Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med recidiverende medulloblastom eller primitive neuroektodermale og pineale tumorer

1. august 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Behandling af tilbagevendende primitive neuroektodermale tumorer i centralnervesystemet (PNET) hos børn og unge En strategi, herunder brugen af ​​højdosis thiotepa og højdosis carboplatin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give et kemoterapilægemiddel før operation eller strålebehandling kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operation eller strålebehandling. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, og tillade læger at give højere doser kemoterapi.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi efterfulgt af kirurgi eller strålebehandling og perifer stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med tilbagevendende medulloblastom eller primitive neuroektodermale og pineale tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden af ​​cyclophosphamid og kirurgisk resektion eller strålebehandling efterfulgt af thiotepa, carboplatin og autolog perifert blodstamcelleredning hos patienter med tilbagevendende medulloblastom eller supratentoriale neuroektodermale og pineale tumorer.
  • Bestem den akutte og kroniske toksicitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem progressionsfri og samlet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Cytoreduktiv fase: Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 2 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt, begyndende på dag 7 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages efter seponering af G-CSF i 2-4 forløb. Perifere blodstamceller (PBSC) høstes efter hver behandling med cyclophosphamid. Patienter gennemgår kirurgisk resektion eller strålebehandling efter afslutning af kemoterapi. Patienter, der opnår fuldstændig respons, fortsætter til myeloablativ behandling.
  • Myeloablativ fase: Patienterne får thiotepa IV over 3 timer på dag 1-3. Autologe PBSC reinfunderes på dag 5, og patienter får G-CSF SC én gang dagligt, begyndende på dag 10 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Begyndende 2 dage efter afslutningen af ​​G-CSF får patienterne carboplatin IV over 1 time på dag 1-3. Autologe PBSC reinfunderes på dag 5, og patienter får G-CSF SC én gang dagligt, begyndende på dag 10 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Patienterne følges efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende medulloblastom eller supratentorial primitiv neuroektodermal og pineal tumor

    • Nodulært/desmoplastisk medulloblastom
    • Medullomyoblastom
    • Melanotisk medulloblastom
    • Ependymoblastom
    • Pinealoblastom
  • Modtaget tidligere kraniospinal strålebehandling ELLER
  • Tilbagefald på stedet for tidligere lokaliseret strålebehandling (f.eks. tilbagefald efter "baby brain"-protokol)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 21

Ydeevnestatus:

  • Lansky 40-100% for alderen 1-16 år
  • Karnofsky 40-100% for aldre over 16 år

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST mindre end 2 gange ULN

Nyre:

  • Glomerulær filtrationshastighed mindst 60 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftig dødsrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

  • Studiestol: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLG-CNS-2000-01
  • CDR0000068910 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner