Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии, хирургии или лучевой терапии и трансплантации периферических стволовых клеток в лечении пациентов с рецидивирующей медуллобластомой или примитивными нейроэктодермальными и шишковидными опухолями

1 августа 2013 г. обновлено: Children's Cancer and Leukaemia Group

Лечение рецидивирующих примитивных нейроэктодермальных опухолей центральной нервной системы (ПНЭО) у детей и подростков Стратегия, включающая использование высоких доз тиотепа и высоких доз карбоплатина

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Введение химиотерапевтического препарата перед операцией или лучевой терапией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить во время операции или лучевой терапии. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, разрушенные химиотерапией или лучевой терапией, и позволить врачам назначать более высокие дозы химиотерапии.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность комбинированной химиотерапии с последующей хирургической или лучевой терапией и трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рецидивирующей медуллобластомой или примитивными нейроэктодермальными и пинеальными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите целесообразность применения циклофосфамида и хирургической резекции или лучевой терапии с последующей тиотепой, карбоплатином и аутологичными стволовыми клетками периферической крови у пациентов с рецидивирующей медуллобластомой или супратенториальными нейроэктодермальными и пинеальными опухолями.
  • Определите острую и хроническую токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Циторедуктивная фаза: пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 2 и филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) один раз в день, начиная с 7 дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют после отмены Г-КСФ в течение 2-4 курсов. Стволовые клетки периферической крови (PBSC) собирают после каждого курса циклофосфамида. Пациенты подвергаются хирургической резекции или лучевой терапии после завершения химиотерапии. Пациенты, достигшие полного ответа, переходят к миелоаблативной терапии.
  • Миелоабляционная фаза: пациенты получают тиотепа внутривенно в течение 3 часов в дни 1-3. Аутологичные PBSC реинфузируют на 5-й день, и пациенты получают G-CSF подкожно один раз в день, начиная с 10-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Начиная со 2 дня после завершения Г-КСФ, пациенты получают карбоплатин в/в в течение 1 часа в дни 1-3. Аутологичные PBSC реинфузируют на 5-й день, и пациенты получают G-CSF подкожно один раз в день, начиная с 10-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.

Пациенты наблюдаются через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 50 пациентов будут включены в это исследование в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая медуллобластома или супратенториальная примитивная нейроэктодермальная и пинеальная опухоль

    • Узловая/десмопластическая медуллобластома
    • Медулломиобластома
    • Меланотическая медуллобластома
    • Эпендимобластома
    • Пинеалобластома
  • Предшествующая краниоспинальная лучевая терапия ИЛИ
  • Рецидив в месте предыдущей локализованной лучевой терапии (например, рецидив после протокола «детский мозг»)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • до 21 года

Состояние производительности:

  • Лански 40-100% для детей от 1 года до 16 лет.
  • Karnofsky 40-100% для детей старше 16 лет

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 8 недель

Кроветворная:

  • Количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин ниже верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ менее чем в 2 раза выше ВГН

Почечная:

  • Скорость клубочковой фильтрации не менее 60 мл/мин.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Бессобытийное выживание

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсическая смертность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer and Leukaemia Group

Следователи

  • Учебный стул: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCLG-CNS-2000-01
  • CDR0000068910 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться