Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de quimioterapia, cirurgia ou radioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com meduloblastoma recorrente ou tumores neuroectodérmicos e pineais primitivos

1 de agosto de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Tratamento de Tumores Neuroectodérmicos Primitivos (PNETs) do Sistema Nervoso Central Recorrentes em Crianças e Adolescentes Uma Estratégia Incluindo o Uso de Altas Doses de Tiotepa e Altas Doses de Carboplatina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar um medicamento quimioterápico antes da cirurgia ou radioterapia pode encolher o tumor para que ele possa ser removido durante a cirurgia ou radioterapia. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia e permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia combinada seguida de cirurgia ou radioterapia e o transplante periférico de células-tronco funcionam no tratamento de pacientes com meduloblastoma recorrente ou tumores neuroectodérmicos e pineais primitivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumores cerebrais e do sistema nervoso central

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a viabilidade de ciclofosfamida e ressecção cirúrgica ou radioterapia seguida de tiotepa, carboplatina e resgate autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com meduloblastoma recorrente ou tumores neuroectodérmicos e pineais supratentoriais.
Determine a toxicidade aguda e crônica desse regime nesses pacientes.
Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Fase citorredutora: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1 e 2 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) uma vez ao dia, começando no dia 7 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido após a descontinuação do G-CSF por 2-4 ciclos. Células-tronco do sangue periférico (PBSC) são colhidas após cada curso de ciclofosfamida. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica ou radioterapia após o término da quimioterapia. Os pacientes que atingem a resposta completa procedem à terapia mieloablativa.
Fase Mieloablativa: Os pacientes recebem tiotepa IV durante 3 horas nos dias 1-3. As PBSC autólogas são reinfundidas no dia 5 e os pacientes recebem G-CSF SC uma vez ao dia, começando no dia 10 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Começando 2 dias após a conclusão do G-CSF, os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora nos dias 1-3. As PBSC autólogas são reinfundidas no dia 5 e os pacientes recebem G-CSF SC uma vez ao dia, começando no dia 10 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 50 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Reino Unido
- England
  - Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Meduloblastoma recorrente confirmado histologicamente ou tumor neuroectodérmico e pineal primitivo supratentorial
- Meduloblastoma nodular/desmoplásico
- Medulomioblastoma
- meduloblastoma melanótico
- Ependimoblastoma
- Pinealoblastoma
Recebeu radioterapia cranioespinhal prévia OU
Recidiva no local da radioterapia localizada anterior (por exemplo, recidiva após o protocolo "cérebro do bebê")

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Sub 21

Estado de desempenho:

Lansky 40-100% para idades de 1 a 16 anos
Karnofsky 40-100% para maiores de 16 anos

Expectativa de vida:

Pelo menos 8 semanas

Hematopoiético:

Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina abaixo do limite superior do normal (ULN)
AST inferior a 2 vezes o LSN

Renal:

Taxa de filtração glomerular de pelo menos 60 mL/min

Outro:

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Não especificado

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Consulte as características da doença

Cirurgia

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de eventos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de mortalidade tóxica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CCLG-CNS-2000-01
CDR0000068910 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
EU-20105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .