Иксабепилон в лечении пациентов с эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины, которые не ответили на предыдущую химиотерапию
Оценка фазы II эпотилона-B BMS 247550 (NSC # 710428) в лечении рецидивирующего или персистирующего рака яичников или первичного рака брюшины, рефрактерного к препаратам платины и паклитаксела
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить противоопухолевую активность иксабепилона у пациенток с рецидивирующим или персистирующим платино- и паклитаксел-рефрактерным эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины.
II. Определите характер и степень токсичности этого препарата у этих больных.
КОНТУР:
Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 1 часа. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом (ПР) получают 2 дополнительных курса после достижения ПР.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников или первичный рак брюшины
- Рецидивирующее или персистирующее заболевание
Платина И таксан-резистентное или рефрактерное заболевание
- Прогрессирует во время терапии
- Рефрактерное заболевание в течение 6 месяцев терапии
Измеримое заболевание
- Не менее 20 мм обычными методами
- Не менее 10 мм по спиральной КТ
- Опухолевые поражения, расположенные в пределах ранее облученного поля, не считаются поддающимся измерению заболеванием, за исключением случаев документально подтвержденного прогрессирования опухоли в этих поражениях или подтверждения биопсии через ≥ 90 дней после завершения лучевой терапии.
- Не соответствует требованиям протокола GOG (Gynecologic Oncology Group) с более высоким приоритетом
- Нет активных метастазов в головной мозг
- Статус производительности - GOG 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT (глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки) ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Отсутствие сенсорной или моторной невропатии > 1 степени
- Нет деменции или измененного психического состояния
- Отсутствие другого серьезного неконтролируемого медицинского расстройства
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие предшествующей реакции гиперчувствительности на паклитаксел или другую терапию, содержащую Cremophor EL
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии
- Не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии
Должен быть получен:
- 1 предшествующий комбинированный режим химиотерапии на основе таксана и платины
- 1 предшествующий режим химиотерапии на основе препаратов платины И 1 предшествующий режим химиотерапии на основе таксанов
- Первоначальное лечение может включать терапию высокими дозами, консолидацию или расширенную терапию.
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
- Нет предварительного иксабепилона
- Никакая предшествующая цитотоксическая химиотерапия по поводу рецидивирующего или персистирующего заболевания, включая лечение по начальной схеме
- Не менее 1 недели после предшествующей гормональной противоопухолевой терапии
- Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
- Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии места (мест) поддающегося измерению заболевания
- Отсутствие лучевой терапии > 25% областей, содержащих костный мозг
- Восстановился после недавней операции
- Не менее 3 недель после другой противоопухолевой терапии
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, что исключает участие в исследовании
- Никаких одновременных пищевых добавок (например, зверобой)
- Нет одновременного приема амифостина или других защитных агентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (иксабепилон)
Пациенты получают иксабепилон внутривенно в течение 1 часа.
Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты с полным ответом (ПР) получают 2 дополнительных курса после достижения ПР.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: Каждый второй цикл до завершения исследуемого лечения со средней продолжительностью исследуемого лечения 3 месяца.
|
Процент участников с полным и частичным ответом опухоли по оценке Критериев оценки ответа группы гинекологических онкологических больных при солидных опухолях (GOG RECIST) с односторонним 90% доверительным интервалом. Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых и нецелевых поражений без признаков нового поражения; Частичный ответ (PR), >=30% снижение суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD без однозначного прогрессирования нецелевых поражений и без признаков нового поражения, или снижение LD на 50% в случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является одиночное образование в тазу, измеренное при физикальном обследовании, без однозначного прогрессирования нецелевых поражений и без признаков нового поражения. Полный или частичный ответ требует подтверждения в течение более или равного 4 неделям с момента первоначальной документации. |
Каждый второй цикл до завершения исследуемого лечения со средней продолжительностью исследуемого лечения 3 месяца.
|
|
Количество людей с побочными эффектами
Временное ограничение: Каждый цикл до завершения исследуемого лечения в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
|
Каждый цикл до завершения исследуемого лечения в течение 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти или последнего контакта, до 5 лет наблюдения.
|
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
|
От включения в исследование до смерти или последнего контакта, до 5 лет наблюдения.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала исследования до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше. Каждый второй цикл, до 5 лет наблюдения
|
Выживаемость без прогрессирования — это период с момента включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется как увеличение суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, или увеличение LD на 50 %, принимая в качестве эталона наименьшую зарегистрированную LD. с момента включения в исследование в случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является одиночное образование в области малого таза, измеренное при физикальном обследовании, или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или появление одного или нескольких новых поражений, или глобальное ухудшение состояния здоровья, связанное с заболевание, требующее изменения терапии без объективных признаков прогрессирования, или смерть вследствие заболевания без предварительного объективного документирования прогрессирования. |
От начала исследования до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, в зависимости от того, что наступит раньше. Каждый второй цикл, до 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Эпотилоны
- Эпотилон Б
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02413 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000068927
- GOG-0126M (ДРУГОЙ: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .