Iksabepiloni hoidettaessa potilaita, joilla on munasarjan epiteelisyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan kemoterapiaan
Epothilone-B BMS 247550:n (NSC # 710428) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän platina- ja paklitakselirefraktorin munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä iksabepilonin kasvaimia estävä vaikutus potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva platina- ja paklitakselirefraktiivinen munasarjan epiteeli- tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
II. Määritä tämän lääkkeen luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat iksabepilonia IV tunnin ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n saavuttamisen jälkeen.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti varmistettu munasarjan epiteelisyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
- Toistuva tai jatkuva sairaus
Platina JA taksaaniresistentti tai tulenkestävä sairaus
- Edistynyt terapian aikana
- Refractory sairaus 6 kuukauden sisällä hoidosta
Mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
- Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Aiemmin säteilytetyssä kentässä sijaitsevia kasvainleesioita ei pidetä mitattavissa olevana sairautena, ellei näissä leesioissa ole dokumentoitua kasvaimen etenemistä tai biopsian vahvistusta ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle (Gynekologic Oncology Group).
- Ei aktiivisia aivometastaaseja
- Suorituskyky - GOG 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi) ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei sensorista tai motorista neuropatiaa > luokka 1
- Ei dementiaa tai muuttunutta mielentilaa
- Ei muita vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei aikaisempaa yliherkkyysreaktiota paklitakselille tai muulle Cremophor EL:ää sisältävälle hoidolle
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
On täytynyt saada:
- 1 aikaisempi taksaani- ja platinapohjainen kemoterapia-ohjelma
- 1 aikaisempi platinapohjainen kemoterapia-ohjelma JA 1 aikaisempi taksaanipohjainen kemoterapia-ohjelma
- Alkuhoitoon voi kuulua suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Ei aikaisempaa ixabepilonia
- Ei muuta aiempaa sytotoksista kemoterapiaa uusiutuvien tai jatkuvien sairauksien hoitoon, mukaan lukien hoito alkuohjelmalla
- Vähintään 1 viikko aikaisemmasta hormonaalisesta syöpähoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei aikaisempaa sädehoitoa mitattavissa olevan sairauden alueelle
- Ei sädehoitoa > 25 %:lla luuydintä sisältävistä alueista
- Toipunut äskettäisestä leikkauksesta
- Vähintään 3 viikkoa muista syöpähoidoista
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei samanaikaisia lisäravinteita (esim. mäkikuisma)
- Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (ixabepiloni)
Potilaat saavat iksabepilonia IV tunnin ajan.
Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n saavuttamisen jälkeen.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli tutkimushoidon päättymiseen asti tutkimushoidon keston ollessa keskimäärin 3 kuukautta.
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen ja osittainen kasvainvaste, joka on arvioitu Gynecologic Oncology Group Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerillä (GOG RECIST) yksipuolisella 90 %:n luottamusvälillä. Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ilman näyttöä uudesta leesiosta; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun viitearvona käytetään LD:n perussummaa ilman ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä näyttöä uudesta leesiosta, tai 50 %:n lasku LD:ssä siinä tapauksessa, että AINOA kohdeleesio on fysikaalisella tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, jossa ei ole yksiselitteistä ei-kohteena olevien leesioiden etenemistä eikä merkkejä uudesta vauriosta. Täydellinen tai osittainen vastaus vaatii vahvistuksen vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisestä dokumentaatiosta. |
Joka toinen sykli tutkimushoidon päättymiseen asti tutkimushoidon keston ollessa keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on haitallisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Jokainen sykli tutkimushoidon loppuun asti 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Jokainen sykli tutkimushoidon loppuun asti 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 5 vuoden seuranta.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
|
Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 5 vuoden seuranta.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Joka toinen sykli, jopa 5 vuoden seuranta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on ajanjakso tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien dimensioiden (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, tai LD:n 50 %:n kasvuksi, kun otetaan huomioon pienin tallennettu LD. tutkimustuloksesta lähtien siinä tapauksessa, että AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yleisen terveydentilan heikkeneminen, joka johtuu sairaus, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai sairaudesta johtuva kuolema ilman etenemisen objektiivista dokumentointia. |
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Joka toinen sykli, jopa 5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Epotiloneja
- Epothilone B
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02413 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000068927
- GOG-0126M (MUUTA: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .