Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия плюс низкодозная лучевая терапия при лечении пациентов с лимфомой Ходжкина I или IIA стадии

25 июня 2018 г. обновлено: Ranjana Advani, Stanford University

Адаптированный к риску Stanford VC с лучевой терапией для клинических стадий I и IIA благоприятной болезни Ходжкина: исследование G5

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы 2 изучается эффективность комбинированной химиотерапии в сочетании с низкодозной лучевой терапией при лечении пациентов с лимфомой Ходжкина стадии I или стадии IIA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оцените свободу от прогрессирования у пациентов с лимфомой Ходжкина стадии I или IIА с благоприятным прогнозом, получавших химиотерапию «Стэнфорд V-C», включающую циклофосфамид, доксорубицин, винбластин, преднизолон, винкристин, блеомицин и этопозид с низкодозной лучевой терапией (ЛТ).
  • Свести к минимуму ранние и отдаленные эффекты лечения у этих пациентов, избегая стадийной лапаротомии и ее последствий, ограничивая кумулятивные дозы химиотерапии и уменьшая дозу ЛТ на умеренно объемные очаги заболевания.
  • Оценить раннюю и позднюю связанную с лечением токсичность, отсутствие повторного прогрессирования заболевания и общую выживаемость через 5 и 10 лет у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

Участники получают химиотерапию Stanford VC, включающую циклофосфамид IV в течение 30-60 минут еженедельно на 1-й и 5-й неделях; доксорубицин в/в и винбластин в/в в течение 5 минут один раз в неделю на 1, 3, 5 и 7 неделях; пероральный преднизолон через день с 1 по 8 неделю; винкристин в/в и блеомицин в/в в течение 5 минут один раз в неделю на 2, 4, 6 и 8 неделях; и этопозид внутривенно в течение 60 минут в дни 1 и 2 недель 3 и 7. До внесения изменений в протокол участникам назначали лечение на основании размера опухоли (< 5 см против 5–10 см), причем только участники с более крупными опухоли, получающие ЛТ. Через 2–3 недели после завершения химиотерапии участники группы +ЛТ будут получать низкодозную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение примерно 3 недель. После внесения поправок все участники получили RT.

За участниками наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диагноз ранее нелеченой лимфомы Ходжкина I или IIА стадии, подходящие подтипы

    • Узловой склероз
    • Смешанная клеточность
    • Классический, не указанный иначе
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
  • Гранулоциты ≥ 2 x 10e6/мкл
  • Тромбоциты ≥ 150 x 10e6/мкл
  • Билирубин ≤ 2,5 мг/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл
  • Пациенты старше 50 лет или пациенты с сердечными заболеваниями в анамнезе должны иметь фракцию выброса ≥ 50%.
  • Все сканирование, рентген, лабораторные анализы должны быть выполнены в течение 6 недель после зачисления.
  • Патологический материал рассмотрен в Стэнфордском университете
  • Оценка Стэнфордской медицинской онкологии и радиационной онкологии с обзором на конференции по стадированию болезни Ходжкина
  • Письменное информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Болезнь Ходжкина с преобладанием лимфоцитов
  • Предшествующее лечение болезни Ходжкина
  • Масса средостения равна или превышает одну треть максимального внутригрудного диаметра на рентгенограмме грудной клетки в положении стоя.
  • Любая опухоль лимфатического узла > 10 см в наибольшем трансаксиальном диаметре
  • Два или более экстранодальных очага заболевания
  • Конституциональные (B) симптомы, присутствующие при постановке диагноза
  • Предшествовавшие или сопутствующие злокачественные новообразования в течение 5 лет (ИСКЛЮЧЕНИЕ: базально-клеточный рак кожи)

  • Любые медицинские противопоказания к планируемому лечению, в том числе:

    • Беременная
    • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Stanford VC + низкодозная лучевая терапия

«Sanford V-C» = винбластин, циклофосфамид, доксорубицин, преднизолон, блеомицин + этопозид.

Лучевая терапия = 20 Гр модифицированная полевая лучевая терапия
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м² внутривенно (в/в) на 2, 4, 6, 8 неделе
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • Винкасар
  • 22-оксовинкалейкобластин
  • Винкристин
  • Винбластин
  • Лейрокристина сульфат
  • LCR
Лекарство: Циклофосфамид
650 мг/м² на 1-й и 5-й неделе
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Цитофосфан
  • Ледоксина
  • Неосар
  • Циклический пропаноламидный эфир бис(2-хлорэтил)фосфорамида
  • 2-[Бис(2-хлорэтиламино)]-тетрагидро-2Н-1,3,2-оксазафосфорин-2-оксид
  • N,N-бис(2-хлорэтил)тетрагидро-2H-1,3,2-оксазафосфорин-2-амин 2-оксид
Лекарство: Доксорубицин
25 мг/м², на 1, 3, 5, 7 неделе
Другие имена:
  • Адриамицин
  • Рубекс
  • Доксорубицин
  • Гидрооксидауномицин HCl
  • Гидроксидоксорубицин HCl
  • Гидрооксидаунорубицин
  • 14-гидроксидауномицин
  • 14-гидроксидаунорубицин
  • (1S,3S)-3-гликолоил-3,5,12-тригидрокси-10-метокси-6,11-диоксо-1,2,3,4,6,11-гексагидротетрацен-1-ил 3-амино-2 ,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозид
  • (8S-цис)-10-((3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси)-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-5,12-нафтацендион
Лекарство: Преднизолон
40 мг/м² перорально, через день. Уменьшение конусности 10 мг/м² через день в течение последних 2 недель химиотерапии
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • Метикортен
  • Преднизон
  • Райос
  • Дегидрокортизон
  • Жидкий пред
  • Предникот
  • предниЗОНА Интенсол
  • Стерапред
  • Преднизона
  • 1,2-дегидрокортизон
  • 1,4-прегнадиен-17альфа, 21-диол-3,11,20-трион
  • 17,21-дигидроксипрегна-1,4-диен-3,11,20-трион
Лекарство: Блеомицин
5 ед/м² внутривенно (в/в) на 2, 4, 6, 8 неделе
Другие имена:
  • Блеомицин А2
  • Блеомицин
  • Блеоцин
  • Блеомицина
  • БЛМ
Лекарство: Этопозид
60 мг/м² x 2 внутривенно (в/в) на 3, 7 неделе (дни 15, 16, 43, 44)
Другие имена:
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП-16
  • Этопофос
  • Этопосидо
  • Этопозид
  • транс-этопозид
  • 4-деметилэпиподофиллотоксин β-D-этилиденглюкозид
  • 4'-Деметилэпиподофиллотоксин 9-(4,6-O-(R)-этилиден-бета-D-глюкопиранозид)
  • 9-((4,6-O-Этилидин-бета-D-глюкопиранозил)окси)-5,8,8а,9-тетрагидро-5-(4-гидрокси-3,4-диметилоксифенил)фуро(3',4 '':6,7)нафто-(2,3-d)-1,3-диоксол-6(5aH)-он
Радиация: Низкодозная лучевая терапия (ЛТ)
Модифицированная лучевая терапия вовлеченного поля с дозой 20 Гр (Гр), проводимая в качестве консолидирующего облучения, будет начинаться через 2–12 недель после завершения курса химиотерапии Стэнфорда V-C.
Экспериментальный: Только Стэнфорд VC
«Sanford V-C» = винбластин, циклофосфамид, доксорубицин, преднизолон, блеомицин + этопозид.
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м² внутривенно (в/в) на 2, 4, 6, 8 неделе
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • Винкасар
  • 22-оксовинкалейкобластин
  • Винкристин
  • Винбластин
  • Лейрокристина сульфат
  • LCR
Лекарство: Циклофосфамид
650 мг/м² на 1-й и 5-й неделе
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Цитофосфан
  • Ледоксина
  • Неосар
  • Циклический пропаноламидный эфир бис(2-хлорэтил)фосфорамида
  • 2-[Бис(2-хлорэтиламино)]-тетрагидро-2Н-1,3,2-оксазафосфорин-2-оксид
  • N,N-бис(2-хлорэтил)тетрагидро-2H-1,3,2-оксазафосфорин-2-амин 2-оксид
Лекарство: Доксорубицин
25 мг/м², на 1, 3, 5, 7 неделе
Другие имена:
  • Адриамицин
  • Рубекс
  • Доксорубицин
  • Гидрооксидауномицин HCl
  • Гидроксидоксорубицин HCl
  • Гидрооксидаунорубицин
  • 14-гидроксидауномицин
  • 14-гидроксидаунорубицин
  • (1S,3S)-3-гликолоил-3,5,12-тригидрокси-10-метокси-6,11-диоксо-1,2,3,4,6,11-гексагидротетрацен-1-ил 3-амино-2 ,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозид
  • (8S-цис)-10-((3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси)-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-5,12-нафтацендион
Лекарство: Преднизолон
40 мг/м² перорально, через день. Уменьшение конусности 10 мг/м² через день в течение последних 2 недель химиотерапии
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • Метикортен
  • Преднизон
  • Райос
  • Дегидрокортизон
  • Жидкий пред
  • Предникот
  • предниЗОНА Интенсол
  • Стерапред
  • Преднизона
  • 1,2-дегидрокортизон
  • 1,4-прегнадиен-17альфа, 21-диол-3,11,20-трион
  • 17,21-дигидроксипрегна-1,4-диен-3,11,20-трион
Лекарство: Блеомицин
5 ед/м² внутривенно (в/в) на 2, 4, 6, 8 неделе
Другие имена:
  • Блеомицин А2
  • Блеомицин
  • Блеоцин
  • Блеомицина
  • БЛМ
Лекарство: Этопозид
60 мг/м² x 2 внутривенно (в/в) на 3, 7 неделе (дни 15, 16, 43, 44)
Другие имена:
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП-16
  • Этопофос
  • Этопосидо
  • Этопозид
  • транс-этопозид
  • 4-деметилэпиподофиллотоксин β-D-этилиденглюкозид
  • 4'-Деметилэпиподофиллотоксин 9-(4,6-O-(R)-этилиден-бета-D-глюкопиранозид)
  • 9-((4,6-O-Этилидин-бета-D-глюкопиранозил)окси)-5,8,8а,9-тетрагидро-5-(4-гидрокси-3,4-диметилоксифенил)фуро(3',4 '':6,7)нафто-(2,3-d)-1,3-диоксол-6(5aH)-он

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования оценивали в течение 3 лет после завершения лечения. Под выживаемостью без прогрессирования принимали долю пациентов (в процентах), оставшихся в живых без рецидива или прогрессирования заболевания.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа
Временное ограничение: 5 недель
О частоте полного ответа (ПО) сообщают как о количестве (доле) субъектов с полным ответом, оцениваемом в течение 4-5 недель химиотерапии. Согласно протоколу, CR определяется как «полная регрессия всех пальпируемых и рентгенологически доказуемых заболеваний» с помощью компьютерной томографии (КТ) или позитронно-эмиссионной томографии-КТ (ПЭТ-КТ).
5 недель
Ранняя токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: В течение 30 дней лечения
Ранняя токсичность, связанная с лечением, оценивалась как количество связанных с лечением несерьезных нежелательных явлений, которые произошли во время лечения или в течение 30 дней после завершения лечения.
В течение 30 дней лечения
Поздняя токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 16 лет
Позднюю токсичность, связанную с лечением, оценивали как общее количество поздних проявлений токсичности (т. е. связанных нежелательных явлений после завершения лечения), включая, помимо прочего, диагноз 2-го рака; гипотиреоз; бесплодие; легочная токсичность; или сердечной токсичности в возрасте до 16 лет с момента постановки диагноза.
16 лет
Прогрессирование второй болезни Ходжкина
Временное ограничение: 16 лет
О втором прогрессировании болезни Ходжкина сообщается как о количестве участников, у которых наблюдалось 2 случая прогрессирования основной болезни Ходжкина, оцениваемых в возрасте до 16 лет с даты постановки диагноза.
16 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 16 лет
Общая выживаемость оценивалась на срок до 16 лет с момента постановки диагноза и представлялась как медиана лет выживаемости со стандартным отклонением.
16 лет
Выживаемость в 5 и 10 лет
Временное ограничение: 5 и 10 лет
Выживаемость через 5 и 10 лет выражается в процентах субъектов, которые, как известно, остаются в живых в эти моменты времени.
5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться