестирования на основе многоцелевой ДНК-анализа (MTAP).
  • Группа II: участники не принимают витамин С или поливитамины в течение 3 дней до и во время сбора образцов стула. Участники собирают образцы стула, тестовые мазки FOB и образцы тестируются, как в группе I.

В течение 2 месяцев после сбора образцов кала у участников берут кровь для дополнительного тестирования на MTAP и проводят колоноскопию.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании будет набрано в общей сложности 4000 участников (по 2000 на группу).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4482

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 65 -80 лет

Описание

Требуемые характеристики:

  1. ≥ 65 и ≤ 80 лет.
  2. Женщины должны быть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум одного года; пациенты, получающие регулярную заместительную гормональную терапию; хирургическое вмешательство).

Противопоказания:

  1. Скрининг FOBT ≤1 года до рандомизации.
  2. Структурная колоректальная оценка (т.е. колоноскопия, рентген толстой кишки или сигмоидоскопия) ≤10 лет до рандомизации.
  3. Явное ректальное кровотечение (гематохезия или мелена) ≤1 месяца до рандомизации.
  4. Предыдущая колоректальная резекция по любой причине.
  5. Невозможность прекращения приема терапевтических доз НПВП (разрешены профилактические дозы аспирина (≤325 мг) [121] и ингибиторов ЦОГ-2 (т.е. Целебрекс, Виокс) разрешены.)
  6. Коагулопатия или невозможность прекращения приема антикоагулянтов (прекращение должно осуществляться под наблюдением врача).
  7. Аэродигестивный рак ≤5 лет до рандомизации.
  8. Противопоказания к колоноскопии (например, серьезное сердечно-легочное заболевание).

  9. Состояния высокого риска развития колоректального рака (семейный аденоматозный полипоз, наследственный неполипозный синдром колоректального рака, другие наследственные раковые синдромы, предшествующий колоректальный рак или аденома, воспалительное заболевание кишечника и

    • 2 родственника первой степени родства с колоректальным раком).
  10. Химиотерапия ≤ 3 месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука я

Участники не едят красное мясо и не принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также витамин С или поливитамины в течение 3 дней до и во время сбора образцов стула. Участники собирают образцы стула 3 раза и выполняют анализ кала на скрытую кровь (FOB) из каждого стула. После каждого сбора участники отправляют весь стул и мазок теста FOB в свой участвующий центр для слепого тестирования на основе многоцелевой ДНК-анализа (MTAP).

В течение 2 месяцев после сбора образцов кала у участников берут кровь для дополнительного тестирования на MTAP и проводят колоноскопию.
Другой: тестирование образцов
Рука II

Участники не принимали витамин С или поливитамины в течение 3 дней до и во время сбора образцов стула. Участники собирают образцы стула, тестовые мазки FOB и образцы тестируются, как в группе I.

В течение 2 месяцев после сбора образцов кала у участников берут кровь для дополнительного тестирования на MTAP и проводят колоноскопию.
Другой: тестирование образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Следователи

  • Учебный стул: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тестирование образцов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться