Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona chemioterapia, chirurgia lub radioterapia oraz przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym rdzeniakiem lub pierwotnymi guzami neuroektodermalnymi i szyszynką

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Leczenie nawracających pierwotnych guzów neuroektodermalnych ośrodkowego układu nerwowego (PNET) u dzieci i młodzieży Strategia obejmująca stosowanie dużych dawek tiotepy i dużych dawek karboplatyny

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podanie leku do chemioterapii przed zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć podczas zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki odpornościowe zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię i pozwolić lekarzom na podawanie wyższych dawek chemioterapii.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest chemioterapia skojarzona, po której następuje operacja lub radioterapia oraz przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym rdzeniakiem lub pierwotnymi guzami neuroektodermalnymi i szyszynką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określić wykonalność cyklofosfamidu i resekcji chirurgicznej lub radioterapii, a następnie tiotepy, karboplatyny i autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z nawracającym rdzeniakiem lub nadnamiotowymi guzami neuroektodermalnymi i szyszynką.
Określ ostrą i przewlekłą toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
Określ czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Faza cytoredukcyjna: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc.) raz dziennie, począwszy od dnia 7 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się po odstawieniu G-CSF przez 2-4 kursy. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) zbiera się po każdym kursie cyklofosfamidu. Po zakończeniu chemioterapii chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej lub radioterapii. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, są kierowani do terapii mieloablacyjnej.
Faza mieloablacyjna: Pacjenci otrzymują tiotepę dożylnie przez 3 godziny w dniach 1-3. Autologiczne PBSC są ponownie podawane w dniu 5, a pacjenci otrzymują G-CSF SC raz dziennie, począwszy od dnia 10 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek. Począwszy od 2 dni po zakończeniu G-CSF, pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3. Autologiczne PBSC są ponownie podawane w dniu 5, a pacjenci otrzymują G-CSF SC raz dziennie, począwszy od dnia 10 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek.

Pacjentów obserwuje się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Irlandia
- - Dublin, Irlandia, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony nawracający rdzeniak lub nadnamiotowy prymitywny guz neuroektodermalny i szyszynki
- Guzkowy/desmoplastyczny rdzeniak zarodkowy
- rdzeniak zarodkowy
- Melanotyczny rdzeniak zarodkowy
- wyściółczak zarodkowy
- szyszynkowaty
Otrzymano wcześniej radioterapię czaszkowo-rdzeniową LUB
Nawrót w miejscu wcześniejszej miejscowej radioterapii (np. nawrót po protokole „mózg dziecka”)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Poniżej 21 lat

Stan wydajności:

Lansky 40-100% dla dzieci w wieku 1-16 lat
Karnofsky'ego 40-100% dla osób w wieku powyżej 16 lat

Długość życia:

Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

Liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina poniżej górnej granicy normy (GGN)
AspAT mniejszy niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

Szybkość filtracji kłębuszkowej co najmniej 60 ml/min

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie bez zdarzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczna śmiertelność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CCLG-CNS-2000-01
CDR0000068910 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
EU-20105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .