- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00025077
Combinación de quimioterapia, cirugía o radioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con meduloblastoma recidivante o tumores neuroectodérmicos y pineales primitivos
Tratamiento de los tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET) del sistema nervioso central recurrentes en niños y adolescentes Una estrategia que incluye el uso de dosis altas de tiotepa y carboplatino en dosis altas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar un medicamento de quimioterapia antes de la cirugía o la radioterapia puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía o la radioterapia. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia y permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada seguida de cirugía o radioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con meduloblastoma recurrente o tumores neuroectodérmicos y pineales primitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de la ciclofosfamida y la resección quirúrgica o radioterapia seguida de tiotepa, carboplatino y rescate autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con meduloblastoma recurrente o tumores neuroectodérmicos y pineales supratentoriales.
- Determinar la toxicidad aguda y crónica de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Fase citorreductora: los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 y 2 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 7 y hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite después de la interrupción de G-CSF durante 2 a 4 ciclos. Las células madre de sangre periférica (PBSC) se recolectan después de cada curso de ciclofosfamida. Los pacientes se someten a resección quirúrgica o radioterapia después de completar la quimioterapia. Los pacientes que logran una respuesta completa proceden a la terapia mieloablativa.
- Fase mieloablativa: los pacientes reciben tiotepa IV durante 3 horas los días 1 a 3. Las PBSC autólogas se reinfunden el día 5 y los pacientes reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 10 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. A partir de los 2 días posteriores a la finalización del G-CSF, los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora en los días 1 a 3. Las PBSC autólogas se reinfunden el día 5 y los pacientes reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 10 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
Los pacientes son seguidos a 1, 3, 6 y 12 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 50 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Meduloblastoma recurrente confirmado histológicamente o tumor neuroectodérmico y pineal primitivo supratentorial
- Meduloblastoma nodular/desmoplásico
- medulomioblastoma
- Meduloblastoma melanótico
- ependimoblastoma
- pinealoblastoma
- Recibió radioterapia craneoespinal previa O
- Recaída en el sitio de radioterapia localizada previa (p. ej., recaída después del protocolo "cerebro de bebé")
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Sub 21
Estado de rendimiento:
- Lansky 40-100% para edades de 1 a 16 años
- Karnofsky 40-100% para mayores de 16 años
Esperanza de vida:
- Al menos 8 semanas
hematopoyético:
- Recuento de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina por debajo del límite superior de la normalidad (LSN)
- AST menos de 2 veces ULN
Renal:
- Tasa de filtración glomerular de al menos 60 ml/min
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia sin eventos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de muerte tóxica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Meduloblastoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- CCLG-CNS-2000-01
- CDR0000068910 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20105
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