Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss lavdose strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium IIA Hodgkins lymfom

25. juni 2018 oppdatert av: Ranjana Advani, Stanford University

Risikotilpasset Stanford V-C med strålebehandling for klinisk stadium I og IIA gunstig Hodgkins sykdom: G5-studien

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase 2-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med lavdosestrålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med stadium I eller stadium IIA Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer friheten fra progresjon hos pasienter med stadium I eller IIA Hodgkins lymfom med en gunstig prognose behandlet med "Stanford V-C" kjemoterapi omfattende cyklofosfamid, doksorubicin, vinblastin, prednison, vinkristin, bleomycin og etoposid med lavdosestrålebehandling (RT).
  • Minimer tidlige og sene effekter av behandling hos disse pasientene ved å unngå iscenesettelse av laparotomi og dens konsekvenser, begrense kumulative doser av kjemoterapi og redusere dosen av RT til moderat omfangsrike sykdomssteder.
  • Vurder tidlig og sen behandlingsrelatert toksisitet, frihet fra andre sykdomsprogresjon og total overlevelse ved 5 og 10 år hos pasienter behandlet med dette regimet.

Deltakerne mottar Stanford V-C kjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV over 30 til 60 minutter ukentlig i uke 1 og 5; doksorubicin IV og vinblastin IV over 5 minutter én gang i uken i uke 1, 3, 5 og 7; oral prednison annenhver dag i uke 1 til 8; vinkristin IV og bleomycin IV over 5 minutter en gang i uken i uke 2, 4, 6 og 8; og etoposid IV over 60 minutter på dag 1 og 2 i uke 3 og 7. Før protokollendringen ble deltakerne tildelt behandling på grunnlag av tumorstørrelse (< 5 cm vs. 5 til 10 cm), med bare deltakerne med større svulster som får RT. Fra og med 2 til 3 uker etter fullført kjemoterapi vil deltakere i +RT-gruppen få lavdosestrålebehandling 5 dager i uken i ca. 3 uker. Etter endringen mottok alle deltakerne RT.

Deltakerne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Diagnose av tidligere ubehandlet stadium I eller IIA Hodgkins lymfom, kvalifiserte undertyper

    • Nodulær sklerose
    • Blandet mobilitet
    • Klassisk, ikke annet spesifisert
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Granulocytter ≥ 2 x 10e6/µL
  • Blodplater ≥ 150 x 10e6/µL
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Pasienter > 50 år eller de med en historie med hjertesykdom bør ha en ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  • Alle skanninger, røntgenbilder, laboratorietester må utføres innen 6 uker etter påmelding
  • Patologisk materiale gjennomgått ved Stanford University
  • Evaluering av Stanford Medical Oncology and Radiation Oncology med gjennomgang på Hodgkin's Disease Staging Conference
  • Skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Lymfocytisk overvekt Hodgkins sykdom
  • Tidligere behandling for Hodgkins sykdom
  • Mediastinal masse lik eller større enn en tredjedel av maksimal intrathorax diameter på en stående posteroanterior røntgen av thorax
  • Enhver lymfeknutemasse > 10 cm i største transaksiale diameter
  • To eller flere ekstranodale sykdomssteder
  • Konstitusjonelle (B) symptomer tilstede ved diagnose
  • Tidligere eller samtidige maligniteter innen 5 år (UNNTAK: basalcellekarsinom i huden)

  • Enhver medisinsk kontraindikasjon til den planlagte behandlingen, inkludert:

    • Gravid
    • Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stanford V-C + Lavdose strålebehandling

"Sanford V-C" = Vinblastin, cyklofosfamid, doksorubicin, prednison, bleomycin, + etoposid.

Strålebehandling = 20 Gy modifisert involvert feltstrålebehandling
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m² intravenøst ​​(IV) i uke 2, 4, 6, 8
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-Oxovincaleukoblastin
  • Vincristin
  • Vinblastin
  • Leurocristinsulfat
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Legemiddel: Cyklofosfamid
650 mg/m², i uke 1 og 5
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Ciclofosfamida
  • Cyclophosphamidum
  • Cytofosfan
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Syklofosfamid
  • Bis(2-kloretyl)fosforamid syklisk propanolamidester
  • 2-[bis(2-kloretylamino)]-tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforin-2-oksid
  • N,N-bis(2-kloretyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforin-2-amin 2-oksid
Legemiddel: Doxorubicin
25 mg/m², i uke 1, 3, 5, 7
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Doxorubicin
  • Hydroxydaunomycin HCl
  • Hydroxydoxorubicin HCl
  • Hydroxydaunorubicin
  • 14-hydroksydaunomycin
  • 14-hydroksydaunorubicin
  • (1S,3S)-3-glykoloyl-3,5,12-trihydroksy-10-metoksy-6,11-diokso-1,2,3,4,6,11-heksahydrotetracen-1-yl-3-amino-2 ,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosid
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-5,12-naftacendion
Legemiddel: Prednison
40 mg/m², oralt, annenhver dag. Tapreduksjon 10 mg/m² annenhver dag i løpet av de siste 2 ukene med kjemoterapi
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Rayos
  • Dehydrokortison
  • Flytende Pred
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisona
  • 1,2-dehydrokortison
  • 1,4-pregnadien-17alfa,21-diol-3,11,20-trion
  • 17,21-dihydroksypregna-1,4-dien-3,11,20-trion
Legemiddel: Bleomycin
5 u/m² intravenøst ​​(IV) i uke 2, 4, 6, 8
Andre navn:
  • Bleomycin A2
  • Bleomycin
  • Bleocin
  • Bleomicin
  • Bleomicina
  • Bleomycinum
  • BLM
Legemiddel: Etoposid
60 mg/m² x 2 intravenøst ​​(IV) i uke 3, 7 (d 15, 16, 43, 44)
Andre navn:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-etoposid
  • 4-demetylepipodofyllotoksin β-D-etylidenglukosid
  • 4'-demetylepipodofyllotoksin 9-(4,6-O-(R)-etyliden-beta-D-glukopyranosid)
  • 9-((4,6-O-etylidin-beta-D-glukopyranosyl)oksy)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroksy-3,4-dimetyloksyfenyl)furo(3',4) '':6,7)nafto-(2,3-d)-1,3-dioksol-6(5aH)-on
Stråling: Lavdose strålebehandling (RT)
20 Gray (Gy) modifisert involvert feltstrålebehandling administrert som konsolidert bestråling vil begynne mellom 2 og 12 uker etter fullføring av Stanford V-C kjemoterapiregime.
Eksperimentell: Kun Stanford V-C
"Sanford V-C" = Vinblastin, cyklofosfamid, doksorubicin, prednison, bleomycin, + etoposid.
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m² intravenøst ​​(IV) i uke 2, 4, 6, 8
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-Oxovincaleukoblastin
  • Vincristin
  • Vinblastin
  • Leurocristinsulfat
  • LCR
  • Vincristina
  • Vincristinum
Legemiddel: Cyklofosfamid
650 mg/m², i uke 1 og 5
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Ciclofosfamida
  • Cyclophosphamidum
  • Cytofosfan
  • Ledoxina
  • Neosar
  • Syklofosfamid
  • Bis(2-kloretyl)fosforamid syklisk propanolamidester
  • 2-[bis(2-kloretylamino)]-tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforin-2-oksid
  • N,N-bis(2-kloretyl)tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforin-2-amin 2-oksid
Legemiddel: Doxorubicin
25 mg/m², i uke 1, 3, 5, 7
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Doxorubicin
  • Hydroxydaunomycin HCl
  • Hydroxydoxorubicin HCl
  • Hydroxydaunorubicin
  • 14-hydroksydaunomycin
  • 14-hydroksydaunorubicin
  • (1S,3S)-3-glykoloyl-3,5,12-trihydroksy-10-metoksy-6,11-diokso-1,2,3,4,6,11-heksahydrotetracen-1-yl-3-amino-2 ,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosid
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-5,12-naftacendion
Legemiddel: Prednison
40 mg/m², oralt, annenhver dag. Tapreduksjon 10 mg/m² annenhver dag i løpet av de siste 2 ukene med kjemoterapi
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednisonum
  • Rayos
  • Dehydrokortison
  • Flytende Pred
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Prednisona
  • 1,2-dehydrokortison
  • 1,4-pregnadien-17alfa,21-diol-3,11,20-trion
  • 17,21-dihydroksypregna-1,4-dien-3,11,20-trion
Legemiddel: Bleomycin
5 u/m² intravenøst ​​(IV) i uke 2, 4, 6, 8
Andre navn:
  • Bleomycin A2
  • Bleomycin
  • Bleocin
  • Bleomicin
  • Bleomicina
  • Bleomycinum
  • BLM
Legemiddel: Etoposid
60 mg/m² x 2 intravenøst ​​(IV) i uke 3, 7 (d 15, 16, 43, 44)
Andre navn:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopophos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-etoposid
  • 4-demetylepipodofyllotoksin β-D-etylidenglukosid
  • 4'-demetylepipodofyllotoksin 9-(4,6-O-(R)-etyliden-beta-D-glukopyranosid)
  • 9-((4,6-O-etylidin-beta-D-glukopyranosyl)oksy)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroksy-3,4-dimetyloksyfenyl)furo(3',4) '':6,7)nafto-(2,3-d)-1,3-dioksol-6(5aH)-on

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse ble vurdert i 3 år fra avsluttet behandling. Progresjonsfri overlevelse ble ansett å bety andelen pasienter (prosent) som fortsatt var i live uten tilbakefall eller progresjon av sykdom.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: 5 uker
Frekvensen av fullstendig respons (CR) er rapportert som antall (andel) av forsøkspersoner i fullstendig respons, vurdert i løpet av uke 4 til 5 med kjemoterapi. Per protokoll er CR definert som "fullstendig regresjon av all palpabel og radiografisk påviselig sykdom" ved computertomografi (CT) skanning eller positronemisjonstomografi-CT (PET-CT).
5 uker
Tidlig behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Tidlig behandlingsrelatert toksisitet ble vurdert som antall behandlingsrelaterte, ikke-alvorlige bivirkninger som oppsto under behandlingen eller innen 30 dager etter fullført behandling.
Innen 30 dager etter behandling
Sen behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 16 år
Sen behandlingsrelatert toksisitet ble vurdert som det totale antallet sent-opptredende toksisiteter (dvs. relaterte uønskede hendelser, etter fullført behandling) inkludert, men ikke begrenset til, diagnose av en annen kreftsykdom; hypotyreose; infertilitet; pulmonal toksisitet; eller hjertetoksisitet, inntil 16 år fra datoen for diagnosen.
16 år
Andre progresjon av Hodgkins sykdom
Tidsramme: 16 år
Progresjon av andre Hodgkins sykdom rapporteres som antall deltakere som opplever 2 tilfeller av progresjon av den underliggende Hodgkins sykdom, vurdert til opptil 16 år fra diagnostiseringsdatoen.
16 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 16 år
Total overlevelse ble vurdert til opptil 16 år fra diagnostiseringsdato, og rapportert som median overlevelsesår med standardavvik.
16 år
Overlevelse ved 5 og 10 år
Tidsramme: 5 og 10 år
Overlevelse ved 5 og 10 år er uttrykt ved prosentandelen av individer som er kjent for å forbli i live på disse tidspunktene.
5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere