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Quimioterapia combinada más radioterapia de dosis baja en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio I o estadio IIA

25 de junio de 2018 actualizado por: Ranjana Advani, Stanford University

Stanford V-C adaptado al riesgo con radioterapia para la enfermedad de Hodgkin favorable en estadio clínico I y IIA: el estudio G5

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase 2 está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada junto con la radioterapia de dosis baja en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio I o estadio IIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la ausencia de progresión en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio I o IIA con pronóstico favorable tratados con quimioterapia "Stanford V-C" que comprende ciclofosfamida, doxorrubicina, vinblastina, prednisona, vincristina, bleomicina y etopósido con dosis bajas de radioterapia (RT).
  • Minimice los efectos tempranos y tardíos del tratamiento en estos pacientes evitando la laparotomía por etapas y sus consecuencias, limitando las dosis acumulativas de quimioterapia y reduciendo la dosis de RT a sitios de enfermedad moderadamente voluminosos.
  • Evaluar la toxicidad temprana y tardía relacionada con el tratamiento, la ausencia de una segunda progresión de la enfermedad y la supervivencia general a los 5 y 10 años en pacientes tratados con este régimen.

Los participantes reciben quimioterapia Stanford V-C que comprende ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos por semana en las semanas 1 y 5; doxorrubicina IV y vinblastina IV durante 5 minutos una vez por semana en las semanas 1, 3, 5 y 7; prednisona oral cada dos días en las semanas 1 a 8; vincristina IV y bleomicina IV durante 5 minutos una vez por semana en las semanas 2, 4, 6 y 8; y etopósido IV durante 60 minutos los días 1 y 2 de las semanas 3 y 7. Antes de la modificación del protocolo, los participantes fueron asignados al tratamiento según el tamaño del tumor (< 5 cm frente a 5 a 10 cm), y solo los participantes con mayor tumores que reciben RT. Comenzando de 2 a 3 semanas después de completar la quimioterapia, los participantes en el grupo +RT recibirán radioterapia de dosis baja 5 días a la semana durante aproximadamente 3 semanas. Después de la modificación, todos los participantes recibieron RT.

Los participantes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Diagnóstico de linfoma de Hodgkin en estadio I o IIA sin tratamiento previo, subtipos elegibles

    • esclerosis nodular
    • celularidad mixta
    • Clásica, no especificada de otra manera
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
  • Granulocitos ≥ 2 x 10e6/µL
  • Plaquetas ≥ 150 x 10e6/µL
  • Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL
  • Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
  • Los pacientes > 50 años o aquellos con antecedentes de enfermedad cardiaca deben tener una fracción de eyección ≥ 50%
  • Todas las exploraciones, radiografías y pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
  • Material patológico revisado en la Universidad de Stanford
  • Evaluación de Oncología Médica y Oncología Radioterápica de Stanford con revisión en la Conferencia de Estadificación de la Enfermedad de Hodgkin
  • Consentimiento informado por escrito

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Enfermedad de Hodgkin de predominio linfocítico
  • Tratamiento previo para la enfermedad de Hodgkin
  • Masa mediastínica igual o superior a un tercio del diámetro intratorácico máximo en una radiografía de tórax posteroanterior de pie
  • Cualquier masa de ganglio linfático > 10 cm en su mayor diámetro transaxial
  • Dos o más sitios extraganglionares de la enfermedad
  • Síntomas constitucionales (B) presentes en el momento del diagnóstico
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes dentro de los 5 años (EXCEPCIÓN: carcinoma de células basales de la piel)

  • Cualquier contraindicación médica para el tratamiento planificado, incluyendo:

    • Embarazada
    • Prueba de anticuerpos positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stanford V-C + Radioterapia de baja dosis

"Sanford V-C" = Vinblastina, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona, bleomicina, + etopósido.

Radioterapia = 20 Gy radioterapia modificada del campo afectado
Droga: Vincristina
1,4 mg/m² por vía intravenosa (IV) en las semanas 2, 4, 6, 8
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-oxovincaleucoblastina
  • Vincristina
  • Vinblastina
  • Sulfato de leurocristina
  • LCR
  • Vincristino
Droga: Ciclofosfamida
650 mg/m², en la semana 1 y 5
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Ciclofosfamida
  • Citofosfano
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Éster de propanolamida cíclica de bis(2-cloroetil)fosforamida
  • 2-[bis(2-cloroetilamino)]-tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina-2-óxido
  • N,N-bis(2-cloroetil)tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-amina 2-óxido
Droga: Doxorrubicina
25 mg/m², en la semana 1, 3, 5, 7
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Rubéx
  • Doxorubicina
  • Doxorrubicina
  • Hidroxidaunomicina HCl
  • Hidroxidoxorrubicina HCl
  • Hidroxidaunorrubicina
  • 14-hidroxidaunomicina
  • 14-hidroxidaunorrubicina
  • (1S,3S)-3-Glicoloil-3,5,12-trihidroxi-10-metoxi-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahidrotetracen-1-ilo 3-amino-2 ,3,6-tridesoxi-alfa-L-lyxo-hexopiranósido
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi)-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-5,12-naftacenodiona
Droga: Prednisona
40 mg/m², oral, en días alternos. Reducción gradual de 10 mg/m² en días alternos durante las últimas 2 semanas de quimioterapia
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Meticorten
  • Prednisón
  • Rayos
  • Deshidrocortisona
  • Presion liquido
  • Prednicot
  • Prednisona Intensol
  • Esterapeado
  • Prednisona
  • 1,2-deshidrocortisona
  • 1,4-pregnadieno-17alfa,21-diol-3,11,20-triona
  • 17,21-dihidroxipregna-1,4-dieno-3,11,20-triona
Droga: Bleomicina
5 u/m² por vía intravenosa (IV) en la semana 2, 4, 6, 8
Otros nombres:
  • Bleomicina A2
  • Bleomicina
  • Bleocín
  • BLM
Droga: Etopósido
60 mg/m² x 2 por vía intravenosa (IV) en la semana 3, 7 (días 15, 16, 43, 44)
Otros nombres:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopós
  • Etopósido
  • trans-etopósido
  • 4-desmetilepipodofilotoxina β-D-etilideneglucósido
  • 4'-Desmetilepipodofilotoxina 9-(4,6-O-(R)-etilideno-beta-D-glucopiranósido)
  • 9-((4,6-O-Etilidina-beta-D-glucopiranosil)oxi)-5,8,8a,9-tetrahidro-5-(4-hidroxi-3,4-dimetiloxifenil)furo(3',4) '':6,7)nafto-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-ona
Radiación: Radioterapia (RT) de baja dosis
20 Gray (Gy) la radioterapia modificada del campo afectado administrada como irradiación de consolidación comenzará entre 2 y 12 semanas después de completar el régimen de quimioterapia Stanford V-C.
Experimental: Solo Stanford V-C
"Sanford V-C" = Vinblastina, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona, bleomicina, + etopósido.
Droga: Vincristina
1,4 mg/m² por vía intravenosa (IV) en las semanas 2, 4, 6, 8
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-oxovincaleucoblastina
  • Vincristina
  • Vinblastina
  • Sulfato de leurocristina
  • LCR
  • Vincristino
Droga: Ciclofosfamida
650 mg/m², en la semana 1 y 5
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Ciclofosfamida
  • Citofosfano
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Éster de propanolamida cíclica de bis(2-cloroetil)fosforamida
  • 2-[bis(2-cloroetilamino)]-tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina-2-óxido
  • N,N-bis(2-cloroetil)tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforin-2-amina 2-óxido
Droga: Doxorrubicina
25 mg/m², en la semana 1, 3, 5, 7
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Rubéx
  • Doxorubicina
  • Doxorrubicina
  • Hidroxidaunomicina HCl
  • Hidroxidoxorrubicina HCl
  • Hidroxidaunorrubicina
  • 14-hidroxidaunomicina
  • 14-hidroxidaunorrubicina
