Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus nízkodávková radiační terapie při léčbě pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia I nebo stadia IIA

25. června 2018 aktualizováno: Ranjana Advani, Stanford University

Stanford V-C přizpůsobený riziku s radioterapií pro klinické stadium I a IIA Příznivá Hodgkinova choroba: Studie G5

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze 2 studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie spolu s nízkodávkovou radiační terapií při léčbě pacientů ve stádiu I nebo stádiu IIA Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte absenci progrese u pacientů s Hodgkinovým lymfomem stadia I nebo IIA s příznivou prognózou léčených chemoterapií „Stanford V-C“ obsahující cyklofosfamid, doxorubicin, vinblastin, prednison, vinkristin, bleomycin a etoposid s nízkodávkovou radioterapií (RT).
  • Minimalizujte časné a pozdní účinky léčby u těchto pacientů tím, že se vyhnete stagingové laparotomii a jejím následkům, omezíte kumulativní dávky chemoterapie a snížíte dávku RT na středně objemná místa onemocnění.
  • Posuďte časnou a pozdní toxicitu související s léčbou, absenci progrese druhé nemoci a celkové přežití po 5 a 10 letech u pacientů léčených tímto režimem.

Účastníci dostávají Stanford V-C chemoterapii obsahující cyklofosfamid IV po dobu 30 až 60 minut týdně v 1. a 5. týdnu; doxorubicin IV a vinblastin IV po dobu 5 minut jednou týdně v týdnech 1, 3, 5 a 7; perorální prednison každý druhý den v týdnech 1 až 8; vinkristin IV a bleomycin IV po dobu 5 minut jednou týdně v týdnech 2, 4, 6 a 8; a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 2 týdne 3 a 7. Před změnou protokolu byli účastníci přidělováni k léčbě na základě velikosti nádoru (< 5 cm vs. 5 až 10 cm), přičemž pouze účastníci s větší nádory podstupující RT. Počínaje 2 až 3 týdny po dokončení chemoterapie budou účastníci ve skupině +RT dostávat nízkodávkovou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu přibližně 3 týdnů. Po změně obdrželi všichni účastníci RT.

Účastníci jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Diagnóza dříve neléčeného stádia I nebo IIA Hodgkinova lymfomu, vhodné podtypy

    • Nodulární skleróza
    • Smíšená celularita
    • Klasické, jinak nespecifikované
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
  • Granulocyty ≥ 2 x 10e6/µL
  • Krevní destičky ≥ 150 x 10e6/µL
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Pacienti starší 50 let nebo pacienti s anamnézou srdečního onemocnění by měli mít ejekční frakci ≥ 50 %
  • Všechny skeny, rentgeny, laboratorní testy musí být provedeny do 6 týdnů od zařazení
  • Patologický materiál přezkoumán na Stanfordské univerzitě
  • Hodnocení Stanfordské lékařské onkologie a radiační onkologie s přehledem na konferenci Hodgkin's Disease Staging Conference
  • Písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Lymfocytární převaha Hodgkinova choroba
  • Předchozí léčba Hodgkinovy ​​choroby
  • Mediastinální hmota rovna nebo větší než jedna třetina maximálního nitrohrudního průměru na stojícím zadopředním rentgenovém snímku hrudníku
  • Jakákoli hmota lymfatických uzlin větší než 10 cm v největším transaxiálním průměru
  • Dvě nebo více extranodálních lokalizací onemocnění
  • Konstituční (B) příznaky přítomné při diagnóze
  • Předchozí nebo souběžné malignity do 5 let (VÝJIMKA: bazaliom kůže)

  • Jakékoli zdravotní kontraindikace plánované léčby, včetně:

    • Těhotná
    • Pozitivní test na protilátky na virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanford V-C + nízkodávková radioterapie

"Sanford V-C" = Vinblastin, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison, bleomycin, + etoposid.

Radioterapie = 20 Gy modifikovaná zahrnutá terénní radioterapie
Lék: Vincristine
1,4 mg/m² intravenózně (IV) v týdnu 2, 4, 6, 8
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-oxovinkaleukoblastin
  • Vincristin
  • Vinblastin
  • Leurokristin sulfát
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Lék: Cyklofosfamid
650 mg/m², v týdnu 1 a 5
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamidum
  • Cytofosfan
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Cyklofosfamid
  • Bis(2-chlorethyl)fosforamid cyklický propanolamidový ester
  • 2-[bis(2-chlorethylamino)]-tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-oxid
  • N,N-bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-amin-2-oxid
Lék: Doxorubicin
25 mg/m², v týdnu 1, 3, 5, 7
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Doxorubicinum
  • Doxorubicin
  • Hydroxydaunomycin HCl
  • Hydroxydoxorubicin HCl
  • Hydroxydaunorubicin
  • 14-hydroxydaunomycin
  • 14-hydroxydaunorubicin
  • (1S,3S)-3-glykoloyl-3,5,12-trihydroxy-10-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-1-yl-3-amino-2 ,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosid
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-l-methoxy-5,12-naftacendion
Lék: Prednison
40 mg/m², perorálně, každý druhý den. Postupné snižování 10 mg/m² každý druhý den během posledních 2 týdnů chemoterapie
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Rayos
  • Dehydrokortison
  • Kapalina Před
  • Přednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisona
  • 1,2-dehydrokortison
  • 1,4-pregnadien-17alfa,21-diol-3,11,20-trion
  • 17,21-Dihydroxypregna-1,4-dien-3,11,20-trion
Lék: Bleomycin
5 u/m² intravenózně (IV) v týdnu 2, 4, 6, 8
Ostatní jména:
  • Bleomycin A2
  • Bleomycin
  • Bleocin
  • Bleomicin
  • Bleomicina
  • Bleomycinum
  • BLM
Lék: Etoposid
60 mg/m² x 2 intravenózně (IV) v týdnu 3, 7 (d 15, 16, 43, 44)
Ostatní jména:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-etoposid
  • 4-demethylepipodofylotoxin β-D-ethylidenglukosid
  • 4'-Demethylepipodofylotoxin 9-(4,6-O-(R)-ethyliden-beta-D-glukopyranosid)
  • 9-((4,6-O-Ethylidin-beta-D-glukopyranosyl)oxy)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroxy-3,4-dimethyloxyfenyl)furo(3',4 '':6,7)nafto-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-on
Záření: Nízkodávková radioterapie (RT)
20 Gray (Gy) modifikovaná radioterapie v terénu podávaná jako konsolidační ozařování začne mezi 2. a 12. týdnem po dokončení chemoterapeutického režimu Stanford V-C.
Experimentální: Pouze Stanford V-C
"Sanford V-C" = Vinblastin, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison, bleomycin, + etoposid.
Lék: Vincristine
1,4 mg/m² intravenózně (IV) v týdnu 2, 4, 6, 8
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-oxovinkaleukoblastin
  • Vincristin
  • Vinblastin
  • Leurokristin sulfát
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Lék: Cyklofosfamid
650 mg/m², v týdnu 1 a 5
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamidum
  • Cytofosfan
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Cyklofosfamid
  • Bis(2-chlorethyl)fosforamid cyklický propanolamidový ester
  • 2-[bis(2-chlorethylamino)]-tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-oxid
  • N,N-bis(2-chlorethyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-amin-2-oxid
Lék: Doxorubicin
25 mg/m², v týdnu 1, 3, 5, 7
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Doxorubicinum
  • Doxorubicin
  • Hydroxydaunomycin HCl
  • Hydroxydoxorubicin HCl
  • Hydroxydaunorubicin
  • 14-hydroxydaunomycin
  • 14-hydroxydaunorubicin
  • (1S,3S)-3-glykoloyl-3,5,12-trihydroxy-10-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-1-yl-3-amino-2 ,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosid
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-l-methoxy-5,12-naftacendion
Lék: Prednison
40 mg/m², perorálně, každý druhý den. Postupné snižování 10 mg/m² každý druhý den během posledních 2 týdnů chemoterapie
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Rayos
  • Dehydrokortison
  • Kapalina Před
  • Přednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisona
  • 1,2-dehydrokortison
  • 1,4-pregnadien-17alfa,21-diol-3,11,20-trion
  • 17,21-Dihydroxypregna-1,4-dien-3,11,20-trion
Lék: Bleomycin
5 u/m² intravenózně (IV) v týdnu 2, 4, 6, 8
Ostatní jména:
  • Bleomycin A2
  • Bleomycin
  • Bleocin
  • Bleomicin
  • Bleomicina
  • Bleomycinum
  • BLM
Lék: Etoposid
60 mg/m² x 2 intravenózně (IV) v týdnu 3, 7 (d 15, 16, 43, 44)
Ostatní jména:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-etoposid
  • 4-demethylepipodofylotoxin β-D-ethylidenglukosid
  • 4'-Demethylepipodofylotoxin 9-(4,6-O-(R)-ethyliden-beta-D-glukopyranosid)
  • 9-((4,6-O-Ethylidin-beta-D-glukopyranosyl)oxy)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroxy-3,4-dimethyloxyfenyl)furo(3',4 '':6,7)nafto-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-on

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let
Přežití bez progrese bylo hodnoceno po dobu 3 let od ukončení léčby. Přežití bez progrese bylo považováno za poměr pacientů (procento) stále naživu bez recidivy nebo progrese onemocnění.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kompletní odezvy
Časové okno: 5 týdnů
Frekvence kompletní odpovědi (CR) se uvádí jako počet (proporce) subjektů s kompletní odpovědí, jak bylo hodnoceno během 4. až 5. týdne chemoterapie. Podle protokolu je CR definována jako „kompletní regrese všech hmatatelných a rentgenově prokazatelných onemocnění“ pomocí počítačové tomografie (CT) nebo pozitronové emisní tomografie-CT (PET-CT).
5 týdnů
Toxicita související s včasnou léčbou
Časové okno: Do 30 dnů od léčby
Toxicita související s časnou léčbou byla hodnocena jako počet nezávažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které se vyskytly během léčby nebo do 30 dnů po ukončení léčby.
Do 30 dnů od léčby
Toxicita související s pozdní léčbou
Časové okno: 16 let
Toxicita související s pozdní léčbou byla hodnocena jako celkový počet pozdě se objevujících toxicit (tj. souvisejících nežádoucích příhod po dokončení léčby), včetně, ale bez omezení na diagnózu 2. rakoviny; hypotyreóza; neplodnost; plicní toxicita; nebo srdeční toxicitu až 16 let od data diagnózy.
16 let
Druhá progrese Hodgkinovy ​​choroby
Časové okno: 16 let
Druhá progrese Hodgkinovy ​​choroby se uvádí jako počet účastníků, u kterých došlo ke 2 případům progrese základní Hodgkinovy ​​choroby, hodnocené až 16 let od data diagnózy.
16 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 16 let
Celkové přežití bylo hodnoceno až 16 let od data diagnózy a uváděno jako medián let přežití se standardní odchylkou.
16 let
Přežití v 5 a 10 letech
Časové okno: 5 a 10 let
Přežití v 5 a 10 letech je vyjádřeno jako procento subjektů, o nichž je známo, že v těchto časových bodech zůstávají naživu.
5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit