Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus pieniannoksinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I tai IIA Hodgkinin lymfooma

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ranjana Advani, Stanford University

Riskiin mukautettu Stanford V-C sädehoidolla kliinisen vaiheen I ja IIA:n suotuisassa Hodgkinin taudissa: G5-tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen 2 tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä pieniannoksisen sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I tai vaiheen IIA Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi vaiheen I tai IIA Hodgkinin lymfooman suotuisa ennuste potilaiden etenemisen vapaus, jota hoidetaan "Stanford V-C" -kemoterapialla, joka sisältää syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinblastiinia, prednisonia, vinkristiiniä, bleomysiiniä ja etoposidia pieniannoksisella sädehoidolla (RT).
  • Minimoi hoidon varhaiset ja myöhäiset vaikutukset näillä potilailla välttämällä vaiheittaista laparotomiaa ja sen seurauksia, rajoittamalla kemoterapian kumulatiivisia annoksia ja vähentämällä RT-annosta kohtalaisen suuriin sairauskohtiin.
  • Arvioi varhainen ja myöhäinen hoitoon liittyvä toksisuus, vapaus taudin toisesta etenemisestä ja kokonaiseloonjääminen 5 ja 10 vuoden kohdalla tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

Osallistujat saavat Stanford V-C -kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä 30-60 minuutin ajan viikoittain viikoilla 1 ja 5; doksorubisiini IV ja vinblastiini IV 5 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 1, 3, 5 ja 7; suun kautta otettava prednisoni joka toinen päivä viikoilla 1-8; vinkristiini IV ja bleomysiini IV 5 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 2, 4, 6 ja 8; ja etoposidi IV 60 minuutin ajan viikkojen 3 ja 7 päivinä 1 ja 2. Ennen protokollan muuttamista osallistujat määrättiin hoitoon kasvaimen koon perusteella (< 5 cm vs 5 - 10 cm), ja vain osallistujat, joilla oli suurempi kasvaimet, jotka saavat RT:tä. Alkaen 2–3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, +RT-ryhmän osallistujat saavat pieniannoksista sädehoitoa 5 päivänä viikossa noin 3 viikon ajan. Muutoksen jälkeen kaikki osallistujat saivat RT.

Osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Aiemmin hoitamattoman vaiheen I tai IIA Hodgkinin lymfooman diagnoosi, kelvolliset alatyypit

    • Nodulaarinen skleroosi
    • Sekasoluisuus
    • Klassinen, ei toisin määritelty
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
  • Granulosyytit ≥ 2 x 10e6/µL
  • Verihiutaleet ≥ 150 x 10e6/µL
  • Bilirubiini ≤ 2,5 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • Yli 50-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on ollut sydänsairaus, ejektiofraktion tulee olla ≥ 50 %
  • Kaikki skannaukset, röntgenkuvat ja laboratoriotutkimukset on suoritettava 6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  • Patologinen materiaali tarkistettu Stanfordin yliopistossa
  • Stanfordin lääketieteellisen onkologian ja säteilyonkologian arviointi ja arvostelu Hodgkinin taudin staging-konferenssissa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

  • Lymfosyyttien ylivalta Hodgkinin tauti
  • Aiempi hoito Hodgkinin taudin vuoksi
  • Mediastinaalinen massa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kolmasosa rintakehän maksimihalkaisijasta seisomassa posteroanteriorisessa rintakehän röntgenkuvassa
  • Mikä tahansa imusolmukemassa, jonka suurin transaksiaalinen halkaisija on > 10 cm
  • Kaksi tai useampi ekstranodaalinen sairauskohta
  • Perustuslailliset (B) oireet esiintyvät diagnoosin yhteydessä
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (POIKKEUS: ihon tyvisolusyöpä)

  • Kaikki suunnitellun hoidon lääketieteelliset vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • Raskaana
    • Positiivinen vasta-ainetesti ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stanford V-C + pieniannoksinen sädehoito

"Sanford V-C" = vinblastiini, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni, bleomysiini, + etoposidi.

Sädehoito = 20 Gy modifioitu mukana kenttäsädehoito
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m² suonensisäisesti (IV) viikolla 2, 4, 6, 8
Muut nimet:
  • VCR
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-oksovinkaleukoblastiini
  • Vincristin
  • Vinblastiini
  • Leurokristiinisulfaatti
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Lääke: Syklofosfamidi
650 mg/m², viikolla 1 ja 5
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Siklofosfamidi
  • Syklofosfamidi
  • Sytofosfaani
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Bis(2-kloorietyyli)fosforamidisyklinen propanoamidiesteri
  • 2-[bis(2-kloorietyyliamino)]tetrahydro-2H-1,3,2-oksatsafosforiini-2-oksidi
  • N,N-bis(2-kloorietyyli)tetrahydro-2H-1,3,2-oksatsafosforiini-2-amiini-2-oksidi
Lääke: Doksorubisiini
25 mg/m², viikolla 1, 3, 5, 7
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Rubex
  • Doksorubisiini
  • Hydroxydaunomysiini HCl
  • Hydroksidoksorubisiini HCl
  • Hydroksidaunorubisiini
  • 14-hydroksidaunomysiini
  • 14-hydroksidaunorubisiini
  • (1S,3S)-3-glykoloyyli-3,5,12-trihydroksi-10-metoksi-6,11-diokso-1,2,3,4,6,11-heksahydrotetrasen-1-yyli-3-amino-2 ,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosidi
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-5,12-naftaseenidioni
Lääke: Prednisoni
40 mg/m², suun kautta, joka toinen päivä. Suippenemisen vähennys 10 mg/m² joka toinen päivä kemoterapian viimeisen 2 viikon aikana
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Rayos
  • Dehydrokortisoni
  • Liquid Pred
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisona
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • 1,4-pregnadieeni-17alfa,21-dioli-3,11,20-trioni
  • 17,21-dihydroksipregna-1,4-dieeni-3,11,20-trioni
Lääke: Bleomysiini
5 u/m² suonensisäisesti (IV) viikolla 2, 4, 6, 8
Muut nimet:
  • Bleomysiini A2
  • Bleomysiini
  • Bleocin
  • Bleomisiini
  • Bleomicina
  • Bleomycinum
  • BLM
Lääke: Etoposidi
60 mg/m² x 2 suonensisäisesti (IV) viikolla 3, 7 (pv 15, 16, 43, 44)
Muut nimet:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-etoposidi
  • 4-demetyyliepipodofyllotoksiini β-D-etylideeniglukosidi
  • 4'-demetyyliepipodofyllotoksiini 9-(4,6-O-(R)-etylideeni-beeta-D-glukopyranosidi)
  • 9-((4,6-O-etylidiini-beeta-D-glukopyranosyyli)oksi)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroksi-3,4-dimetyylioksifenyyli)furo(3',4) '':6,7)nafto-(2,3-d)-1,3-dioksol-6(5aH)oni
Säteily: Pieniannoksinen sädehoito (RT)
20 Gray (Gy) -muunnettu kenttäsädehoito, jota annetaan konsolidoivana säteilytyksenä, alkaa 2–12 viikon kuluttua Stanford V-C -kemoterapiaohjelman päättymisestä.
Kokeellinen: Vain Stanford V-C
"Sanford V-C" = vinblastiini, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni, bleomysiini, + etoposidi.
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m² suonensisäisesti (IV) viikolla 2, 4, 6, 8
Muut nimet:
  • VCR
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-oksovinkaleukoblastiini
  • Vincristin
  • Vinblastiini
  • Leurokristiinisulfaatti
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Lääke: Syklofosfamidi
650 mg/m², viikolla 1 ja 5
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Siklofosfamidi
  • Syklofosfamidi
  • Sytofosfaani
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Bis(2-kloorietyyli)fosforamidisyklinen propanoamidiesteri
  • 2-[bis(2-kloorietyyliamino)]tetrahydro-2H-1,3,2-oksatsafosforiini-2-oksidi
  • N,N-bis(2-kloorietyyli)tetrahydro-2H-1,3,2-oksatsafosforiini-2-amiini-2-oksidi
Lääke: Doksorubisiini
25 mg/m², viikolla 1, 3, 5, 7
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Rubex
  • Doksorubisiini
  • Hydroxydaunomysiini HCl
  • Hydroksidoksorubisiini HCl
  • Hydroksidaunorubisiini
  • 14-hydroksidaunomysiini
  • 14-hydroksidaunorubisiini
  • (1S,3S)-3-glykoloyyli-3,5,12-trihydroksi-10-metoksi-6,11-diokso-1,2,3,4,6,11-heksahydrotetrasen-1-yyli-3-amino-2 ,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosidi
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-5,12-naftaseenidioni
Lääke: Prednisoni
40 mg/m², suun kautta, joka toinen päivä. Suippenemisen vähennys 10 mg/m² joka toinen päivä kemoterapian viimeisen 2 viikon aikana
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Rayos
  • Dehydrokortisoni
  • Liquid Pred
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisona
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • 1,4-pregnadieeni-17alfa,21-dioli-3,11,20-trioni
  • 17,21-dihydroksipregna-1,4-dieeni-3,11,20-trioni
Lääke: Bleomysiini
5 u/m² suonensisäisesti (IV) viikolla 2, 4, 6, 8
Muut nimet:
  • Bleomysiini A2
  • Bleomysiini
  • Bleocin
  • Bleomisiini
  • Bleomicina
  • Bleomycinum
  • BLM
Lääke: Etoposidi
60 mg/m² x 2 suonensisäisesti (IV) viikolla 3, 7 (pv 15, 16, 43, 44)
Muut nimet:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-etoposidi
  • 4-demetyyliepipodofyllotoksiini β-D-etylideeniglukosidi
  • 4'-demetyyliepipodofyllotoksiini 9-(4,6-O-(R)-etylideeni-beeta-D-glukopyranosidi)
  • 9-((4,6-O-etylidiini-beeta-D-glukopyranosyyli)oksi)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroksi-3,4-dimetyylioksifenyyli)furo(3',4) '':6,7)nafto-(2,3-d)-1,3-dioksol-6(5aH)oni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Etenemisvapaata eloonjäämistä arvioitiin 3 vuoden ajan hoidon päättymisestä. Etenemisvapaan eloonjäämisen katsottiin tarkoittavan niiden potilaiden osuutta (prosenttiosuus), jotka olivat vielä elossa ilman taudin uusiutumista tai etenemistä.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen taajuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Täydellisen vasteen esiintymistiheys (CR) ilmoitetaan täydellisessä vasteessa olevien koehenkilöiden lukumääränä (osuutena), joka on arvioitu kemoterapian viikkojen 4-5 aikana. Protokollan mukaan CR määritellään "kaikkien tunnustettavissa olevien ja radiologisesti osoitettavien sairauksien täydelliseksi regressioksi" tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografia-CT:llä (PET-CT).
5 viikkoa
Varhaiseen hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidosta
Varhaiseen hoitoon liittyvää toksisuutta arvioitiin niiden hoitoon liittyvien, ei-vakavien haittatapahtumien lukumääränä, jotka ilmenivät hoidon aikana tai 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä.
30 päivän kuluessa hoidosta
Myöhäinen hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 16 vuotta
Myöhään liittyvään hoitoon liittyvää toksisuutta arvioitiin myöhään ilmenneiden toksisuuksien kokonaismääränä (eli niihin liittyvät haittatapahtumat hoidon päättymisen jälkeen), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, toisen syövän diagnoosi; kilpirauhasen vajaatoiminta; hedelmättömyys; keuhkojen toksisuus; tai sydäntoksisuus, enintään 16 vuoden kuluttua diagnoosipäivästä.
16 vuotta
Toinen Hodgkinin taudin eteneminen
Aikaikkuna: 16 vuotta
Toinen Hodgkinin taudin eteneminen raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on 2 taustalla olevan Hodgkinin taudin etenemistä, arvioituna enintään 16 vuoden kuluttua diagnoosipäivästä.
16 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 16 vuotta
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin 16 vuoteen asti diagnoosin päivämäärästä, ja se ilmoitettiin eloonjäämisvuosien mediaaniksi standardipoikkeaman kanssa.
16 vuotta
Selviytyminen 5 ja 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Eloonjääminen 5 ja 10 vuoden kohdalla ilmaistaan ​​niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden tiedetään pysyvän hengissä näillä aikapisteillä.
5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa