Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende medulloblastom eller primitive nevroektodermale og pineale svulster

1. august 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Behandling av tilbakevendende primitive nevroektodermale svulster i sentralnervesystemet (PNET) hos barn og ungdom En strategi inkludert bruk av høydose thiotepa og høydose karboplatin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi et kjemoterapimedikament før operasjon eller strålebehandling kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjon eller strålebehandling. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling og tillate leger å gi høyere doser kjemoterapi.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi eller strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende medulloblastom eller primitive nevroektodermale og pineal-svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gjennomførbarheten av cyklofosfamid og kirurgisk reseksjon eller strålebehandling etterfulgt av tiotepa, karboplatin og autolog perifert blodstamcelleredning hos pasienter med tilbakevendende medulloblastom eller supratentorielle nevroektodermale og pineale svulster.
  • Bestem den akutte og kroniske toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Cytoreduktiv fase: Pasienter får cyklofosfamid IV i løpet av 1 time på dag 1 og 2 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang daglig fra dag 7 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas etter seponering av G-CSF i 2-4 kurer. Perifere blodstamceller (PBSC) høstes etter hver kur med cyklofosfamid. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon eller strålebehandling etter fullført kjemoterapi. Pasienter som oppnår fullstendig respons fortsetter til myeloablativ behandling.
  • Myeloablativ fase: Pasienter får thiotepa IV over 3 timer på dag 1-3. Autologe PBSC reinfunderes på dag 5, og pasienter får G-CSF SC én gang daglig fra og med dag 10 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Fra og med 2 dager etter fullføring av G-CSF, får pasienter karboplatin IV over 1 time på dag 1-3. Autologe PBSC reinfunderes på dag 5, og pasienter får G-CSF SC én gang daglig fra og med dag 10 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.

Pasientene følges etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende medulloblastom eller supratentorial primitiv nevroektodermal og pineal tumor

    • Nodulært/desmoplastisk medulloblastom
    • Medullomyoblastom
    • Melanotisk medulloblastom
    • Ependymoblastom
    • Pinealoblastom
  • Fikk tidligere kraniospinal strålebehandling ELLER
  • Tilbakefall på stedet for tidligere lokalisert strålebehandling (f.eks. tilbakefall etter "baby brain"-protokoll)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 21

Ytelsesstatus:

  • Lansky 40-100% for alderen 1-16 år
  • Karnofsky 40-100 % for aldre over 16 år

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn øvre normalgrense (ULN)
  • AST mindre enn 2 ganger ULN

Nyre:

  • Glomerulær filtrasjonshastighet minst 60 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhetsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftig dødsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Etterforskere

  • Studiestol: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCLG-CNS-2000-01
  • CDR0000068910 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere