Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, leikkaus tai sädehoito ja perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva medulloblastooma tai primitiiviset neuroektodermaaliset ja käpykalvon kasvaimet

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Toistuvien keskushermoston primitiivisten neuroektodermaalisten kasvainten (PNET) hoito lapsilla ja nuorilla Strategia, joka sisältää suuriannoksisen tiotepan ja suuriannoksisen karboplatiinin käytön

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapialääkkeen antaminen ennen leikkausta tai sädehoitoa voi kutistaa kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen tai sädehoidon aikana. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa tai sädehoidossa, ja antaa lääkäreille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa leikkaus tai sädehoito ja perifeerinen kantasolusiirto, toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva medulloblastooma tai primitiiviset neuroektodermaaliset ja käpykalvon kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä syklofosfamidin ja kirurgisen resektion tai sädehoidon, jota seuraa tiotepa, karboplatiini ja autologinen perifeerisen veren kantasolujen pelastus, toteutettavuus potilailla, joilla on uusiutuva medulloblastooma tai supratentoriaaliset neuroektodermaaliset ja käpykalvon kasvaimet.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman akuutti ja krooninen toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Sytoreduktiivinen vaihe: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä alkaen päivästä 7 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan G-CSF-hoidon lopettamisen jälkeen 2-4 hoitojakson ajan. Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään jokaisen syklofosfamidihoidon jälkeen. Potilaille tehdään kirurginen resektio tai sädehoito kemoterapian päätyttyä. Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen, jatkavat myeloablatiiviseen hoitoon.
  • Myeloablatiivinen vaihe: Potilaat saavat tiotepa IV 3 tunnin ajan päivinä 1-3. Autologiset PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 5 ja potilaat saavat G-CSF SC:tä kerran päivässä alkaen päivästä 10 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat. Alkaen 2 päivää G-CSF:n päättymisen jälkeen potilaat saavat karboplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Autologiset PBSC:t infusoidaan uudelleen päivänä 5 ja potilaat saavat G-CSF SC:tä kerran päivässä alkaen päivästä 10 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu toistuva medulloblastooma tai supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen ja käpyrauhaskasvain

    • Nodulaarinen/desmoplastinen medulloblastooma
    • Medullomyoblastooma
    • Melanoottinen medulloblastooma
    • Ependymoblastooma
    • Pinealoblastooma
  • Sai aiempaa kraniospinaalista sädehoitoa TAI
  • Relapsi aiemman paikallisen sädehoidon kohdassa (esim. uusiutuminen "vauvan aivot" -protokollan jälkeen)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Alle 21

Suorituskyvyn tila:

  • Lansky 40-100% 1-16-vuotiaille
  • Karnofsky 40-100% yli 16-vuotiaille

Elinajanodote:

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle normaalin ylärajan (ULN)
  • AST alle 2 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 60 ml/min

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumaton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllinen kuolleisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCLG-CNS-2000-01
  • CDR0000068910 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa