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Tests de dépistage dans la détection du cancer colorectal

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dépistage du cancer colorectal : sang fécal vs ADN

JUSTIFICATION : Les tests de dépistage peuvent aider les médecins à détecter précocement les cellules cancéreuses et à planifier un traitement plus efficace contre le cancer colorectal.

OBJECTIF: Essai de dépistage randomisé visant à comparer l'efficacité des tests de recherche de sang occulte dans les selles à celle des tests ADN des selles et du sang pour identifier le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

  1. Comparer les caractéristiques de performance (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives) du MTAP fécal et du test de sang occulte fécal le plus largement utilisé (Hemoccult) pour l'identification de la néoplasie colorectale pertinente pour le dépistage (cancer en stade curable et adénomes avancés avec dysplasie/carcinome de haut grade in situ ou taille ≥ 1,0 cm.)
  2. Évaluer la nécessité d'une préparation formelle au pré-test pour le MTAP en comparant la spécificité des tests MTAP et Hemoccult dans des groupes de sujets randomisés pour la préparation au pré-test par rapport à l'absence de préparation au pré-test.

Objectifs secondaires :

  1. Comparer les taux de détection des néoplasies colorectales par le MTAP fécal seul avec ceux de la sigmoïdoscopie flexible (60 cm d'examen coloscopique distal servant de substitut) et par l'association de la sigmoïdoscopie et de l'hémoccult.
  2. Caractériser et comparer les caractéristiques pathologiques et moléculaires des néoplasmes colorectaux pertinents pour le dépistage détectés et non détectés par le MTAP fécal.
  3. Explorer la sensibilité et la spécificité du MTAP appliqué au plasma pour la détection des néoplasies colorectales pertinentes pour le dépistage.
  4. Maintenir une banque d'échantillons comprenant des selles et du sang (plasma) de tous les sujets et des tissus de néoplasmes pertinents pour le dépistage.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les participants sont stratifiés selon l'âge (50-64 [fermé à compter du 05/06/03] vs 65-80), le sexe (homme vs femme) et le centre participant. Les participants sont randomisés dans l'un des deux bras de dépistage.

  • Bras I : Les participants ne mangent pas de viande rouge et ne prennent pas d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ni de vitamine C ni de multivitamines pendant 3 jours avant et pendant le prélèvement des échantillons de selles. Les participants recueillent des échantillons de selles à 3 reprises et effectuent des frottis de test de sang occulte fécal (FOB) de chaque selle. Après chaque collecte, les participants expédient les selles entières et le frottis de test FOB à leur centre participant pour un test en aveugle sur un panel de tests multicibles à base d'ADN (MTAP).
  • Bras II : Les participants ne prennent ni vitamine C ni multivitamines pendant 3 jours avant et pendant le prélèvement des échantillons de selles. Les participants recueillent des échantillons de selles et des frottis de test FOB et les échantillons sont testés comme dans le bras I.

Dans les 2 mois suivant le prélèvement des échantillons de selles, les participants se font prélever du sang pour des tests MTAP supplémentaires et subissent une coloscopie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 4 000 participants (2 000 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4482

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 65 à 80 ans

La description

Caractéristiques requises :

  1. ≥ 65 et ≤ 80 ans.
  2. Les femmes doivent être ménopausées (absence de règles pendant au moins un an ; patientes sous hormonothérapie substitutive régulière ; intervention chirurgicale).

Contre-indications :

  1. Dépistage RSOS ≤ 1 an avant la randomisation.
  2. Évaluation colorectale structurelle (c.-à-d. coloscopie, radiographie du côlon ou sigmoïdoscopie) ≤ 10 ans avant la randomisation.
  3. Saignement rectal manifeste (hématochézie ou méléna) ≤ 1 mois avant la randomisation.
  4. Résection colorectale antérieure pour quelque raison que ce soit.
  5. Incapacité à arrêter les doses thérapeutiques d'AINS (doses prophylactiques d'aspirine (≤325 mg) autorisées [121] et les inhibiteurs de Cox2 (i.e. Celebrex, Vioxx) autorisé.)
  6. Coagulopathie ou incapacité à arrêter les anticoagulants (l'arrêt doit être supervisé par un médecin).
  7. Cancer aérodigestif ≤ 5 ans avant la randomisation.
  8. Contre-indications à la coloscopie (par exemple, maladie cardio-pulmonaire grave).

  9. Conditions à haut risque de cancer colorectal (polypose adénomateuse familiale, syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose, autres syndromes de cancer héréditaire, cancer colorectal antérieur ou adénome, maladie inflammatoire de l'intestin et

    • 2 parents au premier degré atteints d'un cancer colorectal).
  10. Chimiothérapie ≤ 3 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras je

Les participants ne mangent pas de viande rouge et ne prennent pas d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ni de vitamine C ni de multivitamines pendant 3 jours avant et pendant le prélèvement des échantillons de selles. Les participants recueillent des échantillons de selles à 3 reprises et effectuent des frottis de test de sang occulte fécal (FOB) de chaque selle. Après chaque collecte, les participants expédient les selles entières et le frottis de test FOB à leur centre participant pour un test en aveugle sur un panel de tests multicibles à base d'ADN (MTAP).

Dans les 2 mois suivant le prélèvement des échantillons de selles, les participants se font prélever du sang pour des tests MTAP supplémentaires et subissent une coloscopie.
Autre: test d'échantillon
Bras II

Les participants ne prennent ni vitamine C ni multivitamines pendant 3 jours avant et pendant le prélèvement des échantillons de selles. Les participants recueillent des échantillons de selles et des frottis de test FOB et les échantillons sont testés comme dans le bras I.

Dans les 2 mois suivant le prélèvement des échantillons de selles, les participants se font prélever du sang pour des tests MTAP supplémentaires et subissent une coloscopie.
Autre: test d'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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