재발성 수모세포종 또는 원시 신경외배엽 및 송과선 종양 환자를 치료하기 위한 복합 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법 및 말초 줄기 세포 이식
2013년 8월 1일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group
소아 및 청소년의 재발성 중추신경계 원시 신경외배엽 종양(PNET)의 치료 고용량 티오테파 및 고용량 카보플라틴의 사용을 포함하는 전략
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술이나 방사선 요법 전에 화학요법 약물을 투여하면 종양이 축소되어 수술이나 방사선 요법 중에 제거될 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식은 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있으며 의사가 더 많은 양의 화학 요법을 실시할 수 있게 합니다.
목적: 이 2상 임상시험은 재발성 수모세포종 또는 원시 신경외배엽 및 송과체 종양 환자를 치료하는 데 수술 또는 방사선 요법과 말초 줄기 세포 이식이 뒤따르는 병용 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 재발성 수모세포종 또는 천막상 신경외배엽 및 송과체 종양이 있는 환자에서 시클로포스파미드 및 외과적 절제 또는 방사선 요법에 이어 티오테파, 카보플라틴 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 구조의 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 급성 및 만성 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 세포감소 단계: 환자는 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받고 7일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하(SC)로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 2-4 코스 동안 G-CSF 중단 후 반복됩니다. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 사이클로포스파미드의 각 과정 후에 수확됩니다. 환자는 화학 요법 완료 후 수술적 절제 또는 방사선 요법을 받습니다. 완전 반응을 달성한 환자는 골수 절제 요법을 진행합니다.
- 골수 절제 단계: 환자는 1-3일에 3시간에 걸쳐 티오테파 IV를 투여받습니다. 자가 PBSC는 5일째에 재주입되고 환자는 10일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 한 번 G-CSF SC를 받습니다. G-CSF 완료 2일 후부터 환자는 1-3일차에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 자가 PBSC는 5일째에 재주입되고 환자는 10일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 한 번 G-CSF SC를 받습니다.
1, 3, 6, 12개월에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 50명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, 영국, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London, England, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, 영국, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Manchester, England, 영국, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 재발성 수모세포종 또는 천막상 원시 신경외배엽 및 송과체 종양
- 결절성/결합조직형성 수모세포종
- 수질모세포종
- 흑색성 수모세포종
- 상의모세포종
- 송과체 모세포종
- 이전에 두개척수 방사선 요법을 받았거나
- 이전 국소 방사선 요법 부위의 재발(예: "아기 뇌" 프로토콜 후 재발)
환자 특성:
나이:
- 21세 미만
성능 상태:
- 1-16세의 경우 Lansky 40-100%
- Karnofsky 40-100% 16세 이상
기대 수명:
- 최소 8주
조혈:
- 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN) 미만의 빌리루빈
- AST ULN의 2배 미만
신장:
- 사구체여과율 최소 60mL/min
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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사건 없는 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성 사망률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCLG-CNS-2000-01
- CDR0000068910 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20105
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