Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ixabepilone vid behandling av patienter med epitelial eller primär peritoneal cancer i äggstockarna som inte har svarat på tidigare kemoterapi

22 juli 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-utvärdering av Epothilone-B BMS 247550 (NSC # 710428) vid behandling av återkommande eller persisterande platina- och paklitaxelrefraktär ovariecancer eller primär peritonealcancer

Fas II-studie för att studera effektiviteten av ixabepilon vid behandling av patienter som har återkommande eller ihållande äggstocksepitelcancer eller primär peritonealcancer som inte har svarat på tidigare kemoterapi. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm antitumöraktiviteten av ixabepilon hos patienter med återkommande eller ihållande platina- och paklitaxelrefraktär ovarieepitelcancer eller primär peritonealcancer.

II. Bestäm arten och graden av toxicitet av detta läkemedel hos dessa patienter.

SKISSERA:

Patienterna får ixabepilone IV under 1 timme. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med ett komplett svar (CR) får ytterligare 2 kurer efter att ha uppnått CR.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad äggstocksepitelcancer eller primär peritonealcancer

    • Återkommande eller ihållande sjukdom

    • Platina OCH taxanresistent eller refraktär sjukdom

      • Framsteg under terapin
      • Refraktär sjukdom inom 6 månader efter behandling

  • Mätbar sjukdom

    • Minst 20 mm med konventionell teknik
    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning
    • Tumörlesioner lokaliserade inom ett tidigare bestrålat fält anses inte vara mätbar sjukdom om det inte finns dokumenterad tumörprogression i dessa lesioner eller biopsibekräftelse ≥ 90 dagar efter avslutad strålbehandling
  • Ej kvalificerad för högre prioritet GOG (Gynecologic Oncology Group) protokoll
  • Inga aktiva hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - GOG 0-2
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT (serumglutamatoxaloacetattransaminas) ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Ingen demens eller förändrad mental status
  • Ingen annan allvarlig okontrollerad medicinsk störning
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Ingen tidigare överkänslighetsreaktion mot paklitaxel eller annan behandling som innehåller Cremophor EL
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling
  • Minst 3 veckor sedan tidigare immunterapi

  • Måste ha fått:

    • 1 tidigare kombination taxanbaserad och platinabaserad kemoterapiregim
    • 1 tidigare platinabaserad kemoterapiregim OCH 1 tidigare taxanbaserad kemoterapiregim
  • Initial behandling kan innefatta högdosbehandling, konsolidering eller förlängd terapi
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Inget tidigare ixabepilone
  • Ingen annan tidigare cytotoxisk kemoterapi för återkommande eller ihållande sjukdom, inklusive behandling med initial regim
  • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling mot cancer
  • Samtidig hormonbehandling tillåts
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen tidigare strålbehandling till platser för mätbar sjukdom
  • Ingen strålbehandling till > 25 % av märginnehållande områden
  • Återställd från nyligen operation
  • Minst 3 veckor sedan annan anticancerbehandling
  • Ingen tidigare anticancerterapi som utesluter studiedeltagande
  • Inga samtidiga kosttillskott (t.ex. johannesört)
  • Inget samtidigt amifostin eller andra skyddande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (ixabepilone)
Patienterna får ixabepilone IV under 1 timme. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med ett komplett svar (CR) får ytterligare 2 kurer efter att ha uppnått CR.
Läkemedel: ixabepilone
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Varannan cykel fram till avslutad studiebehandling med en genomsnittlig studiebehandlingstid på 3 månader.

Andel deltagare med fullständigt och partiellt tumörsvar som bedömts av Gynecologic Oncology Group Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (GOG RECIST) med ensidigt 90 % konfidensintervall.

Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mål- och icke-målskador utan tecken på ny lesion; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna (LD) av alla mätbara målskador med baslinjesumman av LD som referens utan entydig progression av icke-målskada och inga tecken på ny lesion, eller en 50 % minskning av LD i det fall där den ENDA målskadan är en ensam bäckenmassa som mäts genom fysisk undersökning utan entydig progression av icke-målskada och inga tecken på ny lesion. Helt eller delvis svar kräver bekräftelse vid mer än eller lika med 4 veckor från den första dokumentationen.
Varannan cykel fram till avslutad studiebehandling med en genomsnittlig studiebehandlingstid på 3 månader.
Antal personer med negativa effekter
Tidsram: Varje cykel fram till avslutad studiebehandling upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Varje cykel fram till avslutad studiebehandling upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från studiestart till dödsfall eller senaste kontakt, upp till 5 års uppföljning.
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till tidpunkten för döden eller datumet för senaste kontakt.
Från studiestart till dödsfall eller senaste kontakt, upp till 5 års uppföljning.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först. Varannan cykel, upp till 5 års uppföljning

Progressionsfri överlevnad är perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först.

Progression definieras som en minsta 20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna (LD) av mållesioner med den minsta summan LD som registrerats sedan studiestarten som referens, eller en 50 % ökning av LD med den minsta registrerade LD som referens sedan studieinträde i det fall där den ENDA målskadan är en ensam bäckenmassa mätt genom fysisk undersökning, eller entydig progression av befintliga icke-målskador, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner, eller global försämring av hälsotillståndet som kan tillskrivas sjukdom som kräver en förändring av behandlingen utan objektiva bevis på progression, eller dödsfall på grund av sjukdom utan föregående objektiv dokumentation av progression.
Från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt, beroende på vilket som inträffar först. Varannan cykel, upp till 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Gynecologic Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02413 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000068927
  • GOG-0126M (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär peritonealcancer

Kliniska prövningar på ixabepilone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera