이전 화학요법에 반응하지 않은 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에 익사베필론
재발성 또는 지속성 백금 및 파클리탁셀 불응성 난소암 또는 원발성 복막암의 치료에서 Epothilone-B BMS 247550(NSC # 710428)의 II상 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 지속성 백금 및 파클리탁셀 불응성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자에서 익사베필론의 항종양 활성을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
개요:
환자는 1시간에 걸쳐 익사베필론 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)이 있는 환자는 CR을 달성한 후 2개의 추가 과정을 받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 난소상피암 또는 원발성 복막암
- 재발성 또는 지속성 질병
백금 및 탁산 내성 또는 불응성 질환
- 치료 중 진행
- 치료 6개월 이내 불응성 질환
측정 가능한 질병
- 기존 기술로 최소 20mm
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 이전에 조사된 조사야 내에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 문서화된 종양 진행이 없거나 방사선 요법 완료 후 90일 이상 생검 확인이 없는 한 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 우선순위가 더 높은 GOG(Gynecologic Oncology Group) 프로토콜에 부적격
- 활성 뇌 전이 없음
- 성능 상태 - GOG 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT(혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제) ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 감각 또는 운동 신경병증 없음 > 1등급
- 치매 또는 정신 상태 변화 없음
- 통제되지 않는 다른 심각한 의학적 장애 없음
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 파클리탁셀 또는 Cremophor EL을 포함하는 다른 요법에 대한 사전 과민 반응 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 3주
- 이전 면역 요법 이후 최소 3주
받은 적이 있어야 합니다:
- 탁산 기반 및 백금 기반 화학 요법의 이전 병용 요법 1건
- 1개의 이전 백금 기반 화학 요법 요법 및 1개의 이전 탁산 기반 화학 요법 요법
- 초기 치료에는 고용량 요법, 강화 요법 또는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
- 사전 익사베필론 없음
- 초기 요법으로의 치료를 포함하여 재발성 또는 지속성 질환에 대한 이전의 다른 세포독성 화학요법 없음
- 이전 호르몬 항암 요법 이후 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 측정 가능한 질병 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 골수 포함 영역의 > 25%에 대한 방사선 요법 없음
- 최근 수술에서 회복
- 다른 항암 치료 후 최소 3주
- 연구 참여를 방해하는 선행 항암 요법 없음
- 동시 식품 보충제 없음(예: St. John's wort)
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(익사베필론)
환자는 1시간에 걸쳐 익사베필론 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
완전 반응(CR)이 있는 환자는 CR을 달성한 후 2개의 추가 과정을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 3개월 기준 연구 치료 시간의 평균으로 연구 치료가 완료될 때까지 격주기마다.
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단측 90% 신뢰 구간을 사용하여 고형 종양의 부인과 종양 그룹 반응 평가 기준(GOG RECIST)에 의해 평가된 완전 및 부분 종양 반응을 보인 참가자의 백분율. 완전한 반응(CR), 새로운 병변의 증거 없이 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 비표적 병변의 명확한 진행이 없고 새로운 병변의 증거가 없는 LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 측정 가능한 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합에서 >=30% 감소, 또는 유일한 표적 병변이 비표적 병변의 명확한 진행이 없고 새로운 병변의 증거가 없는 신체 검사로 측정된 단일 골반 종괴인 경우 LD의 50% 감소. 전체 또는 부분 응답은 초기 문서화로부터 4주 이상에 확인이 필요합니다. |
3개월 기준 연구 치료 시간의 평균으로 연구 치료가 완료될 때까지 격주기마다.
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부작용이 있는 사람의 수
기간: 연구 치료제를 중단한 후 최대 30일까지 연구 치료제가 완료될 때까지 매 주기
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연구 치료제를 중단한 후 최대 30일까지 연구 치료제가 완료될 때까지 매 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년의 후속 조치.
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전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년의 후속 조치.
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무진행 생존
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지. 2주기마다 최대 5년 추적 관찰
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무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간입니다. 진행은 연구 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합이 적어도 20% 증가하거나 기록된 가장 작은 LD를 기준으로 삼는 LD의 50% 증가로 정의됩니다. 유일한 표적 병변이 신체 검사로 측정된 단독 골반 종괴이거나 기존의 비표적 병변의 명백한 진행이거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현이거나 또는 다음으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화인 경우 연구 시작 이후 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병, 또는 사전 객관적인 진행 문서 없이 질병으로 인한 사망. |
연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지. 2주기마다 최대 5년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02413 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000068927
- GOG-0126M (다른: CTEP)
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