Ixabepilone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien ou du péritoine primitif qui n'a pas répondu à une chimiothérapie antérieure
Une évaluation de phase II de l'épothilone-B BMS 247550 (NSC # 710428) dans le traitement du cancer de l'ovaire ou du péritoine primitif réfractaire au platine et au paclitaxel récidivant ou persistant
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'activité antitumorale de l'ixabepilone chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien ou péritonéal primaire récidivant ou persistant réfractaire au platine et au paclitaxel.
II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de ce médicament chez ces patients.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'ixabépilone IV pendant 1 heure. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète (RC) reçoivent 2 cours supplémentaires après avoir atteint la RC.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cancer de l'épithélium ovarien confirmé histologiquement ou cancer péritonéal primitif
- Maladie récurrente ou persistante
Platine ET maladie résistante aux taxanes ou réfractaire
- A progressé pendant la thérapie
- Maladie réfractaire dans les 6 mois suivant le traitement
Maladie mesurable
- Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles
- Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Les lésions tumorales situées dans un champ précédemment irradié ne sont pas considérées comme une maladie mesurable à moins qu'il n'y ait une progression tumorale documentée dans ces lésions ou une confirmation par biopsie ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie
- Inéligible pour le protocole GOG (Gynecologic Oncology Group) de priorité plus élevée
- Pas de métastases cérébrales actives
- État des performances - GOG 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- SGOT (glutamate oxaloacétate transaminase sérique) ≤ 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
- Pas de neuropathie sensorielle ou motrice > grade 1
- Pas de démence ou d'état mental altéré
- Aucun autre trouble médical grave non contrôlé
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Aucune réaction d'hypersensibilité antérieure au paclitaxel ou à un autre traitement contenant du Cremophor EL
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Au moins 3 semaines depuis le traitement biologique précédent
- Au moins 3 semaines depuis l'immunothérapie précédente
Doit avoir reçu :
- 1 schéma antérieur de chimiothérapie à base de taxane et de platine
- 1 traitement antérieur de chimiothérapie à base de platine ET 1 traitement antérieur de chimiothérapie à base de taxane
- Le traitement initial peut inclure un traitement à haute dose, une consolidation ou un traitement prolongé
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Aucun antécédent d'ixabepilone
- Aucune autre chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante, y compris le traitement avec le régime initial
- Au moins 1 semaine depuis un traitement anticancéreux hormonal antérieur
- Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Aucune radiothérapie antérieure au(x) site(s) de la maladie mesurable
- Pas de radiothérapie dans > 25 % des zones contenant de la moelle
- Récupéré d'une opération récente
- Au moins 3 semaines depuis un autre traitement anticancéreux
- Aucun traitement anticancéreux antérieur qui exclut la participation à l'étude
- Pas de compléments alimentaires concomitants (par exemple, le millepertuis)
- Pas d'amifostine ou d'autres agents protecteurs concomitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (ixabépilone)
Les patients reçoivent de l'ixabépilone IV pendant 1 heure.
Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients avec une réponse complète (RC) reçoivent 2 cours supplémentaires après avoir atteint la RC.
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Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: Tous les deux cycles jusqu'à la fin du traitement de l'étude avec une durée moyenne de traitement de l'étude à partir de 3 mois.
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Pourcentage de participants présentant une réponse tumorale complète et partielle, telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse du groupe d'oncologie gynécologique dans les tumeurs solides (GOG RECIST) avec un intervalle de confiance unilatéral de 90 %. Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles et non cibles sans signe de nouvelle lésion ; Réponse partielle (PR), >= 30 % de diminution de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD sans progression univoque des lésions non cibles et aucune preuve de nouvelle lésion, ou une diminution de 50 % de la DL dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par un examen physique sans progression univoque de lésions non cibles et sans signe de nouvelle lésion. Une réponse complète ou partielle nécessite une confirmation supérieure ou égale à 4 semaines à compter de la documentation initiale. |
Tous les deux cycles jusqu'à la fin du traitement de l'étude avec une durée moyenne de traitement de l'étude à partir de 3 mois.
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Nombre de personnes ayant des effets indésirables
Délai: Chaque cycle jusqu'à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
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Chaque cycle jusqu'à la fin du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De l'entrée dans l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi.
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La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
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De l'entrée dans l'étude au décès ou au dernier contact, jusqu'à 5 ans de suivi.
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Survie sans progression
Délai: De l'entrée dans l'étude à la progression de la maladie, au décès ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité. Tous les deux cycles, jusqu'à 5 ans de suivi
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La survie sans progression est la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, selon la première éventualité. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, ou une augmentation de 50 % de la LD en prenant comme référence la plus petite LD enregistrée. depuis l'entrée dans l'étude dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par un examen physique, ou une progression non équivoque de lésions non cibles existantes, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou une détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou décès dû à la maladie sans documentation objective préalable de la progression. |
De l'entrée dans l'étude à la progression de la maladie, au décès ou à la date du dernier contact, selon la première éventualité. Tous les deux cycles, jusqu'à 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Épothilones
- Épothilone B
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02413 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000068927
- GOG-0126M (AUTRE: CTEP)
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