Ixabepilon bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheel of primaire peritoneale kanker die niet hebben gereageerd op eerdere chemotherapie
Een fase II-evaluatie van Epothilon-B BMS 247550 (NSC # 710428) bij de behandeling van recidiverende of aanhoudende platina- en paclitaxel-refractaire ovarium- of primaire peritoneale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de antitumoractiviteit van ixabepilon bij patiënten met recidiverende of aanhoudende platina- en paclitaxel-refractaire eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker.
II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 1 uur. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een complete respons (CR) krijgen 2 extra kuren na het bereiken van CR.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigde eierstokepitheelkanker of primaire peritoneale kanker
- Terugkerende of aanhoudende ziekte
Platina EN taxaan-resistente of refractaire ziekte
- Gevorderd tijdens therapie
- Refractaire ziekte binnen 6 maanden na therapie
Meetbare ziekte
- Minstens 20 mm volgens conventionele technieken
- Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
- Tumorlaesies die zich binnen een eerder bestraald veld bevinden, worden niet als meetbare ziekte beschouwd, tenzij er gedocumenteerde tumorprogressie in deze laesies is of biopsiebevestiging ≥ 90 dagen na voltooiing van radiotherapie
- Komt niet in aanmerking voor het GOG-protocol (Gynecologic Oncology Group) met hogere prioriteit
- Geen actieve hersenmetastasen
- Prestatiestatus - GOG 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT (serumglutamaatoxaloacetaattransaminase) ≤ 2,5 maal ULN
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
- Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
- Geen sensorische of motorische neuropathie > graad 1
- Geen dementie of veranderde mentale toestand
- Geen andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening
- Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
- Geen eerdere overgevoeligheidsreactie op paclitaxel of andere therapie die Cremophor EL bevat
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie
- Minstens 3 weken sinds eerdere immunotherapie
Moet hebben ontvangen:
- 1 eerder gecombineerd chemotherapieregime op basis van taxaan en platina
- 1 eerdere op platina gebaseerde chemotherapie EN 1 eerdere op taxaan gebaseerde chemotherapie
- De initiële behandeling kan een hoge dosis therapie, consolidatie of langdurige therapie omvatten
- Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
- Geen voorafgaande ixabepilon
- Geen andere eerdere cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of aanhoudende ziekte, inclusief behandeling met initiële behandeling
- Minstens 1 week sinds eerdere hormonale antikankertherapie
- Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Geen eerdere radiotherapie op plaats(en) van meetbare ziekte
- Geen radiotherapie tot > 25% van de mergbevattende gebieden
- Hersteld van een recente operatie
- Minstens 3 weken sinds andere antikankertherapie
- Geen voorafgaande antikankertherapie die deelname aan de studie uitsluit
- Geen gelijktijdige voedingssupplementen (bijv. sint-janskruid)
- Geen gelijktijdige amifostine of andere beschermende middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (ixabepilon)
Patiënten krijgen ixabepilon IV gedurende 1 uur.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten met een complete respons (CR) krijgen 2 extra kuren na het bereiken van CR.
|
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Om de andere cyclus tot de voltooiing van de studiebehandeling met een gemiddelde studiebehandelingstijd vanaf 3 maanden.
|
Percentage deelnemers met volledige en gedeeltelijke tumorrespons zoals beoordeeld door de Gynecologic Oncology Group Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (GOG RECIST) met eenzijdig 90% betrouwbaarheidsinterval. Volledige respons (CR), verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies zonder bewijs van nieuwe laesie; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen zonder ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesie, of een afname van 50% in de LD in het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek zonder ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesie. Volledige of gedeeltelijke reactie vereist bevestiging op meer dan of gelijk aan 4 weken vanaf de eerste documentatie. |
Om de andere cyclus tot de voltooiing van de studiebehandeling met een gemiddelde studiebehandelingstijd vanaf 3 maanden.
|
|
Aantal mensen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke cyclus tot voltooiing van de studiebehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
|
Elke cyclus tot voltooiing van de studiebehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Om de andere cyclus, tot 5 jaar follow-up
|
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste dimensies (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD die sinds het begin van het onderzoek is geregistreerd, als referentie wordt genomen, of een toename van 50% in de LD die als referentie wordt gebruikt voor de kleinste geregistreerde LD sinds deelname aan de studie in het geval dat de ENIGE doellaesie een eenzame bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, of algehele verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie. |
Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Om de andere cyclus, tot 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Epothilonen
- Epothilon B
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02413 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000068927
- GOG-0126M (ANDER: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .