Ixabepilone i behandling av pasienter med ovarieepitel eller primær peritoneal kreft som ikke har reagert på tidligere kjemoterapi
En fase II-evaluering av Epothilone-B BMS 247550 (NSC # 710428) ved behandling av tilbakevendende eller vedvarende platina- og paklitaksel-refraktær ovarie- eller primær bukkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem antitumoraktiviteten til ixabepilon hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende platina- og paklitaksel-refraktær ovarieepitel- eller primær peritonealkreft.
II. Bestem arten og graden av toksisitet av dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT:
Pasienter får ixabepilone IV over 1 time. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med komplett respons (CR) får 2 ekstra kurer etter oppnådd CR.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet eggstokepitelkreft eller primær peritonealkreft
- Tilbakevendende eller vedvarende sykdom
Platina OG taxan-resistent eller refraktær sykdom
- Progredierte under behandlingen
- Refraktær sykdom innen 6 måneder etter behandling
Målbar sykdom
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker
- Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
- Tumorlesjoner lokalisert innenfor et tidligere bestrålt felt anses ikke som målbar sykdom med mindre det er dokumentert tumorprogresjon i disse lesjonene eller biopsibekreftelse ≥ 90 dager etter fullført strålebehandling
- Ikke kvalifisert for høyere prioritet GOG (Gynecologic Oncology Group)-protokoll
- Ingen aktive hjernemetastaser
- Ytelsesstatus - GOG 0-2
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT (serum glutamat oxaloacetate transaminase) ≤ 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Ingen sensorisk eller motorisk nevropati > grad 1
- Ingen demens eller endret mental status
- Ingen annen alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor paklitaksel eller annen behandling som inneholder Cremophor EL
- Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling
- Minst 3 uker siden tidligere immunterapi
Må ha mottatt:
- 1 tidligere kombinasjonstaksanbasert og platinabasert kjemoterapiregime
- 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime OG 1 tidligere taxanbasert kjemoterapiregime
- Innledende behandling kan omfatte høydoseterapi, konsolidering eller utvidet behandling
- Minst 3 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
- Ingen tidligere ixabepilone
- Ingen annen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende sykdom, inkludert behandling med initialt regime
- Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling mot kreft
- Samtidig hormonbehandling tillatt
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Ingen tidligere strålebehandling til stedet(e) av målbar sykdom
- Ingen strålebehandling til > 25 % av margholdige områder
- Kom seg etter nylig operasjon
- Minst 3 uker siden annen kreftbehandling
- Ingen tidligere kreftbehandling som utelukker studiedeltakelse
- Ingen samtidige kosttilskudd (f.eks. johannesurt)
- Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (ixabepilone)
Pasienter får ixabepilone IV over 1 time.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter med komplett respons (CR) får 2 ekstra kurer etter oppnådd CR.
|
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Annenhver syklus frem til avsluttet studiebehandling med gjennomsnittlig studiebehandlingstid per 3 måneder.
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig og delvis tumorrespons som vurdert av Gynecologic Oncology Group Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (GOG RECIST) med ensidig 90 % konfidensintervall. Komplett respons (CR), forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner uten tegn på ny lesjon; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD uten entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen tegn på ny lesjon, eller en 50 % reduksjon i LD i tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse uten entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen tegn på ny lesjon. Fullstendig eller delvis svar krever bekreftelse på mer enn eller lik 4 uker fra førstegangsdokumentasjon. |
Annenhver syklus frem til avsluttet studiebehandling med gjennomsnittlig studiebehandlingstid per 3 måneder.
|
|
Antall personer med bivirkninger
Tidsramme: Hver syklus frem til avsluttet studiebehandling inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Hver syklus frem til avsluttet studiebehandling inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 års oppfølging.
|
Total overlevelse er definert som varigheten fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for siste kontakt.
|
Fra studiestart til død eller siste kontakt, inntil 5 års oppfølging.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først. Annenhver syklus, inntil 5 års oppfølging
|
Progresjonsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen LD som er registrert siden studiestart, eller en 50 % økning i LD med den minste LD som er registrert som referanse. siden studiebidrag i tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner, eller global forverring av helsestatus som kan tilskrives sykdom som krever endring i behandling uten objektive bevis på progresjon, eller død på grunn av sykdom uten forutgående objektiv dokumentasjon av progresjon. |
Fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt, avhengig av hva som inntreffer først. Annenhver syklus, inntil 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Epothilones
- Epothilone B
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02413 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000068927
- GOG-0126M (ANNEN: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .