Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie, chirurgie of bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverend medulloblastoom of primitieve neuro-ectodermale en pijnappelkliertumoren

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Behandeling van terugkerende primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET's) van het centrale zenuwstelsel bij kinderen en adolescenten Een strategie die het gebruik van hoge doses thiotepa en hoge doses carboplatine omvat

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van een chemotherapiemedicijn vóór een operatie of bestralingstherapie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens een operatie of bestralingstherapie kan worden verwijderd. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die zijn vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie en artsen in staat stellen hogere doses chemotherapie te geven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie of bestraling en perifere stamceltransplantatie werken bij de behandeling van patiënten met recidiverend medulloblastoom of primitieve neuroectodermale en pijnappelkliertumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid van cyclofosfamide en chirurgische resectie of radiotherapie gevolgd door thiotepa, carboplatine en redding van autologe perifere bloedstamcellen bij patiënten met recidiverend medulloblastoom of supratentoriale neuro-ectodermale en pijnappelkliertumoren.
  • Bepaal de acute en chronische toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Cytoreductieve fase: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2 en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) eenmaal daags, beginnend op dag 7 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt. De behandeling wordt herhaald na stopzetting van G-CSF gedurende 2-4 kuren. Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden geoogst na elke kuur met cyclofosfamide. Patiënten ondergaan chirurgische resectie of radiotherapie na voltooiing van chemotherapie. Patiënten die een volledige respons bereiken, gaan over op myeloablatieve therapie.
  • Myeloablatieve fase: patiënten krijgen thiotepa IV gedurende 3 uur op dag 1-3. Autologe PBSC's worden opnieuw toegediend op dag 5 en patiënten krijgen G-CSF SC eenmaal daags, beginnend op dag 10 en doorgaand totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Vanaf 2 dagen na voltooiing van G-CSF krijgen patiënten carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1-3. Autologe PBSC's worden opnieuw toegediend op dag 5 en patiënten krijgen G-CSF SC eenmaal daags, beginnend op dag 10 en doorgaand totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Patiënten worden na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 50 patiënten zullen binnen 5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd recidiverend medulloblastoom of supratentoriële primitieve neuroectodermale tumor en pijnappelkliertumor

    • Nodulair/desmoplastisch medulloblastoom
    • Medullomyoblastoom
    • Melanotisch medulloblastoom
    • Ependymoblastoom
    • Pinealoblastoom
  • Kreeg eerdere craniospinale radiotherapie OF
  • Terugval op de plaats van eerdere gelokaliseerde radiotherapie (bijv. Terugval na "babybrein"-protocol)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder 21

Prestatiestatus:

  • Lansky 40-100% voor kinderen van 1-16 jaar
  • Karnofsky 40-100% voor leeftijden ouder dan 16 jaar

Levensverwachting:

  • Minimaal 8 weken

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST minder dan 2 keer ULN

nier:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 60 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleven zonder gebeurtenissen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Giftig sterftecijfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCLG-CNS-2000-01
  • CDR0000068910 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren