Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, chirurgie nebo radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s recidivujícím meduloblastomem nebo primitivními neuroektodermálními a epifýzovými nádory

1. srpna 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Léčba recidivujících primitivních neuroektodermálních nádorů centrálního nervového systému (PNET) u dětí a dospívajících Strategie zahrnující použití vysokých dávek thiotepy a vysokých dávek karboplatiny

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podání chemoterapeutického léku před operací nebo radiační terapií může zmenšit nádor, takže jej lze odstranit během operace nebo radiační terapie. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií, a umožnit lékařům podávat vyšší dávky chemoterapie.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií a transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s recidivujícím meduloblastomem nebo primitivními neuroektodermálními a epifýzovými nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Nádory mozku a centrálního nervového systému

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Stanovte proveditelnost cyklofosfamidu a chirurgické resekce nebo radioterapie s následnou thiotepou, karboplatinou a autologní záchranou kmenových buněk z periferní krve u pacientů s recidivujícím meduloblastomem nebo supratentoriálními neuroektodermálními a pineálními tumory.
Určete akutní a chronickou toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Stanovte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Cytoreduktivní fáze: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 7. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje po vysazení G-CSF ve 2-4 cyklech. Po každém cyklu cyklofosfamidu se odebírají kmenové buňky periferní krve (PBSC). Pacienti po ukončení chemoterapie podstupují chirurgickou resekci nebo radioterapii. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi, pokračují v myeloablativní léčbě.
Myeloablativní fáze: Pacienti dostávají thiotepu IV po dobu 3 hodin ve dnech 1-3. Autologní PBSC se reinfundují 5. den a pacienti dostávají G-CSF SC jednou denně počínaje 10. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Počínaje 2 dny po dokončení G-CSF pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3. Autologní PBSC se reinfundují 5. den a pacienti dostávají G-CSF SC jednou denně počínaje 10. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti jsou sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno přibližně 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Irsko
- - Dublin, Irsko, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Spojené království
- England
  - Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Spojené království, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Spojené království, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Spojené království, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený recidivující meduloblastom nebo supratentoriální primitivní neuroektodermální a pineální tumor
- Nodulární/desmoplastický meduloblastom
- Medulomyoblastom
- Melanotický meduloblastom
- Ependymoblastom
- Pinealoblastom
Podstoupil předchozí kraniospinální radioterapii NEBO
Relaps v místě předchozí lokalizované radioterapie (např. relaps po protokolu „baby brain“)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

Pod 21

Stav výkonu:

Lansky 40-100% pro věk 1-16 let
Karnofsky 40-100% pro věk nad 16 let

Délka života:

Minimálně 8 týdnů

Hematopoetický:

Počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

Bilirubin nižší než horní hranice normálu (ULN)
AST méně než 2krát ULN

Renální:

Rychlost glomerulární filtrace alespoň 60 ml/min

Jiný:

Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Nespecifikováno

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxická úmrtnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CCLG-CNS-2000-01
CDR0000068910 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
EU-20105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .