Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ixabepilon bei der Behandlung von Patientinnen mit Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen haben

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Bewertung von Epothilone-B BMS 247550 (NSC # 710428) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Platin- und Paclitaxel-refraktärem Eierstock- oder primärem Peritonealkrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ixabepilon bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkarzinom, das auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen hat. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Antitumoraktivität von Ixabepilon bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Platin- und Paclitaxel-refraktärem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkarzinom.

II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Ixabepilon i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) erhalten nach Erreichen der CR 2 zusätzliche Zyklen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Ovarialepithelkrebs oder primärer Peritonealkrebs

    • Wiederkehrende oder anhaltende Krankheit

    • Platin- UND Taxan-resistente oder refraktäre Erkrankung

      • Fortschreiten während der Therapie
      • Refraktäre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Therapie

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken
    • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
    • Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, gelten nicht als messbare Erkrankung, es sei denn, es gibt eine dokumentierte Tumorprogression in diesen Läsionen oder eine Biopsiebestätigung ≥ 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
  • Nicht geeignet für das GOG-Protokoll (Gynecologic Oncology Group) mit höherer Priorität
  • Keine aktiven Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) ≤ 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1
  • Keine Demenz oder veränderter Geisteszustand
  • Keine andere schwere unkontrollierte medizinische Störung
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Paclitaxel oder eine andere Therapie, die Cremophor EL enthält
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie

  • Muss erhalten haben:

    • 1 vorangegangene Chemotherapie auf Taxan- und Platinbasis
    • 1 vorheriges platinbasiertes Chemotherapieschema UND 1 vorheriges taxanbasiertes Chemotherapieschema
  • Die anfängliche Behandlung kann eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung oder eine verlängerte Therapie umfassen
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Kein vorheriges Ixabepilon
  • Keine andere vorherige zytotoxische Chemotherapie für rezidivierende oder persistierende Erkrankungen, einschließlich Behandlung mit anfänglichem Regime
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger hormoneller Krebstherapie
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Strahlentherapie an Stelle(n) mit messbarer Erkrankung
  • Keine Bestrahlung von > 25 % der markhaltigen Bereiche
  • Erholte sich von einer kürzlichen Operation
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen Krebstherapie
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studienteilnahme ausschließt
  • Keine gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut)
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Ixabepilon)
Die Patienten erhalten Ixabepilon i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) erhalten nach Erreichen der CR 2 zusätzliche Zyklen.
Arzneimittel: Ixabepilon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon B-Lactam
  • Ixempra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Jeder zweite Zyklus bis zum Abschluss der Studienbehandlung mit einer durchschnittlichen Studienbehandlungszeit von 3 Monaten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem und partiellem Ansprechen des Tumors, bewertet anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen des Ansprechens der Gynecologic Oncology Group bei soliden Tumoren (GOG RECIST) mit einseitigem 90 %-Konfidenzintervall.

Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen ohne Nachweis einer neuen Läsion; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird, ohne eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen und ohne Anzeichen einer neuen Läsion, oder eine 50%ige Abnahme der LD in dem Fall, in dem die EINZIGE Zielläsion eine einzelne Beckenmasse ist, die durch körperliche Untersuchung ohne eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und ohne Anzeichen einer neuen Läsion gemessen wird. Vollständiges oder teilweises Ansprechen erfordert eine Bestätigung von mindestens 4 Wochen nach der Erstdokumentation.
Jeder zweite Zyklus bis zum Abschluss der Studienbehandlung mit einer durchschnittlichen Studienbehandlungszeit von 3 Monaten.
Anzahl der Personen mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeder Zyklus bis zum Abschluss der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Jeder Zyklus bis zum Abschluss der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder zweite Zyklus, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung

Progressionsfreies Überleben ist der Zeitraum vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt.

Progression ist definiert als eine Zunahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste seit Studieneintritt aufgezeichnete LD als Referenz verwendet wird, oder eine 50 %ige Zunahme der LD, wobei die kleinste aufgezeichnete LD als Referenz verwendet wird seit Studieneintritt in dem Fall, in dem die EINZIGE Zielläsion eine einzelne Beckenmasse ist, die durch körperliche Untersuchung gemessen wird, oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eine globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die darauf zurückzuführen ist Erkrankung, die eine Therapieumstellung erfordert, ohne objektiven Nachweis einer Progression, oder krankheitsbedingter Tod ohne vorherige objektive Dokumentation einer Progression.
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder zweite Zyklus, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02413 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068927
  • GOG-0126M (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ixabepilon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren