Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, műtét vagy sugárterápia és perifériás őssejt transzplantáció visszatérő medulloblasztómában vagy primitív neuroektodermális és tobozmirigy daganatos betegek kezelésében

2013. augusztus 1. frissítette: Children's Cancer and Leukaemia Group

A visszatérő központi idegrendszeri primitív neuroektodermális daganatok (PNET-ek) kezelése gyermekeknél és serdülőknél Egy stratégia, amely magában foglalja a nagy dózisú tiotepa és a nagy dózisú karboplatin alkalmazását

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápiás gyógyszer műtét vagy sugárterápia előtti beadása csökkentheti a daganatot, így a műtét vagy sugárterápia során eltávolítható. A perifériás őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni a kemoterápia vagy sugárterápia által elpusztult immunsejteket, és lehetővé teheti az orvosok számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiát adjanak.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápia, majd a műtét vagy a sugárterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció milyen jól működik visszatérő medulloblasztómában vagy primitív neuroektodermális és tobozmirigy daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a ciklofoszfamid és a sebészeti reszekció vagy sugárterápia, majd tiotepa, karboplatin és autológ perifériás vér őssejt-mentés megvalósíthatóságát visszatérő medulloblasztómában vagy supratentorialis neuroektodermális és tobozmirigy daganatokban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ezen kezelési rend akut és krónikus toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Citoreduktív fázis: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. és 2. napon, és filgrasztimot (G-CSF) szubkután (SC) naponta egyszer, a 7. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A kezelés megismétlődik a G-CSF leállítása után 2-4 kúrán keresztül. A perifériás vér őssejtjeit (PBSC) minden ciklofoszfamid kezelés után begyűjtik. A kemoterápia befejezése után a betegek műtéti reszekción vagy sugárkezelésen esnek át. A teljes választ elérő betegek myeloablatív terápiát kapnak.
  • Myeloablatív fázis: A betegek tiotepa IV-t kapnak 3 órán keresztül az 1-3. napon. Az autológ PBSC-t az 5. napon újrainfundáljuk, és a betegek naponta egyszer G-CSF SC-t kapnak a 10. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A G-CSF befejezése után 2 nappal kezdődően a betegek karboplatin IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1-3. napon. Az autológ PBSC-t az 5. napon újrainfundáljuk, és a betegek naponta egyszer G-CSF SC-t kapnak a 10. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 50 beteg vesz részt ehhez a vizsgálathoz 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Írország
      • Dublin, Írország, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 20 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő medulloblasztóma vagy supratentorialis primitív neuroektodermális és tobozmirigy daganat

    • Noduláris/desmoplasztikus medulloblasztóma
    • Medullomioblasztóma
    • Melanotikus medulloblasztóma
    • Ependimoblasztóma
    • Pinealoblastoma
  • Korábban kapott craniospinalis sugárkezelést VAGY
  • Relapszus a korábbi lokalizált sugárkezelés helyén (pl. „babaagy” protokoll utáni visszaesés)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 21 év alatt

Teljesítmény állapota:

  • Lansky 40-100% 1-16 éves korig
  • Karnofsky 40-100% 16 év felettieknek

Várható élettartam:

  • Legalább 8 hét

Hematopoietikus:

  • A neutrofilek száma legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint a normál felső határ (ULN)
  • AST kevesebb, mint a ULN kétszerese

Vese:

  • Glomeruláris szűrési sebesség legalább 60 ml/perc

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Eseménymentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mérgező halálozási arány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCLG-CNS-2000-01
  • CDR0000068910 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel