Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z niskodawkową radioterapią w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I lub IIA

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ranjana Advani, Stanford University

Dostosowany do ryzyka Stanford V-C z radioterapią w stadium klinicznym I i IIA z korzystnym ziarnicą złośliwą: badanie G5

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy 2 ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii skojarzonej wraz z niskodawkową radioterapią działa w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I lub IIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena braku progresji u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I lub IIA z korzystnym rokowaniem, leczonych chemioterapią „Stanford V-C” obejmującą cyklofosfamid, doksorubicynę, winblastynę, prednizon, winkrystynę, bleomycynę i etopozyd z radioterapią niskodawkową (RT).
  • U tych pacjentów należy minimalizować wczesne i późne skutki leczenia, unikając stopniowania laparotomii i jej konsekwencji, ograniczając skumulowane dawki chemioterapii oraz zmniejszając dawkę RT do miejsc o umiarkowanym nasileniu.
  • Ocena wczesnej i późnej toksyczności związanej z leczeniem, brak progresji drugiej choroby i całkowite przeżycie po 5 i 10 latach u pacjentów leczonych tym schematem.

Uczestnicy otrzymują chemioterapię Stanford V-C obejmującą cyklofosfamid IV przez 30 do 60 minut tygodniowo w tygodniach 1 i 5; doksorubicyna IV i winblastyna IV przez 5 minut raz w tygodniu w 1, 3, 5 i 7 tygodniu; doustny prednizon co drugi dzień w tygodniach od 1 do 8; winkrystyna IV i bleomycyna IV przez 5 minut raz w tygodniu w 2, 4, 6 i 8 tygodniu; i etopozyd IV przez 60 minut w dniach 1 i 2 tygodni 3 i 7. Przed zmianą protokołu uczestnicy byli przypisywani do leczenia na podstawie wielkości guza (< 5 cm vs 5 do 10 cm), przy czym tylko uczestnicy z większym nowotwory otrzymujące RT. Począwszy od 2 do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii, uczestnicy z grupy +RT będą otrzymywać radioterapię małymi dawkami 5 dni w tygodniu przez około 3 tygodnie. Po nowelizacji wszyscy uczestnicy otrzymali RT.

Uczestnicy są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Rozpoznanie wcześniej nieleczonego chłoniaka Hodgkina w stadium I lub IIA, kwalifikujących się podtypów

    • Stwardnienie guzkowe
    • Mieszana komórkowość
    • Klasyczne, nie określono inaczej
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Granulocyty ≥ 2 x 10e6/µl
  • Płytki krwi ≥ 150 x 10e6/µl
  • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
  • Pacjenci w wieku > 50 lat lub z chorobami serca w wywiadzie powinni mieć frakcję wyrzutową ≥ 50%
  • Wszystkie skany, prześwietlenia, badania laboratoryjne muszą być wykonane w ciągu 6 tygodni od zapisania
  • Materiał patologiczny przeanalizowany na Uniwersytecie Stanforda
  • Ocena przeprowadzona przez Stanford Medical Oncology and Radiation Oncology z przeglądem na konferencji dotyczącej oceny stopnia zaawansowania choroby Hodgkina
  • Pisemna świadoma zgoda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Choroba Hodgkina z przewagą limfocytarną
  • Wcześniejsze leczenie choroby Hodgkina
  • Masa śródpiersia równa lub większa niż jedna trzecia maksymalnej średnicy wewnątrz klatki piersiowej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w pozycji stojącej tylno-przedniej
  • Dowolna masa węzłów chłonnych > 10 cm w największym przekroju osiowym
  • Dwa lub więcej pozawęzłowych ognisk choroby
  • Objawy ogólnoustrojowe (B) obecne w chwili rozpoznania
  • Nowotwory przebyte lub współistniejące w ciągu ostatnich 5 lat (WYJĄTEK: rak podstawnokomórkowy skóry)

  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do planowanego zabiegu, w tym:

    • W ciąży
    • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stanford V-C + radioterapia niskodawkowa

„Sanford VC” = winblastyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon, bleomycyna, + etopozyd.

Radioterapia = zmodyfikowana dawka 20 Gy obejmowała radioterapię polową
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m² dożylnie (IV) w 2., 4., 6., 8. tygodniu
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-oksowinkaleukoblastyna
  • Winkrystyna
  • Winblastyna
  • Siarczan leurokrystyny
  • LCR
  • Vincristina
  • Winkrystyn
Lek: Cyklofosfamid
650 mg/m2 pc. w 1. i 5. tygodniu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cytofosfan
  • Ledoksyna
  • Neosar
  • Cykliczny ester propanolamidowy bis(2-chloroetylo)fosforamidu
  • 2-[Bis(2-chloroetyloamino)]-tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforyno-2-tlenek
  • 2-tlenek N,N-bis(2-chloroetylo)tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforyno-2-aminy
Lek: Doksorubicyna
25 mg/m² pc. w 1., 3., 5., 7. tygodniu
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
  • Doksorubicyna
  • Chlorowodorek hydroksydaunomycyny
  • Chlorowodorek hydroksydoksorubicyny
  • Hydroksydaunorubicyna
  • 14-hydroksydaunomycyna
  • 14-hydroksydaunorubicyna
  • (1S,3S)-3-glikoloilo-3,5,12-trihydroksy-10-metoksy-6,11-diokso-1,2,3,4,6,11-heksahydrotetracen-1-yl 3-amino-2 ,3,6-trideoksy-alfa-L-likso-heksopiranozyd
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-5,12-naftacenodion
Lek: Prednizon
40 mg/m², doustnie, co drugi dzień. Zmniejszenie stożka 10 mg/m² co drugi dzień w ciągu ostatnich 2 tygodni chemioterapii
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednizon
  • Rayo
  • Dehydrokortyzon
  • Płyn Pred
  • Prednicot
  • prednizon Intensol
  • Sterowany
  • Prednisona
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • 1,4-Pregnadien-17alfa,21-diol-3,11,20-trion
  • 17,21-dihydroksypregna-1,4-dien-3,11,20-trion
Lek: Bleomycyna
5 j./m² dożylnie (IV) w 2., 4., 6., 8. tygodniu
Inne nazwy:
  • Bleomycyna A2
  • Bleomycyna
  • Bleocin
  • Bleomicyna
  • BLM
Lek: Etopozyd
60 mg/m² x 2 dożylnie (iv.) w 3., 7. tygodniu (dnia 15, 16, 43, 44)
Inne nazwy:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopofos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-etopozyd
  • 4-demetylepipodofilotoksyna β-D-etylideneglukozyd
  • 4'-demetyloepipodofilotoksyna 9-(4,6-O-(R)-etylideno-beta-D-glukopiranozyd)
  • 9-((4,6-O-Etylidyno-beta-D-glukopiranozylo)oksy)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroksy-3,4-dimetyloksyfenylo)furo(3',4 '':6,7)nafto-(2,3-d)-1,3-dioksol-6(5aH)-on
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa (RT)
Zmodyfikowana radioterapia Graya (Gy) stosowana jako napromieniowanie konsolidacyjne rozpocznie się między 2 a 12 tygodniem po zakończeniu schematu chemioterapii Stanford V-C.
Eksperymentalny: Tylko Stanford VC
„Sanford VC” = winblastyna, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon, bleomycyna, + etopozyd.
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m² dożylnie (IV) w 2., 4., 6., 8. tygodniu
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • Vincasar
  • 22-oksowinkaleukoblastyna
  • Winkrystyna
  • Winblastyna
  • Siarczan leurokrystyny
  • LCR
  • Vincristina
  • Winkrystyn
Lek: Cyklofosfamid
650 mg/m2 pc. w 1. i 5. tygodniu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cytofosfan
  • Ledoksyna
  • Neosar
  • Cykliczny ester propanolamidowy bis(2-chloroetylo)fosforamidu
  • 2-[Bis(2-chloroetyloamino)]-tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforyno-2-tlenek
  • 2-tlenek N,N-bis(2-chloroetylo)tetrahydro-2H-1,3,2-oksazafosforyno-2-aminy
Lek: Doksorubicyna
25 mg/m² pc. w 1., 3., 5., 7. tygodniu
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Rubex
  • Doksorubicyna
  • Chlorowodorek hydroksydaunomycyny
  • Chlorowodorek hydroksydoksorubicyny
  • Hydroksydaunorubicyna
  • 14-hydroksydaunomycyna
  • 14-hydroksydaunorubicyna
  • (1S,3S)-3-glikoloilo-3,5,12-trihydroksy-10-metoksy-6,11-diokso-1,2,3,4,6,11-heksahydrotetracen-1-yl 3-amino-2 ,3,6-trideoksy-alfa-L-likso-heksopiranozyd
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-5,12-naftacenodion
Lek: Prednizon
40 mg/m², doustnie, co drugi dzień. Zmniejszenie stożka 10 mg/m² co drugi dzień w ciągu ostatnich 2 tygodni chemioterapii
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednizon
  • Rayo
  • Dehydrokortyzon
  • Płyn Pred
  • Prednicot
  • prednizon Intensol
  • Sterowany
  • Prednisona
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • 1,4-Pregnadien-17alfa,21-diol-3,11,20-trion
  • 17,21-dihydroksypregna-1,4-dien-3,11,20-trion
Lek: Bleomycyna
5 j./m² dożylnie (IV) w 2., 4., 6., 8. tygodniu
Inne nazwy:
  • Bleomycyna A2
  • Bleomycyna
  • Bleocin
  • Bleomicyna
  • BLM
Lek: Etopozyd
60 mg/m² x 2 dożylnie (iv.) w 3., 7. tygodniu (dnia 15, 16, 43, 44)
Inne nazwy:
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP-16
  • Etopofos
  • Etoposido
  • Etoposidum
  • trans-etopozyd
  • 4-demetylepipodofilotoksyna β-D-etylideneglukozyd
  • 4'-demetyloepipodofilotoksyna 9-(4,6-O-(R)-etylideno-beta-D-glukopiranozyd)
  • 9-((4,6-O-Etylidyno-beta-D-glukopiranozylo)oksy)-5,8,8a,9-tetrahydro-5-(4-hydroksy-3,4-dimetyloksyfenylo)furo(3',4 '':6,7)nafto-(2,3-d)-1,3-dioksol-6(5aH)-on

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji oceniano przez 3 lata od zakończenia leczenia. Za przeżycie wolne od progresji uznano odsetek pacjentów (w procentach) wciąż żyjących bez nawrotu lub progresji choroby.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 tygodni
Częstość całkowitej odpowiedzi (CR) jest zgłaszana jako liczba (odsetek) osobników z całkowitą odpowiedzią, oceniana podczas 4 do 5 tygodni chemioterapii. Zgodnie z protokołem CR definiuje się jako „całkowitą regresję wszystkich wyczuwalnych palpacyjnie i radiograficznie chorób” za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej-CT (PET-CT).
5 tygodni
Wczesna toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni leczenia
Wczesną toksyczność związaną z leczeniem oceniano jako liczbę związanych z leczeniem, niepoważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia lub w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia.
W ciągu 30 dni leczenia
Toksyczność związana z późnym leczeniem
Ramy czasowe: 16 lat
Późną toksyczność związaną z leczeniem oceniano jako ogólną liczbę późno pojawiających się toksyczności (tj. powiązanych zdarzeń niepożądanych po zakończeniu leczenia), w tym między innymi rozpoznanie drugiego nowotworu; niedoczynność tarczycy; bezpłodność; toksyczność płucna; lub kardiotoksyczność, do 16 lat od daty rozpoznania.
16 lat
Druga progresja choroby Hodgkina
Ramy czasowe: 16 lat
Druga progresja choroby Hodgkina jest zgłaszana jako liczba uczestników, u których wystąpiły 2 przypadki progresji podstawowej choroby Hodgkina, ocenianej do 16 lat od daty rozpoznania.
16 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 16 lat
Całkowite przeżycie oceniano do 16 lat od daty rozpoznania i podano jako medianę lat przeżycia z odchyleniem standardowym.
16 lat
Przeżycie w wieku 5 i 10 lat
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Przeżycie po 5 i 10 latach jest wyrażone jako odsetek osobników, o których wiadomo, że pozostają przy życiu w tych punktach czasowych.
5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjana H Advani, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj