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Chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie combinées et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de médulloblastome récurrent ou de tumeurs neuroectodermiques et pinéales primitives

1 août 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Traitement des tumeurs neuroectodermiques primitives du système nerveux central (TNE) récurrentes chez les enfants et les adolescents Une stratégie comprenant l'utilisation de thiotépa à forte dose et de carboplatine à forte dose

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration d'un médicament chimiothérapeutique avant une chirurgie ou une radiothérapie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie ou la radiothérapie. La greffe de cellules souches périphériques peut remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie et permettre aux médecins d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée suivie d'une chirurgie ou d'une radiothérapie et d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un médulloblastome récurrent ou de tumeurs neuroectodermiques et pinéales primitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité du cyclophosphamide et de la résection chirurgicale ou de la radiothérapie suivie du thiotépa, du carboplatine et du sauvetage des cellules souches du sang périphérique autologue chez les patients atteints de médulloblastome récurrent ou de tumeurs neuroectodermiques et pinéales supratentorielles.
  • Déterminer la toxicité aiguë et chronique de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Phase de cytoréduction : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 et 2 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour à partir du jour 7 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète après l'arrêt du G-CSF pendant 2 à 4 cycles. Les cellules souches du sang périphérique (PBSC) sont récoltées après chaque cure de cyclophosphamide. Les patients subissent une résection chirurgicale ou une radiothérapie après la fin de la chimiothérapie. Les patients obtenant une réponse complète passent à un traitement myéloablatif.
  • Phase myéloablative : Les patients reçoivent du thiotépa IV pendant 3 heures les jours 1 à 3. Les PBSC autologues sont réinjectés au jour 5 et les patients reçoivent du G-CSF SC une fois par jour en commençant au jour 10 et en continuant jusqu'à la récupération de la numération globulaire. À partir de 2 jours après la fin du G-CSF, les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 1 heure les jours 1 à 3. Les PBSC autologues sont réinjectés au jour 5 et les patients reçoivent du G-CSF SC une fois par jour en commençant au jour 10 et en continuant jusqu'à la récupération de la numération globulaire.

Les patients sont suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Environ 50 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Médulloblastome récidivant histologiquement confirmé ou tumeur neuroectodermique et pinéale primitive sus-tentorielle

    • Médulloblastome nodulaire/desmoplastique
    • Médullomyoblastome
    • Médulloblastome mélanique
    • Épendymoblastome
    • Pinéaloblastome
  • Avoir reçu une radiothérapie craniospinale antérieure OU
  • Rechute sur le site d'une radiothérapie localisée antérieure (par exemple, rechute après le protocole "cerveau de bébé")

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Moins de 21

Statut de performance:

  • Lansky 40-100% pour les 1-16 ans
  • Karnofsky 40-100% pour les plus de 16 ans

Espérance de vie:

  • Au moins 8 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST moins de 2 fois la LSN

Rénal:

  • Débit de filtration glomérulaire d'au moins 60 ml/min

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de mortalité toxique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCLG-CNS-2000-01
  • CDR0000068910 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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