  • (1S,3S)-3-Glicoloil-3,5,12-trihidroxi-10-metoxi-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahidrotetracen-1-ilo 3-amino-2 ,3,6-tridesoxi-alfa-L-lyxo-hexopiranósido
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi)-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-5,12-naftacenodiona
Droga: Prednisona
40 mg/m², oral, en días alternos. Reducción gradual de 10 mg/m² en días alternos durante las últimas 2 semanas de quimioterapia
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Meticorten
  • Prednisón
  • Rayos
  • Deshidrocortisona
  • Presion liquido
  • Prednicot
  • Prednisona Intensol
  • Esterapeado
  • Prednisona
  • 1,2-deshidrocortisona
  • 1,4-pregnadieno-17alfa,21-diol-3,11,20-triona
  • 17,21-dihidroxipregna-1,4-dieno-3,11,20-triona
Droga: Bleomicina
5 u/m² por vía intravenosa (IV) en la semana 2, 4, 6, 8
Otros nombres:
  • Bleomicina A2
  • Bleomicina
  • Bleocín
  • BLM
Droga: Etopósido
60 mg/m² x 2 por vía intravenosa (IV) en la semana 3, 7 (días 15, 16, 43, 44)
Otros nombres:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopós
  • Etopósido
  • trans-etopósido
  • 4-desmetilepipodofilotoxina β-D-etilideneglucósido
  • 4'-Desmetilepipodofilotoxina 9-(4,6-O-(R)-etilideno-beta-D-glucopiranósido)
  • 9-((4,6-O-Etilidina-beta-D-glucopiranosil)oxi)-5,8,8a,9-tetrahidro-5-(4-hidroxi-3,4-dimetiloxifenil)furo(3',4) '':6,7)nafto-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-ona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se evaluó durante 3 años desde la finalización del tratamiento. Se consideró supervivencia libre de progresión la proporción de pacientes (porcentaje) aún vivos sin recurrencia o progresión de la enfermedad.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de respuesta completa
Periodo de tiempo: 5 semanas
La frecuencia de respuesta completa (RC) se informa como el número (proporción) de sujetos en respuesta completa, según se evaluó durante las semanas 4 a 5 de quimioterapia. Según el protocolo, CR se define como "regresión completa de todas las enfermedades demostrables palpables y radiográficas" mediante tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones-TC (PET-CT).
5 semanas
Toxicidad relacionada con el tratamiento temprano
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de tratamiento
La toxicidad temprana relacionada con el tratamiento se evaluó como el número de eventos adversos no graves relacionados con el tratamiento que ocurrieron durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Dentro de los 30 días de tratamiento
Toxicidad tardía relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 16 años
La toxicidad relacionada con el tratamiento tardío se evaluó como el número total de toxicidades de aparición tardía (es decir, eventos adversos relacionados, después de la finalización del tratamiento), incluidos, entre otros, el diagnóstico de un segundo cáncer; hipotiroidismo; esterilidad; toxicidad pulmonar; o toxicidad cardiaca, hasta 16 años desde la fecha del diagnóstico.
16 años
Segunda progresión de la enfermedad de Hodgkin
Periodo de tiempo: 16 años
La segunda progresión de la enfermedad de Hodgkin se informa como el número de participantes que experimentan 2 casos de progresión de la enfermedad de Hodgkin subyacente, evaluados hasta 16 años desde la fecha del diagnóstico.
16 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 16 años
La supervivencia global se evaluó hasta los 16 años desde la fecha del diagnóstico y se informó como la mediana de años de supervivencia con desviación estándar.
16 años
Supervivencia a los 5 y 10 años
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
La supervivencia a los 5 y 10 años se expresa como el porcentaje de sujetos que se sabe que siguen vivos en esos momentos.
5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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