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Combinazione di chemioterapia, chirurgia o radioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con medulloblastoma ricorrente o tumori primitivi neuroectodermici e pineali

1 agosto 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Trattamento dei tumori neuroectodermici primitivi (PNET) del sistema nervoso centrale ricorrenti nei bambini e negli adolescenti Una strategia che include l'uso di tiotepa ad alte dosi e carboplatino ad alte dosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare un farmaco chemioterapico prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento chirurgico o la radioterapia. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia e consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di chemioterapia.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata seguita da chirurgia o radioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con medulloblastoma ricorrente o tumori primitivi neuroectodermici e pineali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la fattibilità della ciclofosfamide e della resezione chirurgica o radioterapia seguita da tiotepa, carboplatino e salvataggio di cellule staminali autologhe del sangue periferico in pazienti con medulloblastoma ricorrente o tumori neuroectodermici e pineali sopratentoriali.
Determinare la tossicità acuta e cronica di questo regime in questi pazienti.
Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Fase citoriduttiva: i pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 1 ora nei giorni 1 e 2 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 7 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete dopo l'interruzione del G-CSF per 2-4 cicli. Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte dopo ogni ciclo di ciclofosfamide. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica o radioterapia dopo il completamento della chemioterapia. I pazienti che ottengono una risposta completa procedono alla terapia mieloablativa.
Fase mieloablativa: i pazienti ricevono thiotepa IV per 3 ore nei giorni 1-3. Le PBSC autologhe vengono reinfuse il giorno 5 e i pazienti ricevono G-CSF SC una volta al giorno a partire dal giorno 10 e continuando fino al ripristino della conta ematica. A partire da 2 giorni dopo il completamento del G-CSF, i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora nei giorni 1-3. Le PBSC autologhe vengono reinfuse il giorno 5 e i pazienti ricevono G-CSF SC una volta al giorno a partire dal giorno 10 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 50 pazienti saranno maturati per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Regno Unito
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Medulloblastoma ricorrente istologicamente confermato o tumore neuroectodermico e pineale primitivo sopratentoriale
- Medulloblastoma nodulare/desmoplastico
- Medullomioblastoma
- Medulloblastoma melanotico
- Ependimoblastoma
- Pinealoblastoma
Ricevuto precedente radioterapia craniospinale O
Ricaduta nel sito di precedente radioterapia localizzata (ad esempio, ricaduta dopo il protocollo "cervello del bambino")

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Sotto i 21 anni

Lo stato della prestazione:

Lansky 40-100% per età 1-16 anni
Karnofsky 40-100% per età superiore a 16 anni

Aspettativa di vita:

Almeno 8 settimane

Emopoietico:

Conta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina inferiore al limite superiore della norma (ULN)
AST inferiore a 2 volte ULN

Renale:

Velocità di filtrazione glomerulare di almeno 60 ml/min

Altro:

Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Non specificato

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di mortalità tossico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

Cattedra di studio: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CCLG-CNS-2000-01
CDR0000068910 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
EU-20105

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