Quimioterapia combinada mais radioterapia de baixa dose no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio I ou IIA
25 de junho de 2018 atualizado por: Ranjana Advani, Stanford University
Stanford VC adaptado ao risco com radioterapia para doença de Hodgkin favorável em estágio clínico I e IIA: o estudo G5
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase 2 está estudando o quão bem a administração de quimioterapia combinada com radioterapia de baixa dose funciona no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin estágio I ou IIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a ausência de progressão em pacientes com linfoma de Hodgkin estágio I ou IIA com prognóstico favorável tratados com quimioterapia "Stanford V-C" compreendendo ciclofosfamida, doxorrubicina, vinblastina, prednisona, vincristina, bleomicina e etoposido com radioterapia (RT) de baixa dose.
- Minimizar os efeitos precoces e tardios do tratamento nesses pacientes, evitando laparotomia e suas consequências, limitando as doses cumulativas de quimioterapia e reduzindo a dose de RT para locais moderadamente volumosos da doença.
- Avalie a toxicidade precoce e tardia relacionada ao tratamento, ausência de segunda progressão da doença e sobrevida global em 5 e 10 anos em pacientes tratados com este regime.
Os participantes recebem quimioterapia Stanford V-C compreendendo ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos semanais nas semanas 1 e 5; doxorrubicina IV e vinblastina IV durante 5 minutos uma vez por semana nas semanas 1, 3, 5 e 7; prednisona oral em dias alternados nas semanas 1 a 8; vincristina IV e bleomicina IV durante 5 minutos uma vez por semana nas semanas 2, 4, 6 e 8; e etoposido IV durante 60 minutos nos dias 1 e 2 das semanas 3 e 7. Antes da alteração do protocolo, os participantes foram designados para tratamento com base no tamanho do tumor (< 5 cm vs 5 a 10 cm), com apenas os participantes com maior tumores recebendo RT. Começando 2 a 3 semanas após o término da quimioterapia, os participantes do grupo +RT receberão radioterapia de baixa dose 5 dias por semana durante aproximadamente 3 semanas. Após a alteração, todos os participantes receberam RT.
Os participantes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Diagnóstico de linfoma de Hodgkin estágio I ou IIA não tratado anteriormente, subtipos elegíveis
- esclerose nodular
- celularidade mista
- Clássico, não especificado de outra forma
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
- Granulócitos ≥ 2 x 10e6/µL
- Plaquetas ≥ 150 x 10e6/µL
- Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL
- Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
- Pacientes > 50 anos ou com história de doença cardíaca devem ter fração de ejeção ≥ 50%
- Todas as varreduras, raios-X e testes laboratoriais devem ser realizados dentro de 6 semanas após a inscrição
- Material patológico revisado na Universidade de Stanford
- Avaliação pela Stanford Medical Oncology and Radiation Oncology com revisão na Hodgkin's Disease Staging Conference
- Consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Predominância linfocítica Doença de Hodgkin
- Tratamento prévio para a doença de Hodgkin
- Massa mediastinal igual ou superior a um terço do diâmetro intratorácico máximo em radiografia de tórax em posição posteroanterior
- Qualquer massa linfonodal > 10 cm no maior diâmetro transaxial
- Dois ou mais locais extranodais da doença
- Sintomas constitucionais (B) presentes no diagnóstico
- Malignidades prévias ou concomitantes dentro de 5 anos (EXCEÇÃO: carcinoma basocelular da pele)
Qualquer contraindicação médica ao tratamento planejado, incluindo:
- Grávida
- Teste de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stanford V-C + Radioterapia de baixa dose
"Sanford V-C" = Vinblastina, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona, bleomicina, + etoposido. Radioterapia = radioterapia de campo envolvida modificada de 20 Gy |
1,4 mg/m² por via intravenosa (IV) na semana 2, 4, 6, 8
Outros nomes:
650 mg/m², na semana 1 e 5
Outros nomes:
25 mg/m², na semana 1, 3, 5, 7
Outros nomes:
40 mg/m², via oral, em dias alternados.
Redução gradual de 10 mg/m² em dias alternados durante as últimas 2 semanas de quimioterapia
Outros nomes:
5 u/m² por via intravenosa (IV) na semana 2, 4, 6, 8
Outros nomes:
60 mg/m² x 2 por via intravenosa (IV) na semana 3, 7 (d 15, 16, 43, 44)
Outros nomes:
A radioterapia de campo envolvida modificada de 20 Gray (Gy) administrada como irradiação de consolidação começará entre 2 e 12 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia Stanford V-C.
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Experimental: Stanford VC apenas
"Sanford V-C" = Vinblastina, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona, bleomicina, + etoposido.
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1,4 mg/m² por via intravenosa (IV) na semana 2, 4, 6, 8
Outros nomes:
650 mg/m², na semana 1 e 5
Outros nomes:
25 mg/m², na semana 1, 3, 5, 7
Outros nomes:
40 mg/m², via oral, em dias alternados.
Redução gradual de 10 mg/m² em dias alternados durante as últimas 2 semanas de quimioterapia
Outros nomes:
5 u/m² por via intravenosa (IV) na semana 2, 4, 6, 8
Outros nomes:
60 mg/m² x 2 por via intravenosa (IV) na semana 3, 7 (d 15, 16, 43, 44)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
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A sobrevida livre de progressão foi avaliada por 3 anos a partir da conclusão do tratamento.
A sobrevida livre de progressão foi considerada a proporção de pacientes (porcentagem) ainda vivos sem recidiva ou progressão da doença.
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de resposta completa
Prazo: 5 semanas
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A frequência de resposta completa (CR) é relatada como o número (proporção) de indivíduos em resposta completa, conforme avaliado durante as semanas 4 a 5 da quimioterapia.
De acordo com o protocolo, a RC é definida como "regressão completa de todas as doenças palpáveis e radiográficas demonstráveis" por tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons-TC (PET-CT).
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5 semanas
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Toxicidade relacionada ao tratamento precoce
Prazo: Dentro de 30 dias de tratamento
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A toxicidade relacionada ao tratamento precoce foi avaliada como o número de eventos adversos não graves relacionados ao tratamento que ocorreram durante o tratamento ou dentro de 30 dias após a conclusão do tratamento.
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Dentro de 30 dias de tratamento
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Toxicidade relacionada ao tratamento tardio
Prazo: 16 anos
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A toxicidade relacionada ao tratamento tardio foi avaliada como o número total de toxicidades tardias (ou seja, eventos adversos relacionados, após a conclusão do tratamento), incluindo, entre outros, o diagnóstico de um segundo câncer; hipotireoidismo; infertilidade; toxicidade pulmonar; ou toxicidade cardíaca, em até 16 anos da data do diagnóstico.
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16 anos
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Progressão da doença de segundo Hodgkin
Prazo: 16 anos
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A segunda progressão da doença de Hodgkin é relatada como o número de participantes que apresentaram 2 casos de progressão da doença de Hodgkin subjacente, avaliados em até 16 anos a partir da data do diagnóstico.
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16 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 16 anos
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A sobrevida global foi avaliada em até 16 anos a partir da data do diagnóstico e relatada como a mediana de anos de sobrevida com desvio padrão.
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16 anos
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Sobrevida aos 5 e 10 anos
Prazo: 5 e 10 anos
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A sobrevida em 5 e 10 anos é expressa na porcentagem de indivíduos conhecidos por permanecerem vivos nesses pontos de tempo.
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5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Bleomicina
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-13081
- LYMHD0002 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .