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Kombinationschemotherapie, Chirurgie oder Strahlentherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Medulloblastom oder primitiven neuroektodermalen und Zirbeldrüsentumoren

1. August 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Behandlung rezidivierender primitiver neuroektodermaler Tumoren des Zentralnervensystems (PNETs) bei Kindern und Jugendlichen. Eine Strategie, die die Verwendung von hochdosiertem Thiotepa und hochdosiertem Carboplatin umfasst

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Gabe eines Chemotherapeutikums vor einer Operation oder Strahlentherapie kann den Tumor verkleinern, sodass er während einer Operation oder Strahlentherapie entfernt werden kann. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden, und es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen einer Chemotherapie zu verabreichen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie gefolgt von einer Operation oder Strahlentherapie und einer peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Medulloblastom oder primitiven neuroektodermalen und Zirbeldrüsentumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von Cyclophosphamid und einer chirurgischen Resektion oder Strahlentherapie, gefolgt von Thiotepa, Carboplatin und der Rettung autologer peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit rezidivierendem Medulloblastom oder supratentoriellen neuroektodermalen und Zirbeldrüsentumoren.
  • Bestimmen Sie die akute und chronische Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Zytoreduktive Phase: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 über eine Stunde lang Cyclophosphamid IV und einmal täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), beginnend am 7. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird nach Absetzen von G-CSF für 2–4 Zyklen wiederholt. Nach jeder Behandlung mit Cyclophosphamid werden periphere Blutstammzellen (PBSC) entnommen. Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten einer chirurgischen Resektion oder Strahlentherapie unterzogen. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, beginnen mit der myeloablativen Therapie.
  • Myeloablative Phase: Die Patienten erhalten Thiotepa IV über 3 Stunden an den Tagen 1–3. Autologe PBSC werden am 5. Tag erneut infundiert und die Patienten erhalten G-CSF SC einmal täglich, beginnend am 10. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Beginnend 2 Tage nach Abschluss der G-CSF erhalten die Patienten an den Tagen 1 bis 3 über 1 Stunde lang Carboplatin IV. Autologe PBSC werden am 5. Tag erneut infundiert und die Patienten erhalten G-CSF SC einmal täglich, beginnend am 10. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt.

Die Patienten werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 50 Patienten werden innerhalb von 5 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes Medulloblastom oder supratentorialer primitiver neuroektodermaler und Zirbeldrüsentumor

    • Noduläres/desmoplastisches Medulloblastom
    • Medullomyoblastom
    • Melanotisches Medulloblastom
    • Ependymoblastom
    • Pinealoblastom
  • Vorherige kraniospinale Strahlentherapie ODER erhalten
  • Rückfall an der Stelle einer vorherigen lokalisierten Strahlentherapie (z. B. Rückfall nach „Baby Brain“-Protokoll)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 21

Performanz Status:

  • Lansky 40–100 % für Kinder im Alter von 1–16 Jahren
  • Karnofsky 40–100 % für Personen über 16 Jahre

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin liegt unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST weniger als das Zweifache des ULN

Nieren:

  • Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 60 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxische Sterblichkeitsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLG-CNS-2000-01
  • CDR0000068910 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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