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Combinación de quimioterapia, cirugía o radioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con meduloblastoma recidivante o tumores neuroectodérmicos y pineales primitivos

1 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Tratamiento de los tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET) del sistema nervioso central recurrentes en niños y adolescentes Una estrategia que incluye el uso de dosis altas de tiotepa y carboplatino en dosis altas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar un medicamento de quimioterapia antes de la cirugía o la radioterapia puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía o la radioterapia. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia y permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada seguida de cirugía o radioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con meduloblastoma recurrente o tumores neuroectodérmicos y pineales primitivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de la ciclofosfamida y la resección quirúrgica o radioterapia seguida de tiotepa, carboplatino y rescate autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con meduloblastoma recurrente o tumores neuroectodérmicos y pineales supratentoriales.
  • Determinar la toxicidad aguda y crónica de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Fase citorreductora: los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 1 y 2 y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 7 y hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite después de la interrupción de G-CSF durante 2 a 4 ciclos. Las células madre de sangre periférica (PBSC) se recolectan después de cada curso de ciclofosfamida. Los pacientes se someten a resección quirúrgica o radioterapia después de completar la quimioterapia. Los pacientes que logran una respuesta completa proceden a la terapia mieloablativa.
  • Fase mieloablativa: los pacientes reciben tiotepa IV durante 3 horas los días 1 a 3. Las PBSC autólogas se reinfunden el día 5 y los pacientes reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 10 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. A partir de los 2 días posteriores a la finalización del G-CSF, los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora en los días 1 a 3. Las PBSC autólogas se reinfunden el día 5 y los pacientes reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 10 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos a 1, 3, 6 y 12 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 50 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Meduloblastoma recurrente confirmado histológicamente o tumor neuroectodérmico y pineal primitivo supratentorial

    • Meduloblastoma nodular/desmoplásico
    • medulomioblastoma
    • Meduloblastoma melanótico
    • ependimoblastoma
    • pinealoblastoma
  • Recibió radioterapia craneoespinal previa O
  • Recaída en el sitio de radioterapia localizada previa (p. ej., recaída después del protocolo "cerebro de bebé")

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Sub 21

Estado de rendimiento:

  • Lansky 40-100% para edades de 1 a 16 años
  • Karnofsky 40-100% para mayores de 16 años

Esperanza de vida:

  • Al menos 8 semanas

hematopoyético:

  • Recuento de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina por debajo del límite superior de la normalidad (LSN)
  • AST menos de 2 veces ULN

Renal:

  • Tasa de filtración glomerular de al menos 60 ml/min

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia sin eventos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de muerte tóxica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre carboplatino

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