Ixabepilone w leczeniu pacjentek z rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię
Faza II oceny epotilonu-B BMS 247550 (NSC nr 710428) w leczeniu nawracającego lub uporczywego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej opornego na platynę i paklitaksel
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie działania przeciwnowotworowego iksabepilonu u pacjentek z nawrotowym lub przetrwałym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej opornym na platynę i paklitaksel.
II. Określ charakter i stopień toksyczności tego leku u tych pacjentów.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują ixabepilone IV przez 1 godzinę. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z pełną odpowiedzią (CR) otrzymują 2 dodatkowe kursy po osiągnięciu CR.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej
- Nawracająca lub uporczywa choroba
Platyna ORAZ choroba oporna na taksany lub oporna na leczenie
- Postępował w trakcie terapii
- Choroba oporna na leczenie w ciągu 6 miesięcy leczenia
Mierzalna choroba
- Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami
- Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze wcześniej napromieniowanym nie są uznawane za mierzalną chorobę, chyba że istnieje udokumentowana progresja nowotworu w tych zmianach lub potwierdzenie biopsji ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii
- Nie kwalifikuje się do protokołu GOG (Gynecologic Oncology Group) o wyższym priorytecie
- Brak aktywnych przerzutów do mózgu
- Stan wydajności — GOG 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy) ≤ 2,5 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
- Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej > stopnia 1
- Brak demencji lub zmienionego stanu psychicznego
- Żadne inne poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
- Brak wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na paklitaksel lub inną terapię zawierającą Cremophor EL
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
Musi otrzymać:
- 1 wcześniejsza kombinacja chemioterapii opartej na taksanie i platynie
- 1 wcześniejszy schemat chemioterapii oparty na platynie ORAZ 1 wcześniejszy schemat chemioterapii oparty na taksanach
- Początkowe leczenie może obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub terapię rozszerzoną
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszego ixabepilone
- Żadna inna wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z powodu nawrotu lub uporczywej choroby, w tym leczenie schematem początkowym
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszej radioterapii miejsca (miejsc) mierzalnej choroby
- Brak radioterapii > 25% obszarów zawierających szpik
- Odzyskany po niedawnej operacji
- Co najmniej 3 tygodnie od innej terapii przeciwnowotworowej
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wyklucza udział w badaniu
- Brak jednoczesnych suplementów diety (np. dziurawca)
- Brak jednoczesnego stosowania amifostyny lub innych środków ochronnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (ixabepilone)
Pacjenci otrzymują ixabepilone IV przez 1 godzinę.
Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci z pełną odpowiedzią (CR) otrzymują 2 dodatkowe kursy po osiągnięciu CR.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl aż do zakończenia badanego leczenia ze średnim czasem trwania leczenia wynoszącym 3 miesiące.
|
Odsetek uczestniczek z całkowitą i częściową odpowiedzią guza, oceniany za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi Gynecologic Oncology Group w guzach litych (GOG RECIST) z jednostronnym 90% przedziałem ufności. Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych bez oznak nowej zmiany chorobowej; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD bez jednoznacznej progresji zmian niedocelowych i dowodów na pojawienie się nowych zmian chorobowych, lub zmniejszenie LD o 50% w przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym bez jednoznacznej progresji zmian innych niż docelowe i bez oznak nowej zmiany. Pełna lub częściowa odpowiedź wymaga potwierdzenia w okresie większym lub równym 4 tygodniom od wstępnej dokumentacji. |
Co drugi cykl aż do zakończenia badanego leczenia ze średnim czasem trwania leczenia wynoszącym 3 miesiące.
|
|
Liczba osób z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Każdy cykl do zakończenia leczenia badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem
|
Każdy cykl do zakończenia leczenia badanego leku do 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Co drugi cykl, do 5 lat obserwacji
|
Przeżycie wolne od progresji to okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu rozpoczęcia badania lub 50% wzrost LD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą zarejestrowaną LD od włączenia do badania w przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza zmiana miednicy mierzona w badaniu przedmiotowym lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub ogólne pogorszenie stanu zdrowia związane z choroba wymagająca zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub zgon z powodu choroby bez wcześniejszej obiektywnej dokumentacji progresji. |
Od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Co drugi cykl, do 5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Epotilony
- Epotilon B
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02413 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000068927
- GOG-0126M (INNY: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .