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Ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario che non ha risposto alla precedente chemioterapia

22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione di fase II dell'epothilone-B BMS 247550 (NSC n. 710428) nel trattamento del carcinoma ovarico refrattario o del carcinoma peritoneale primario ricorrente o persistente con platino e paclitaxel

Studio di fase II per studiare l'efficacia di ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario ricorrente o persistente che non ha risposto alla chemioterapia precedente. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività antitumorale di ixabepilone in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario refrattario al platino e al paclitaxel.

II. Determinare la natura e il grado di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono ixabepilone IV per 1 ora. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi dopo aver raggiunto la CR.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale ovarico confermato istologicamente o cancro peritoneale primario

    • Malattia ricorrente o persistente

    • Platino E malattie resistenti o refrattarie ai taxani

      • Progressiva durante la terapia
      • Malattia refrattaria entro 6 mesi dalla terapia

  • Malattia misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Le lesioni tumorali localizzate all'interno di un campo precedentemente irradiato non sono considerate malattia misurabile a meno che non vi sia una progressione tumorale documentata in queste lesioni o una conferma bioptica ≥ 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • Non idoneo per il protocollo GOG (Gynecologic Oncology Group) a priorità più alta
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT (siero glutammato ossalacetato transaminasi) ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria > grado 1
  • Nessuna demenza o stato mentale alterato
  • Nessun altro grave disturbo medico incontrollato
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità al paclitaxel o ad altra terapia contenente Cremophor EL
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia

  • Deve aver ricevuto:

    • 1 precedente regime chemioterapico combinato a base di taxani e platino
    • 1 precedente regime chemioterapico a base di platino E 1 precedente regime chemioterapico a base di taxani
  • Il trattamento iniziale può includere terapia ad alte dosi, consolidamento o terapia estesa
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessun precedente ixabepilone
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica precedente per malattia ricorrente o persistente, incluso il trattamento con il regime iniziale
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia antitumorale ormonale
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia in sede(i) di malattia misurabile
  • Nessuna radioterapia in > 25% delle aree contenenti midollo
  • Recuperato da un recente intervento chirurgico
  • Almeno 3 settimane dall'altra terapia antitumorale
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che precluda la partecipazione allo studio
  • Nessun integratore alimentare concomitante (ad es. Erba di San Giovanni)
  • Nessun concomitante amifostina o altri agenti protettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (ixabepilone)
I pazienti ricevono ixabepilone IV per 1 ora. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi dopo aver raggiunto la CR.
Droga: ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • epotilone B lattamico
  • Ixempra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni due cicli fino al completamento del trattamento in studio con una durata media del trattamento in studio di 3 mesi.

Percentuale di partecipanti con risposta tumorale completa e parziale valutata dai criteri di valutazione della risposta del gruppo di oncologia ginecologica nei tumori solidi (GOG RECIST) con intervallo di confidenza unilaterale del 90%.

Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio senza evidenza di nuova lesione; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD senza progressione inequivocabile delle lesioni non target e nessuna evidenza di nuova lesione, o una diminuzione del 50% della LD nel caso in cui l'UNICA lesione target sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico senza progressione inequivocabile di lesioni non target e nessuna evidenza di nuova lesione. La risposta completa o parziale richiede una conferma maggiore o uguale a 4 settimane dalla documentazione iniziale.
Ogni due cicli fino al completamento del trattamento in studio con una durata media del trattamento in studio di 3 mesi.
Numero di persone con effetti avversi
Lasso di tempo: Ogni ciclo fino al completamento del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Ogni ciclo fino al completamento del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 5 anni di follow-up.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni due cicli, fino a 5 anni di follow-up

La sopravvivenza libera da progressione è il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'ingresso nello studio, o un aumento del 50% della LD prendendo come riferimento la più piccola DL registrata dall'ingresso nello studio nel caso in cui l'UNICA lesione target sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target, o comparsa di una o più nuove lesioni, o deterioramento globale dello stato di salute attribuibile al malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione, o morte dovuta a malattia senza una precedente documentazione obiettiva di progressione.
Dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni due cicli, fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02413 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068927
  • GOG-0126M (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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