Ixabepilona no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano ou peritoneal primário que não respondeu à quimioterapia anterior
Uma avaliação de Fase II de Epotilona-B BMS 247550 (NSC # 710428) no tratamento de platina recorrente ou persistente e câncer de ovário refratário ao paclitaxel ou câncer peritoneal primário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a atividade antitumoral de ixabepilona em pacientes com platina recorrente ou persistente e câncer epitelial ovariano refratário ao paclitaxel ou câncer peritoneal primário.
II. Determine a natureza e o grau de toxicidade dessa droga nesses pacientes.
CONTORNO:
Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 1 hora. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com uma resposta completa (CR) recebem 2 cursos adicionais após atingirem a CR.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer epitelial de ovário confirmado histologicamente ou câncer peritoneal primário
- Doença recorrente ou persistente
Doença resistente à platina E ao taxano ou refratária
- Progrediu durante a terapia
- Doença refratária dentro de 6 meses de terapia
doença mensurável
- Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais
- Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
- As lesões tumorais localizadas em um campo previamente irradiado não são consideradas doenças mensuráveis, a menos que haja progressão tumoral documentada nessas lesões ou confirmação por biópsia ≥ 90 dias após o término da radioterapia
- Inelegível para o protocolo GOG (Gynecologic Oncology Group) de prioridade mais alta
- Sem metástases cerebrais ativas
- Status de desempenho - GOG 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT (transaminase de glutamato oxaloacetato sérico) ≤ 2,5 vezes o LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
- Sem neuropatia sensorial ou motora > grau 1
- Sem demência ou estado mental alterado
- Nenhum outro distúrbio médico grave não controlado
- Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
- Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade ao paclitaxel ou outra terapia contendo Cremophor EL
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior
- Pelo menos 3 semanas desde a imunoterapia anterior
Deve ter recebido:
- 1 combinação prévia de regime de quimioterapia à base de taxano e à base de platina
- 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina E 1 regime anterior de quimioterapia à base de taxano
- O tratamento inicial pode incluir terapia de alta dose, consolidação ou terapia prolongada
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
- Sem ixabepilona anterior
- Nenhuma outra quimioterapia citotóxica anterior para doença recorrente ou persistente, incluindo tratamento com esquema inicial
- Pelo menos 1 semana desde a terapia anticancerígena hormonal anterior
- Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Nenhuma radioterapia anterior para o(s) local(is) da doença mensurável
- Sem radioterapia para > 25% das áreas contendo medula
- Recuperado de uma cirurgia recente
- Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anticancerígena
- Nenhuma terapia anticancerígena anterior que impeça a participação no estudo
- Sem suplementos alimentares concomitantes (por exemplo, erva de São João)
- Sem amifostina concomitante ou outros agentes protetores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento (ixabepilona)
Os pacientes recebem ixabepilona IV durante 1 hora.
O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes com uma resposta completa (CR) recebem 2 cursos adicionais após atingirem a CR.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Tumoral
Prazo: A cada dois ciclos até a conclusão do tratamento do estudo com uma média de tempo de tratamento do estudo de 3 meses.
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Porcentagem de participantes com resposta tumoral completa e parcial, conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta do Grupo de Oncologia Ginecológica em Tumores Sólidos (GOG RECIST) com Intervalo de Confiança de 90% unilateral. Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo sem evidência de nova lesão; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD sem progressão inequívoca de lesões não alvo e sem evidência de nova lesão, ou uma diminuição de 50% no LD no caso em que a ÚNICA lesão-alvo é uma massa pélvica solitária medida por exame físico sem progressão inequívoca de lesões não-alvo e sem evidência de nova lesão. A resposta completa ou parcial requer confirmação maior ou igual a 4 semanas a partir da documentação inicial. |
A cada dois ciclos até a conclusão do tratamento do estudo com uma média de tempo de tratamento do estudo de 3 meses.
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Número de pessoas com efeitos adversos
Prazo: Cada ciclo até a conclusão do tratamento do estudo até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo
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Cada ciclo até a conclusão do tratamento do estudo até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.
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A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
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Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. A cada dois ciclos, até 5 anos de acompanhamento
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Sobrevivência livre de progressão é o período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde a entrada no estudo, ou um aumento de 50% na LD, tomando como referência a menor LD registrada desde a entrada no estudo no caso em que a ÚNICA lesão-alvo é uma massa pélvica solitária medida por exame físico, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, ou deterioração global do estado de saúde atribuível ao doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão, ou morte devido à doença sem documentação objetiva prévia de progressão. |
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. A cada dois ciclos, até 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Epotilonas
- Epotilona B
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02413 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000068927
- GOG-0126M (OUTRO: CTEP)
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