Ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario que no respondieron a quimioterapia previa

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial de ovario confirmado histológicamente o cáncer peritoneal primario

  • Enfermedad recurrente o persistente

  • Platino Y enfermedad refractaria o resistente a taxanos

    • Progresó durante la terapia
    • Enfermedad refractaria dentro de los 6 meses de terapia

• enfermedad medible

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Las lesiones tumorales ubicadas dentro de un campo previamente irradiado no se consideran enfermedad medible a menos que haya progresión tumoral documentada en estas lesiones o confirmación por biopsia ≥ 90 días después de completar la radioterapia
• No elegible para el protocolo GOG (Gynecologic Oncology Group) de mayor prioridad
• Sin metástasis cerebrales activas
• Estado de rendimiento - GOG 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT (transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato) ≤ 2,5 veces el LSN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Sin neuropatía sensorial o motora > grado 1
• Sin demencia ni estado mental alterado
• Ningún otro trastorno médico grave no controlado
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin reacción de hipersensibilidad previa al paclitaxel u otra terapia que contenga Cremophor EL
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa
• Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa

• Debe haber recibido:

  • 1 régimen previo de quimioterapia combinada basada en taxanos y platino
  • 1 régimen previo de quimioterapia basado en platino Y 1 régimen previo de quimioterapia basado en taxanos
• El tratamiento inicial puede incluir terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Sin ixabepilona previa
• Sin otra quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad recurrente o persistente, incluido el tratamiento con el régimen inicial
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal anticancerígena anterior
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia previa en el(los) sitio(s) de enfermedad medible
• Sin radioterapia en > 25 % de las áreas que contienen médula
• Recuperado de una cirugía reciente
• Al menos 3 semanas desde otra terapia contra el cáncer
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la participación en el estudio
• Sin suplementos alimenticios concurrentes (p. ej., hierba de San Juan)
• Sin amifostina u otros agentes protectores concurrentes