Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixabepilon til behandling af patienter med ovarieepitel eller primær peritoneal kræft, der ikke har reageret på tidligere kemoterapi

22. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af Epothilone-B BMS 247550 (NSC # 710428) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende platin- og paclitaxel-refraktær ovarie- eller primær peritoneal cancer

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ixabepilon til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer, som ikke har reageret på tidligere kemoterapi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​ixabepilon hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende platin- og paclitaxel-refraktær ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer.

II. Bestem arten og graden af ​​toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienterne får ixabepilone IV over 1 time. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med komplet respons (CR) modtager 2 yderligere forløb efter opnåelse af CR.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

    • Platin OG taxan-resistent eller refraktær sygdom

      • Fremskridt under terapien
      • Refraktær sygdom inden for 6 måneder efter behandling

  • Målbar sygdom

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Tumorlæsioner lokaliseret inden for et tidligere bestrålet felt betragtes ikke som målbar sygdom, medmindre der er dokumenteret tumorprogression i disse læsioner eller biopsibekræftelse ≥ 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Ikke berettiget til højere prioritet GOG (Gynecologic Oncology Group) protokol
  • Ingen aktive hjernemetastaser
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT (serum glutamat oxaloacetat transaminase) ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Ingen demens eller ændret mental status
  • Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen tidligere overfølsomhedsreaktion over for paclitaxel eller anden behandling indeholdende Cremophor EL
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi

  • Skal have modtaget:

    • 1 tidligere kombination taxan-baseret og platin-baseret kemoterapi regime
    • 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime OG 1 tidligere taxanbaseret kemoterapiregime
  • Den indledende behandling kan omfatte højdosisbehandling, konsolidering eller forlænget terapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen tidligere ixabepilone
  • Ingen anden forudgående cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende sygdom, inklusive behandling med initial regime
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling mod kræft
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til steder med målbar sygdom
  • Ingen strålebehandling til > 25 % af marvholdige områder
  • Kom sig efter nylig operation
  • Mindst 3 uger siden anden kræftbehandling
  • Ingen forudgående kræftbehandling, der udelukker undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen samtidige kosttilskud (f.eks. perikon)
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (ixabepilone)
Patienterne får ixabepilone IV over 1 time. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med komplet respons (CR) modtager 2 yderligere forløb efter opnåelse af CR.
Medicin: ixabepilone
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-247550
  • epothilon B-lactam
  • Ixempra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Hver anden cyklus indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen med en gennemsnitlig undersøgelsesbehandlingstid på 3 måneder.

Procentdel af deltagere med fuldstændig og delvis tumorrespons som vurderet af Gynecologic Oncology Group Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (GOG RECIST) med ensidigt 90 % konfidensinterval.

Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner uden tegn på ny læsion; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner med udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD uden en utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen tegn på ny læsion, eller et fald på 50 % i LD i det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse uden en utvetydig progression af ikke-mållæsioner og ingen tegn på ny læsion. Helt eller delvist svar kræver bekræftelse på mere end eller lig med 4 uger fra den første dokumentation.
Hver anden cyklus indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen med en gennemsnitlig undersøgelsesbehandlingstid på 3 måneder.
Antal personer med bivirkninger
Tidsramme: Hver cyklus indtil afslutning af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling
Hver cyklus indtil afslutning af undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 års opfølgning.
Samlet overlevelse er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt.
Fra studiestart til død eller sidste kontakt, op til 5 års opfølgning.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først. Hver anden cyklus, op til 5 års opfølgning

Progressionsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først.

Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden undersøgelsens start, eller en 50 % stigning i LD med den mindste registrerede LD som reference. siden undersøgelsen i det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller global forringelse af sundhedstilstanden, der kan tilskrives sygdom, der kræver en ændring i behandlingen uden objektive tegn på progression, eller død som følge af sygdom uden forudgående objektiv dokumentation for progression.
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først. Hver anden cyklus, op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02413 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068927
  • GOG-0126M (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær peritoneal kræft

Kliniske forsøg med ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner