以前の化学療法に反応しなかった上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるイクサベピロン
再発性または持続性プラチナおよびパクリタキセル不応性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの治療におけるエポチロン-B BMS 247550 (NSC # 710428) の第 II 相評価
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性または持続性のプラチナおよびパクリタキセル抵抗性の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者におけるイクサベピロンの抗腫瘍活性を決定する。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の性質と毒性の程度を決定します。
概要：
患者は 1 時間かけてイクサベピロン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 完全奏効 (CR) の患者は、CR 達成後にさらに 2 コースを受けます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん
- 再発性または持続性疾患
プラチナおよびタキサン耐性または難治性疾患
- 治療中に進行した
- -治療から6か月以内の難治性疾患
測定可能な疾患
- 従来技術で20mm以上
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- -以前に照射されたフィールド内にある腫瘍病変は、これらの病変で腫瘍の進行が文書化されていない限り、または生検で確認されていない限り、測定可能な疾患とは見なされません放射線療法の完了後90日以上
- より優先度の高い GOG (Gynecologic Oncology Group) プロトコルに不適格
- 活動性脳転移なし
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- -SGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）ULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- 感覚神経障害または運動神経障害なし > グレード 1
- 認知症や精神状態の変化がない
- その他の重篤な管理されていない医学的障害はありません
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- -パクリタキセルまたはCremophor ELを含む他の治療法に対する以前の過敏反応はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -以前の生物学的療法から少なくとも3週間
- -以前の免疫療法から少なくとも3週間
受け取っている必要があります:
- タキサンベースとプラチナベースの併用化学療法レジメンが 1 つある
- 1回のプラチナベースの化学療法レジメンおよび1回のタキサンベースの化学療法レジメン
- 初期治療には、大量療法、地固め療法、または長期療法が含まれる場合があります
- -以前の化学療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- イクサベピロンの投与歴なし
- -初期レジメンによる治療を含む、再発性または持続性疾患に対する他の以前の細胞毒性化学療法はありません
- 以前のホルモン抗がん療法から少なくとも 1 週間
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した
- -測定可能な疾患の部位への以前の放射線療法なし
- 骨髄含有領域の > 25% に対する放射線療法なし
- 最近の手術から回復
- 他の抗がん療法から少なくとも3週間
- -研究への参加を妨げる以前の抗がん治療はありません
- 補助食品（例：セントジョンズワート）なし
- 併用アミフォスチンまたは他の保護剤なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イクサベピロン）
患者は 1 時間かけてイクサベピロン IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
完全奏効 (CR) の患者は、CR 達成後にさらに 2 コースを受けます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：研究治療が完了するまで1サイクルおきに、3か月時点での研究治療時間の平均。
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片側 90% 信頼区間を用いた固形腫瘍における婦人科腫瘍学グループの反応評価基準 (GOG RECIST) によって評価された、完全および部分的な腫瘍反応を示した参加者の割合。 完全奏効（CR）、すべての標的および非標的病変が消失し、新たな病変の証拠がないこと。部分奏効（PR）、測定可能なすべての標的病変の最長寸法（LD）の合計が 30% 以上減少し、LD のベースライン合計を基準として、非標的病変の明確な進行がなく、新しい病変の証拠がない場合、または、唯一の標的病変が身体検査によって測定された孤立性骨盤腫瘤であり、非標的病変の明確な進行がなく、新しい病変の証拠がない場合のLDの50％減少。 完全または部分的な応答には、最初の文書化から 4 週間以上経過した時点での確認が必要です。 |
研究治療が完了するまで1サイクルおきに、3か月時点での研究治療時間の平均。
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副作用のある人の数
時間枠：治験治療停止後30日までの治験治療終了までの各周期
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治験治療停止後30日までの治験治療終了までの各周期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 5 年間の追跡調査。
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全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
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研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 5 年間の追跡調査。
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無増悪サバイバル
時間枠：研究への参加から疾患の進行、死亡または最後の接触日のうち、いずれか早い方まで。 1 サイクルおき、最大 5 年間の追跡調査
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無増悪生存期間とは、試験への参加から疾患の進行、死亡、または最後の接触日のうち、いずれか早い方までの期間です。 進行は、研究登録以降に記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加すること、または記録された最小の LD を基準として LD が 50% 増加することとして定義されます。唯一の標的病変が身体検査によって測定された孤立性骨盤腫瘤である場合、または既存の非標的病変の明白な進行、または1つまたは複数の新しい病変の出現、または進行の客観的な証拠のない治療の変更を必要とする疾患、または進行の客観的な記録のない疾患による死亡。 |
研究への参加から疾患の進行、死亡または最後の接触日のうち、いずれか早い方まで。 1 サイクルおき、最大 5 年間の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David R. Spriggs、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02413 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000068927
- GOG-0126M (他の：CTEP)
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