Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screeningstests bij het opsporen van colorectale kanker

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Screening op colorectale kanker: fecaal bloed versus DNA

RATIONALE: Screeningtests kunnen artsen helpen kankercellen vroegtijdig op te sporen en een effectievere behandeling van colorectale kanker te plannen.

DOEL: Gerandomiseerde screeningstudie om de effectiviteit van fecaal occult bloedonderzoek te vergelijken met die van DNA-gebaseerd testen van ontlasting en bloed bij het identificeren van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  1. Om de prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden) van de fecale MTAP en de meest gebruikte fecale occulte bloedtest (Hemoccult) te vergelijken voor de identificatie van schermrelevante colorectale neoplasie (geneesbare stadiumkanker en geavanceerde adenomen met hoogwaardige dysplasie / carcinoom in situ of grootte ≥ 1,0 cm.)
  2. Evalueren van de noodzaak van formele pretestvoorbereiding voor MTAP door de specificiteit van zowel de MTAP- als de Hemoccult-test te vergelijken in proefpersonengroepen gerandomiseerd naar pretestvoorbereiding versus geen pretestvoorbereiding.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de detectiepercentages van colorectale neoplasie door de fecale MTAP alleen te vergelijken met die van flexibele sigmoïdoscopie (distaal 60 cm colonoscopisch onderzoek om als surrogaat te dienen) en door de combinatie van sigmoïdoscopie plus Hemoccult.
  2. Karakteriseren en vergelijken van de pathologische en moleculaire kenmerken van screen-relevante colorectale neoplasma's gedetecteerd en niet gedetecteerd door de fecale MTAP.
  3. Onderzoeken van de gevoeligheid en specificiteit van de MTAP toegepast op plasma voor de detectie van schermrelevante colorectale neoplasie.
  4. Het onderhouden van een specimenbank met ontlasting en bloed (plasma) van alle proefpersonen en weefsel van screenrelevante neoplasmata.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Deelnemers zijn gestratificeerd op basis van leeftijd (50-64 [gesloten voor opbouw vanaf 5/6/03] versus 65-80), geslacht (man versus vrouw) en deelnemend centrum. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee screeningarmen.

  • Arm I: Deelnemers eten geen rood vlees en nemen geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en geen vitamine C of multivitaminen gedurende 3 dagen voorafgaand aan en tijdens het verzamelen van ontlastingsmonsters. Deelnemers nemen drie verschillende keren ontlastingsmonsters en voeren fecaal occult bloed (FOB) testuitstrijkjes uit van elke ontlasting. Na elke verzameling verzenden de deelnemers de hele ontlasting en het FOB-testuitstrijkje naar hun deelnemende centrum voor geblindeerde multitarget DNA-based assay panel (MTAP) testen.
  • Arm II: Deelnemers nemen gedurende 3 dagen vóór en tijdens het verzamelen van ontlastingsmonsters geen vitamine C of multivitaminen. Deelnemers verzamelen ontlastingsmonsters en FOB-testuitstrijkjes en monsters worden getest zoals in arm I.

Binnen 2 maanden na het verzamelen van ontlastingsmonsters wordt bij de deelnemers bloed afgenomen voor aanvullende MTAP-testen en ondergaan ze een colonoscopie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 4.000 deelnemers (2.000 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4482

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48100
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48903
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Medical Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 65 -80 jaar

Beschrijving

Vereiste kenmerken:

  1. ≥ 65 en ≤ 80 jaar.
  2. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één jaar; patiënten die regelmatig hormoonvervangende therapie ondergaan; chirurgische ingreep).

Contra-indicaties:

  1. FOBT-screening ≤1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  2. Structurele colorectale evaluatie (d.w.z. colonoscopie, colonröntgenfoto of sigmoïdoscopie) ≤10 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  3. Openlijke rectale bloeding (hematochezia of melena) ≤1 maand voorafgaand aan randomisatie.
  4. Voorafgaande colorectale resectie om welke reden dan ook.
  5. Onvermogen om therapeutische doseringen van NSAID's (profylactische doseringen van aspirine (≤325 mg) toegestaan ​​[121] en Cox2-remmers (d.w.z. Celebrex, Vioxx) toegestaan.)
  6. Coagulopathie of onvermogen om te stoppen met anticoagulantia (stopzetting moet gebeuren onder toezicht van een arts).
  7. Aerodigestieve kanker ≤5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  8. Contra-indicaties voor colonoscopie (bijv. Ernstige hart- en vaatziekten).

  9. Hoogrisico-aandoeningen voor colorectale kanker (familiaire adenomateuze polyposis, erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom, andere erfelijke kankersyndromen, eerdere colorectale kanker of adenoom, inflammatoire darmziekte en

    • 2 eerstegraads familieleden met dikkedarmkanker).
  10. Chemotherapie ≤ 3 maanden voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm ik

Deelnemers eten geen rood vlees en nemen geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en geen vitamine C of multivitaminen gedurende 3 dagen voorafgaand aan en tijdens het verzamelen van ontlastingsmonsters. Deelnemers nemen drie verschillende keren ontlastingsmonsters en voeren fecaal occult bloed (FOB) testuitstrijkjes uit van elke ontlasting. Na elke verzameling verzenden de deelnemers de hele ontlasting en het FOB-testuitstrijkje naar hun deelnemende centrum voor geblindeerde multitarget DNA-based assay panel (MTAP) testen.

Binnen 2 maanden na het verzamelen van ontlastingsmonsters wordt bij de deelnemers bloed afgenomen voor aanvullende MTAP-testen en ondergaan ze een colonoscopie.
Ander: steekproef testen
Arm II

Deelnemers nemen gedurende 3 dagen voor en tijdens het verzamelen van ontlastingsmonsters geen vitamine C of multivitaminen. Deelnemers verzamelen ontlastingsmonsters en FOB-testuitstrijkjes en monsters worden getest zoals in arm I.

Binnen 2 maanden na het verzamelen van ontlastingsmonsters wordt bij de deelnemers bloed afgenomen voor aanvullende MTAP-testen en ondergaan ze een colonoscopie.
Ander: steekproef testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Studie stoel: David A. Ahlquist, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-MC9944
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MAYO-MC9944
  • NCI-P01-0185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op steekproef testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren