再発性髄芽腫または原始性神経外胚葉性腫瘍および松果体腫瘍の患者の治療における併用化学療法、手術または放射線療法、および末梢幹細胞移植
2013年8月1日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
小児および青少年における再発性中枢神経系原始神経外胚葉腫瘍（PNET）の治療 高用量チオテパおよび高用量カルボプラチンの使用を含む戦略
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 手術または放射線療法の前に化学療法薬を投与すると、腫瘍が縮小し、手術または放射線療法中に腫瘍を除去できるようになります。 末梢幹細胞移植は、化学療法や放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があり、医師はより高用量の化学療法を行うことが可能になります。
目的: この第 II 相試験は、再発性髄芽腫または原始的な神経外胚葉性腫瘍および松果体腫瘍の患者の治療において、化学療法とその後の手術または放射線療法および末梢幹細胞移植がどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
- 再発性髄芽腫またはテント上神経外胚葉性および松果体腫瘍の患者における、シクロホスファミドと外科的切除または放射線療法、その後のチオテパ、カルボプラチン、および自家末梢血幹細胞レスキューの実現可能性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの急性および慢性毒性を判定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間と全生存期間を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。
- 細胞減少期：患者は、1日目と2日目に1時間かけてシクロホスファミドIVを投与され、7日目から始まり血球数が回復するまで1日1回フィルグラスチム（G-CSF）皮下（SC）が投与されます。 G-CSFを2～4コース中止した後、治療を繰り返します。 末梢血幹細胞（PBSC）は、シクロホスファミドの各コース後に採取されます。 患者は化学療法終了後に外科的切除または放射線療法を受けます。 完全寛解を達成した患者は、骨髄破壊療法に進みます。
- 骨髄破壊期: 患者は 1 ～ 3 日目に 3 時間かけてチオテパ IV を受けます。 自己ＰＢＳＣを５日目に再注入し、患者は１０日目から始めて血球数が回復するまで１日１回Ｇ－ＣＳＦ ＳＣを受ける。 G-CSFの完了から2日後から、患者は1〜3日目に1時間かけてカルボプラチンIVを受けます。 自己ＰＢＳＣを５日目に再注入し、患者は１０日目から始めて血球数が回復するまで１日１回Ｇ－ＣＳＦ ＳＣを受ける。
患者は1、3、6、12か月追跡されます。
予測される増加数: 5 年以内にこの研究のために約 50 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London、England、イギリス、WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Manchester、England、イギリス、M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された再発性髄芽腫またはテント上原始神経外胚葉および松果体腫瘍
- 結節性/線形成性髄芽腫
- 髄筋芽腫
- 黒色性髄芽腫
- 上衣芽腫
- 松果体芽腫
- 以前に頭蓋脊髄放射線療法を受けている、または
- 以前の局所放射線療法を受けた部位での再発（例、「ベビーブレイン」プロトコル後の再発）
患者の特徴:
年：
- 21歳未満
パフォーマンスステータス:
- ランスキー 40 ～ 100%（対象年齢 1 ～ 16 歳）
- カルノフスキー 16 歳以上の場合 40 ～ 100%
平均寿命：
- 少なくとも8週間
造血系:
- 好中球数が少なくとも1,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）未満
- ASTがULNの2倍未満
腎臓:
- 糸球体濾過速度少なくとも 60 mL/min
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 病気の特徴を参照
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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イベントフリーサバイバル
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二次結果の測定
結果測定 |
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中毒による死亡率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Barry Pizer, MD、Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2001年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCLG-CNS-2000-01
- CDR0000068910 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- EU-20105
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。